- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06219642
Mindfulness-interventio virtuaalitodellisuuden avulla vanhemmilla aikuisilla, joilla on ahdistuksen ja masennuksen oireita Ecuadorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cristina Crespo, PhD
- Puhelinnumero: +593 99 715 0912
- Sähköposti: mcrespoa@usfq.edu.ec
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana F Trueba, PhD
- Puhelinnumero: +1 8328686081
- Sähköposti: atruebayepez@mclean.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ecuador
- Rekrytointi
- Universidad San Francisco de Quito
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Crespo, PhD
- Puhelinnumero: +593 99 715 0912
- Sähköposti: mcrespoa@usfq.edu.ec
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana F Trueba, PhD
- Puhelinnumero: +18328686081
- Sähköposti: atruebayepez@mclean.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaali kognitiivinen toiminta tai lievä kognitiivinen heikentyminen, joka on määritetty Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla, kyky antaa kirjallinen suostumus ja olla espanjankielinen. Poissulkemiskriteerit olivat
Poissulkemiskriteerit:
- keskivaikea tai vaikea kognitiivinen heikentyminen, sokeus tai vakavat näköhäiriöt, kuurous tai kuulohäiriöt, huimaushistoria ja nykyinen psykoosi tai mania.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VR mindfulness -interventio
Interventio koostuu yhteensä 10 istunnosta, joista jokainen kestää 30 minuuttia.
Jokaisella istunnolla sovitamme osallistujille VR-kuulokkeet ja älypuhelimen, jossa on Sites for VR -sovellus.
Kuulokkeiden katselutilaan sijoitettu puhelin näyttää osallistujan valitseman luontokuvan.
Kun osallistujat ovat tottuneet tapahtumapaikkaan ja ymmärtävät, kuinka katsella ympärilleen VR-kohtauksessa (liikuttamalla päätään eri suuntiin), luemme mindfulness-käsikirjoituksen, jossa on ohjattu kehon skannaus ja ohjeet osallistujien sitouttamiseen kokemalla virtuaalitodellisuuden luontokohtaus kaikki aistit.
|
Jokaisessa istunnossa osallistujat ohjataan seuraavan mindfulness-skriptin läpi, kun he käyttävät VR-laitetta, tässä on lyhennetty versio otteineen: "Katso ympärillesi. Yritä tuoda itsesi siihen hetkeen, jossa olet. Huomaa ympäristön läsnäolo. Miltä ilma tuntuu ihoasi vasten?" "Miltä jalkasi tuntuvat maata vasten? Missä sinä olet? Mitä sinä näet?" "Kuuletko mitään?" "Mitä sinä haistat? Mitä sinä maistut? Kun istut, kuvittele käveleväsi." "Mitä kehon tuntemuksia koet? Mitä ajatuksia sinulla on? Mitä tunteita sinulla on?" Intervention lopussa osallistujilta kysytään kysymyksiä, kuten "Mitä huomasit ajatuksissasi ja mielialoissasi ennen VR-istunnon aikana, sen aikana ja sen jälkeen? Huomasitko muutoksen kehossasi tai tunteissasi? Oliko kokemuksessa jotain vaikeaa tai epämiellyttävää, jonka jakaminen tuntuu mukavalta?" |
Ei väliintuloa: Sisäänkirjautuminen puhelimitse
Tutkijat soittavat potilaille viikoittain ja kysyvät, kuinka he voivat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Yleinen käyttäytymisen aktivointi
|
ennen interventiota ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Mindfulness Attention Awareness Scale (MAAS)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Mindfulness-taidot ja tila
|
ennen interventiota ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Geriatrinen masennusasteikko (GDS-15)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
masennuksen oireita
|
ennen interventiota ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden oireet
|
ennen interventiota ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: ennen interventiota ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Stressin mitta
|
ennen interventiota ja 10 viikkoa sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-034M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness virtuaalitodellisuuden avulla
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat