Interwencja uważności z wykorzystaniem rzeczywistości wirtualnej u osób starszych z objawami lęku i depresji w Ekwadorze
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
Dostępność niedrogiego sprzętu i szybko rozwijających się treści, do których można swobodnie uzyskać dostęp w domenie publicznej, zwiększa możliwość wykorzystania VR na całym świecie, w bardzo szerokim zakresie ustawień, w tym w populacjach o niskich i średnich dochodach.
Celem tego badania jest wdrożenie randomizowanego badania kontrolnego z wykorzystaniem taniej interwencji uważności VR wśród starszych osób dorosłych w Quito w Ekwadorze.
Grupa kontrolna otrzyma jedynie telefon z odprawą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stworzyliśmy interwencję ukierunkowaną na uważność z wykorzystaniem taniej rzeczywistości wirtualnej (smartfony i zestawy słuchawkowe Destek V5) dla starszych osób dorosłych z zaburzeniami lękowymi w Quito w Ekwadorze.
Projekt ten jest efektem współpracy Laboratorium Technologii i Starzenia się szpitala McLean oraz Uniwersytetu San Francisco de Quito w Ekwadorze.
Naszym celem jest rekrutacja 90 osób starszych cierpiących na stany lękowe z różnych placówek ambulatoryjnych w Quito.
Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub do grupy interwencyjnej.
Grupa kontrolna odbiera telefon, podczas którego zostaje zapytana, jak sobie radzi w ciągu 10 tygodni.
Osoby z grupy interwencyjnej otrzymają 10 sesji uważności z wykorzystaniem VR.
Będziemy korzystać z bezpłatnej aplikacji „Sites in VR” i do każdej interwencji wybierać różne sceny przyrodnicze.
Interwencja składa się łącznie z 10 sesji trwających po 30 minut.
Podczas każdej sesji wyposażamy uczestników w gogle VR i smartfon z aplikacją Witryny dla VR.
Telefon umieszczony w okienku zestawu słuchawkowego pokazuje wybraną przez uczestnika scenę przyrodniczą.
Gdy uczestnicy zaaklimatyzują się w scenie i zrozumieją, jak rozglądać się po scenie VR (poruszając głowami w różnych kierunkach), przeczytamy scenariusz uważności ze skanem ciała z przewodnikiem i instrukcjami, jak zaangażować uczestników poprzez doświadczenie sceny natury w wirtualnej rzeczywistości za pomocą wszystkie zmysły.
Zespół ekwadorski został przeszkolony przez zespół McLeana w zakresie specyfikacji interwencji, przeglądu protokołu i rozwiązywania wszelkich problemów napotkanych podczas przeprowadzania interwencji.
Sesje uważności będą nagrywane w formie wideo i audio w celu kontroli jakości i nadzoru interwencji, aby zapewnić spójność sposobu wdrażania interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekwador
- Universidad San Francisco de Quito
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalne funkcjonowanie poznawcze lub łagodne zaburzenia poznawcze określone na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), zdolność do wyrażenia pisemnej zgody i znajomość języka hiszpańskiego. Kryteria wykluczenia były
Kryteria wyłączenia:
- umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych, ślepota lub poważne problemy ze wzrokiem, głuchota lub problemy ze słuchem, zawroty głowy w wywiadzie oraz obecna psychoza lub mania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Rejestracja telefoniczna
Badacze będą dzwonić do pacjentów co tydzień i pytać, jak się czują.
|
|
|
Eksperymentalny: VR mindfulness intervention
The intervention consists of a total of 10 sessions, each lasting 30 minutes.
In each session, the investigators fit participants with a VR headset equipped with a smartphone running the Sites in VR app.
The phone, placed in the viewing compartment of the headset, displays a nature scene of the participant's choosing.
Once participants have acclimated to the scene and understand how to look around the VR environment (by moving their heads in different directions), the investigators read a mindfulness script that includes a guided body scan and instructions to engage participants in experiencing the virtual reality nature scene using multiple senses.
|
Podczas każdej sesji uczestnicy zostaną poprowadzeni przez następujący skrypt uważności podczas korzystania z urządzenia VR. Poniżej znajduje się jego skrócona wersja z fragmentami: "Rozejrzeć się. Spróbuj przenieść się do momentu, w którym się znajdujesz. Zwróć uwagę na obecność sceny wokół ciebie. Jaki jest dotyk powietrza na twojej skórze?” „Jak twoje stopy dotykają ziemi? Gdzie jesteś? Co widzisz?” „Czy coś słyszysz?” „Co pachniesz? Co smakujesz? Siedząc, wyobraź sobie, że idziesz.” „Jakich doznań cielesnych doświadczasz? Jakie masz myśli? Jakie emocje odczuwasz?” Na koniec interwencji uczestnikom zadaje się pytania typu: „Co zauważyłeś w swoich myślach i nastroju przed, w trakcie i po sesji VR? Czy zauważyłeś zmianę w odczuwaniu swojego ciała lub emocjach? Czy było coś trudnego lub niewygodnego w tym doświadczeniu, którym chętnie się dzielisz?” |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Ramy czasowe: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS), a 25-item self-report measure assessing levels of behavioral activation and avoidance associated with depression.
Items are rated on a seven-point Likert scale ranging from 0 (not at all) to 6 (completely).
Item scores are summed to obtain a total score ranging from 0 to 150.
Higher total scores indicate greater behavioral activation, increased engagement in goal-directed activities, and lower levels of depressive avoidance.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Ramy czasowe: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
The Mindful Attention Awareness Scale (MAAS) is a 15-item self-report measure assessing dispositional mindfulness and attention to present-moment experiences.
Items are rated on a 6-point Likert scale and summed to obtain a total score ranging from 15 to 90.
Higher scores indicate greater mindfulness and awareness of present-moment experiences.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15)
Ramy czasowe: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Geriatric Depression Scale (GDS-15), a 15-item self-report screening instrument designed for older adults.
Items are answered in a dichotomous yes/no format and summed to obtain a total score ranging from 0 to 15, with higher scores indicating greater depressive symptom severity.
Scores of 0-4 indicate no depressive symptoms, whereas scores ≥5 suggest the presence of depressive symptomatology.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Ramy czasowe: Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) , a seven-item self-report measure assessing the frequency of core symptoms of generalized anxiety disorder during the previous two weeks.
Items are rated on a four-point scale ranging from 0 "not at all" to 3 "nearly every day,"- Total scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater anxiety severity.
Scores of 5, 10, and 15 represent mild, moderate, and severe anxiety symptoms, respectively.
|
Week 10 (Experimental group post-intervention vs. Control group wait-list condition).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: przed i 10 tygodni po interwencji
|
Miara stresu
|
przed i 10 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-034M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Możemy udostępnić plan analityczny i wyniki, a także protokół badania i świadomą zgodę każdemu badaczowi, który o to poprosi.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne w trakcie procesu publikacji, jeśli recenzenci zechcą je przejrzeć i opublikować na żądanie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane są dostępne na żądanie
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .