Mindfulness-interventie met behulp van virtuele realiteit bij oudere volwassenen met symptomen van angst en depressie in Ecuador
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
De beschikbaarheid van betaalbare hardware en snelgroeiende inhoud die vrij toegankelijk is in het publieke domein vergroot de mogelijkheid dat VR over de hele wereld en in een zeer breed scala van omgevingen wordt gebruikt, inclusief bevolkingsgroepen met lage inkomens en middeninkomenslanden.
Het doel van deze studie is het implementeren van een gerandomiseerde controlestudie waarbij een goedkope VR-mindfulness-interventie wordt vergeleken bij oudere volwassenen in Quito, Ecuador.
De controlegroep ontvangt alleen een inchecktelefoontje.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We creëerden een begeleide mindfulness-interventie met behulp van goedkope VR (smartphones en Destek V5-headsets) voor oudere volwassenen met angstgevoelens in Quito, Ecuador.
Dit project is een samenwerking tussen het Technology and Ageing Lab van het McLean Hospital en de Universidad San Francisco de Quito in Ecuador.
Ons doel is om 90 oudere volwassenen met angst te rekruteren uit verschillende poliklinische instellingen in Quito.
Zij worden gerandomiseerd naar de controlegroep of naar de interventiegroep.
De controlegroep krijgt een telefoontje waarin hen wordt gevraagd hoe het gedurende 10 weken met hen gaat.
Degenen in de interventiegroep krijgen 10 sessies mindfulness met behulp van VR.
We gebruiken de gratis app ‘Sites in VR’ en selecteren voor elke interventie verschillende natuurtaferelen.
De interventie bestaat in totaal uit 10 sessies van elk 30 minuten.
In elke sessie voorzien we deelnemers met de VR-headset met een smartphone waarop de Sites for VR-app draait.
De telefoon, geplaatst in het kijkcompartiment van de headset, toont een natuurtafereel naar keuze van de deelnemer.
Zodra de deelnemers gewend zijn aan de scène en begrijpen hoe ze in de VR-scène moeten kijken (door hun hoofd in verschillende richtingen te bewegen), zullen we een mindfulness-script lezen met een begeleide bodyscan en instructies om deelnemers te betrekken bij het ervaren van de virtual reality-natuurscène met alle zintuigen.
Het Ecuador-team werd door het McLean-team getraind in de specificaties van de interventie, het herzien van het protocol en het oplossen van eventuele problemen die zich tijdens de uitvoering van de interventie voordeden.
De mindfulnesssessies worden opgenomen met video en audio voor kwaliteitscontrole en interventiesupervisie om ervoor te zorgen dat er consistentie is in de manier waarop de interventie wordt geïmplementeerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Normaal cognitief functioneren of milde cognitieve stoornissen bepaald met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), schriftelijke toestemming kunnen geven en Spaans spreken. Uitsluitingscriteria waren
Uitsluitingscriteria:
- matige tot ernstige cognitieve stoornissen, blindheid of ernstige problemen met het gezichtsvermogen, doofheid of gehoorproblemen, voorgeschiedenis van duizeligheid en huidige psychose of manie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Telefoongesprek inchecken
Onderzoekers bellen patiënten wekelijks en vragen hoe het met hen gaat.
|
|
|
Experimenteel: VR mindfulness intervention
The intervention consists of a total of 10 sessions, each lasting 30 minutes.
In each session, the investigators fit participants with a VR headset equipped with a smartphone running the Sites in VR app.
The phone, placed in the viewing compartment of the headset, displays a nature scene of the participant's choosing.
Once participants have acclimated to the scene and understand how to look around the VR environment (by moving their heads in different directions), the investigators read a mindfulness script that includes a guided body scan and instructions to engage participants in experiencing the virtual reality nature scene using multiple senses.
|
In elke sessie worden de deelnemers door het volgende mindfulness-script geleid terwijl ze het VR-apparaat gebruiken. Hier is een verkorte versie met fragmenten: "Kijk om je heen. Probeer jezelf terug te brengen naar het moment waarop je je bevindt. Let op de aanwezigheid van de scène om je heen. Hoe voelt de lucht tegen je huid?' 'Hoe voelen je voeten tegen de grond? Waar ben je? Wat zie je?" "Hoor je iets?" "Wat ruik je? Wat proef je? Terwijl je blijft zitten, stel je voor dat je loopt." ‘Welke lichaamssensaties ervaar jij? Welke gedachten heb je? Welke emoties voel je?" Aan het einde van de interventie worden aan de deelnemers vragen gesteld als: ‘Wat is je opgevallen aan je gedachten en stemming voor, tijdens en na de VR-sessie? Merkte u een verandering in hoe uw lichaam of uw emoties aanvoelden? Was er iets moeilijks of ongemakkelijks aan de ervaring dat u graag wilt delen?" |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Tijdsspanne: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS), a 25-item self-report measure assessing levels of behavioral activation and avoidance associated with depression.
Items are rated on a seven-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 6 (completely).
Item scores are summed to obtain a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate greater behavioral activation, increased engagement in goal-directed activities, and lower levels of depressive avoidance.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Tijdsspanne: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is a 15-item self-report measure assessing dispositional mindfulness and attention to present-moment experiences.
Items are rated on a 6-point Likert scale and summed to obtain a total score ranging from 15 to 90.
Higher scores indicate greater mindfulness and awareness of present-moment experiences.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Tijdsspanne: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15), a 15-item self-report screening instrument designed for older adults.
Items are answered in a dichotomous yes/no format and summed to obtain a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Scores of 0-4 indicate no depressive symptoms, whereas scores ≥5 suggest the presence of depressive symptomatology.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tijdsspanne: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) , a seven-item self-report measure assessing the frequency of core symptoms of generalized anxiety disorder during the previous two weeks.
Items are rated on a four-point scale ranging from 0 "not at all" to 3 "nearly every day,"- Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Scores of 5, 10, and 15 represent mild, moderate, and severe anxiety symptoms, respectively.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor waargenomen stress (PSS)
Tijdsspanne: vóór en 10 weken na de interventie
|
Stressmaatregel
|
vóór en 10 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-034M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We kunnen het analytische plan en de resultaten, evenals het onderzoeksprotocol en geïnformeerde toestemming delen met elke onderzoeker die daarom vraagt.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn tijdens het publicatieproces als peer-reviewers deze willen beoordelen en op verzoek publicatie willen posten
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zijn op aanvraag beschikbaar
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .