Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-interventie met behulp van virtuele realiteit bij oudere volwassenen met symptomen van angst en depressie in Ecuador

12 januari 2024 bijgewerkt door: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
De beschikbaarheid van betaalbare hardware en snelgroeiende inhoud die vrij toegankelijk is in het publieke domein vergroot de mogelijkheid dat VR over de hele wereld en in een zeer breed scala van omgevingen wordt gebruikt, inclusief bevolkingsgroepen met lage inkomens en middeninkomenslanden. Het doel van deze studie is het implementeren van een gerandomiseerde controlestudie waarbij een goedkope VR-mindfulness-interventie wordt vergeleken bij oudere volwassenen in Quito, Ecuador. De controlegroep ontvangt alleen een inchecktelefoontje.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We creëerden een begeleide mindfulness-interventie met behulp van goedkope VR (smartphones en Destek V5-headsets) voor oudere volwassenen met angstgevoelens in Quito, Ecuador. Dit project is een samenwerking tussen het Technology and Ageing Lab van het McLean Hospital en de Universidad San Francisco de Quito in Ecuador. Ons doel is om 90 oudere volwassenen met angst te rekruteren uit verschillende poliklinische instellingen in Quito. Zij worden gerandomiseerd naar de controlegroep of naar de interventiegroep. De controlegroep krijgt een telefoontje waarin hen wordt gevraagd hoe het gedurende 10 weken met hen gaat. Degenen in de interventiegroep krijgen 10 sessies mindfulness met behulp van VR. We gebruiken de gratis app ‘Sites in VR’ en selecteren voor elke interventie verschillende natuurtaferelen. De interventie bestaat in totaal uit 10 sessies van elk 30 minuten. In elke sessie voorzien we deelnemers met de VR-headset met een smartphone waarop de Sites for VR-app draait. De telefoon, geplaatst in het kijkcompartiment van de headset, toont een natuurtafereel naar keuze van de deelnemer. Zodra de deelnemers gewend zijn aan de scène en begrijpen hoe ze in de VR-scène moeten kijken (door hun hoofd in verschillende richtingen te bewegen), zullen we een mindfulness-script lezen met een begeleide bodyscan en instructies om deelnemers te betrekken bij het ervaren van de virtual reality-natuurscène met alle zintuigen. Het Ecuador-team werd door het McLean-team getraind in de specificaties van de interventie, het herzien van het protocol en het oplossen van eventuele problemen die zich tijdens de uitvoering van de interventie voordeden. De mindfulnesssessies worden opgenomen met video en audio voor kwaliteitscontrole en interventiesupervisie om ervoor te zorgen dat er consistentie is in de manier waarop de interventie wordt geïmplementeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normaal cognitief functioneren of milde cognitieve stoornissen bepaald met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), schriftelijke toestemming kunnen geven en Spaans spreken. Uitsluitingscriteria waren

Uitsluitingscriteria:

  • matige tot ernstige cognitieve stoornissen, blindheid of ernstige problemen met het gezichtsvermogen, doofheid of gehoorproblemen, voorgeschiedenis van duizeligheid en huidige psychose of manie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VR-mindfulnessinterventie
De interventie bestaat in totaal uit 10 sessies van elk 30 minuten. In elke sessie voorzien we deelnemers met de VR-headset met een smartphone waarop de Sites for VR-app draait. De telefoon, geplaatst in het kijkcompartiment van de headset, toont een natuurtafereel naar keuze van de deelnemer. Zodra de deelnemers gewend zijn aan de scène en begrijpen hoe ze in de VR-scène moeten kijken (door hun hoofd in verschillende richtingen te bewegen), zullen we een mindfulness-script lezen met een begeleide bodyscan en instructies om deelnemers te betrekken bij het ervaren van de virtual reality-natuurscène met alle zintuigen.
Gedragsmatig: Mindfulness met behulp van virtuele realiteit

In elke sessie worden de deelnemers door het volgende mindfulness-script geleid terwijl ze het VR-apparaat gebruiken. Hier is een verkorte versie met fragmenten:

"Kijk om je heen. Probeer jezelf terug te brengen naar het moment waarop je je bevindt. Let op de aanwezigheid van de scène om je heen. Hoe voelt de lucht tegen je huid?' 'Hoe voelen je voeten tegen de grond? Waar ben je? Wat zie je?" "Hoor je iets?" "Wat ruik je? Wat proef je? Terwijl je blijft zitten, stel je voor dat je loopt." ‘Welke lichaamssensaties ervaar jij? Welke gedachten heb je? Welke emoties voel je?" Aan het einde van de interventie worden aan de deelnemers vragen gesteld als: ‘Wat is je opgevallen aan je gedachten en stemming voor, tijdens en na de VR-sessie? Merkte u een verandering in hoe uw lichaam of uw emoties aanvoelden? Was er iets moeilijks of ongemakkelijks aan de ervaring dat u graag wilt delen?"
Geen tussenkomst: Telefoongesprek inchecken
Onderzoekers bellen patiënten wekelijks en vragen hoe het met hen gaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedragsactiveringsschaal voor depressie (BADS)
Tijdsspanne: vóór en 10 weken na de interventie
Algemene gedragsactivatie
vóór en 10 weken na de interventie
Mindfulness Aandacht Bewustzijnsschaal (MAAS)
Tijdsspanne: vóór en 10 weken na de interventie
Mindfulnessvaardigheden en staat
vóór en 10 weken na de interventie
Geriatrische depressieschaal (GDS-15)
Tijdsspanne: vóór en 10 weken na de interventie
depressie symptomen
vóór en 10 weken na de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: vóór en 10 weken na de interventie
Angst symptomen
vóór en 10 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: vóór en 10 weken na de interventie
Stressmaatregel
vóór en 10 weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad San Francisco de Quito

Medewerkers

Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-034M

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We kunnen het analytische plan en de resultaten, evenals het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming delen met elke onderzoeker die daarom vraagt.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn tijdens het publicatieproces als peer-reviewers deze willen beoordelen en op verzoek publicatie willen posten

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mindfulness met behulp van virtuele realiteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren