Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja uważności z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej u osób starszych z objawami lęku i depresji w Ekwadorze

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
Dostępność niedrogiego sprzętu i szybko rozwijających się treści, do których można swobodnie uzyskać dostęp w domenie publicznej, zwiększa możliwość wykorzystania VR na całym świecie, w bardzo szerokim zakresie ustawień, w tym w populacjach o niskich i średnich dochodach. Celem tego badania jest wdrożenie randomizowanego badania kontrolnego z wykorzystaniem taniej interwencji uważności VR wśród starszych osób dorosłych w Quito w Ekwadorze. Grupa kontrolna otrzyma jedynie telefon z odprawą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stworzyliśmy interwencję ukierunkowaną na uważność z wykorzystaniem taniej rzeczywistości wirtualnej (smartfony i zestawy słuchawkowe Destek V5) dla starszych osób dorosłych z zaburzeniami lękowymi w Quito w Ekwadorze. Projekt ten jest efektem współpracy Laboratorium Technologii i Starzenia się szpitala McLean oraz Uniwersytetu San Francisco de Quito w Ekwadorze. Naszym celem jest rekrutacja 90 osób starszych cierpiących na stany lękowe z różnych placówek ambulatoryjnych w Quito. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub do grupy interwencyjnej. Grupa kontrolna odbiera telefon, podczas którego zostaje zapytana, jak sobie radzi w ciągu 10 tygodni. Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają 10 sesji uważności z wykorzystaniem VR. Będziemy korzystać z bezpłatnej aplikacji „Sites in VR” i do każdej interwencji wybierać różne sceny przyrodnicze. Interwencja składa się łącznie z 10 sesji trwających po 30 minut. Podczas każdej sesji wyposażamy uczestników w gogle VR i smartfon z aplikacją Witryny dla VR. Telefon umieszczony w okienku zestawu słuchawkowego pokazuje wybraną przez uczestnika scenę przyrodniczą. Gdy uczestnicy zaaklimatyzują się w scenie i zrozumieją, jak rozglądać się po scenie VR (poruszając głowami w różnych kierunkach), przeczytamy scenariusz uważności ze skanem ciała z przewodnikiem i instrukcjami, jak zaangażować uczestników poprzez doświadczenie sceny natury w wirtualnej rzeczywistości za pomocą wszystkie zmysły. Zespół ekwadorski został przeszkolony przez zespół McLeana w zakresie specyfikacji interwencji, przeglądu protokołu i rozwiązywania wszelkich problemów napotkanych podczas przeprowadzania interwencji. Sesje uważności będą nagrywane w formie wideo i audio w celu kontroli jakości i nadzoru interwencji, aby zapewnić spójność sposobu wdrażania interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalne funkcjonowanie poznawcze lub łagodne zaburzenia poznawcze określone na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), zdolność do wyrażenia pisemnej zgody i znajomość języka hiszpańskiego. Kryteria wykluczenia były

Kryteria wyłączenia:

  • umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych, ślepota lub poważne problemy ze wzrokiem, głuchota lub problemy ze słuchem, zawroty głowy w wywiadzie oraz obecna psychoza lub mania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja uważności VR
Interwencja składa się łącznie z 10 sesji trwających po 30 minut. Podczas każdej sesji wyposażamy uczestników w gogle VR i smartfon z aplikacją Witryny dla VR. Telefon umieszczony w okienku zestawu słuchawkowego pokazuje wybraną przez uczestnika scenę przyrodniczą. Gdy uczestnicy zaaklimatyzują się w scenie i zrozumieją, jak rozglądać się po scenie VR (poruszając głowami w różnych kierunkach), przeczytamy scenariusz uważności ze skanem ciała z przewodnikiem i instrukcjami, jak zaangażować uczestników poprzez doświadczenie sceny natury w wirtualnej rzeczywistości za pomocą wszystkie zmysły.
Behawioralne: Uważność wykorzystująca wirtualną rzeczywistość

Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poprowadzeni przez następujący skrypt uważności podczas korzystania z urządzenia VR. Poniżej znajduje się jego skrócona wersja z fragmentami:

"Rozejrzeć się. Spróbuj przenieść się do momentu, w którym się znajdujesz. Zwróć uwagę na obecność sceny wokół ciebie. Jaki jest dotyk powietrza na twojej skórze?” „Jak twoje stopy dotykają ziemi? Gdzie jesteś? Co widzisz?” „Czy coś słyszysz?” „Co pachniesz? Co smakujesz? Siedząc, wyobraź sobie, że idziesz.” „Jakich doznań cielesnych doświadczasz? Jakie masz myśli? Jakie emocje odczuwasz?” Na koniec interwencji uczestnikom zadaje się pytania typu: „Co zauważyłeś w swoich myślach i nastroju przed, w trakcie i po sesji VR? Czy zauważyłeś zmianę w odczuwaniu swojego ciała lub emocjach? Czy było coś trudnego lub niewygodnego w tym doświadczeniu, którym chętnie się dzielisz?”
Brak interwencji: Rejestracja telefoniczna
Badacze będą dzwonić do pacjentów co tydzień i pytać, jak się czują.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS)
Ramy czasowe: przed i 10 tygodni po interwencji
Ogólna aktywacja zachowania
przed i 10 tygodni po interwencji
Skala świadomości uwagi i uważności (MAAS)
Ramy czasowe: przed i 10 tygodni po interwencji
Umiejętności i stan uważności
przed i 10 tygodni po interwencji
Skala Depresji Geriatrycznej (GDS-15)
Ramy czasowe: przed i 10 tygodni po interwencji
objawy depresji
przed i 10 tygodni po interwencji
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: przed i 10 tygodni po interwencji
Objawy lękowe
przed i 10 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: przed i 10 tygodni po interwencji
Miara stresu
przed i 10 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad San Francisco de Quito

Współpracownicy

Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-034M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Możemy udostępnić plan analityczny i wyniki, a także protokół badania i świadomą zgodę każdemu badaczowi, który o to poprosi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w trakcie procesu publikacji, jeśli recenzenci zechcą je przejrzeć i opublikować na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane są dostępne na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uważność wykorzystująca wirtualną rzeczywistość

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj