Intervence všímavosti pomocí virtuální reality u starších dospělých s příznaky úzkosti a deprese v Ekvádoru
12. ledna 2024 aktualizováno: Ana F Trueba, Universidad San Francisco de Quito
Dostupnost cenově dostupného hardwaru a rychle rostoucí obsah, který je volně přístupný ve veřejné doméně, zvyšuje možnost využití VR po celém světě globálně a ve velmi širokém spektru nastavení, včetně populací s nízkými příjmy a zemí se středními příjmy.
Cílem této studie je implementovat randomizovanou kontrolní studii využívající nízkonákladovou intervenci VR všímavosti u starších dospělých ve srovnávaném Quitu v Ekvádoru.
Kontrolní skupina obdrží pouze telefonický hovor pro odbavení.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vytvořili jsme řízenou intervenci všímavosti pomocí levné VR (chytré telefony a náhlavní soupravy Destek V5) pro starší dospělé s úzkostí v Quito v Ekvádoru.
Tento projekt je výsledkem spolupráce mezi Technology and Aging Lab v McLean Hospital a Universidad San Francisco de Quito v Ekvádoru.
Naším cílem je získat 90 starších dospělých s úzkostí z různých ambulantních zařízení v Quitu.
Budou randomizováni do kontrolní skupiny nebo do intervenční skupiny.
Kontrolní skupině zavolá telefon, ve kterém se jí zeptá, jak se jí daří během 10 týdnů.
Ti v intervenční skupině absolvují 10 sezení všímavosti pomocí VR.
Použijeme bezplatnou aplikaci „Sites in VR“ a pro každý zásah vybereme různé přírodní scény.
Intervence sestává z celkem 10 sezení, z nichž každé trvá 30 minut.
V každé relaci vybavíme účastníky náhlavní soupravou VR se smartphonem s aplikací Sites for VR.
Telefon umístěný v přihrádce náhlavní soupravy zobrazuje přírodní scénu podle výběru účastníka.
Jakmile se účastníci aklimatizují na scénu a pochopí, jak se dívat na scénu VR (pohybováním hlavy různými směry), přečteme si skript všímavosti s řízeným skenováním těla a pokyny, jak účastníky zapojit do prožívání přírodní scény virtuální reality s všemi smysly.
Ekvádorský tým byl vyškolen týmem McLean ohledně specifikací zásahu, aby přezkoumal protokol a vyřešil všechny problémy, které se vyskytly během administrace zásahu.
Sezení všímavosti budou zaznamenávána pomocí videa a zvuku pro kontrolu kvality a dohled nad intervencí, aby se zajistila jednotnost v tom, jak je intervence prováděna.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Cristina Crespo, PhD
- Telefonní číslo: +593 99 715 0912
- E-mail: mcrespoa@usfq.edu.ec
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana F Trueba, PhD
- Telefonní číslo: +1 8328686081
- E-mail: atruebayepez@mclean.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Pichincha
-
Quito, Pichincha, Ekvádor
- Nábor
- Universidad San Francisco de Quito
-
Kontakt:
- Cristina Crespo, PhD
- Telefonní číslo: +593 99 715 0912
- E-mail: mcrespoa@usfq.edu.ec
-
Kontakt:
- Ana F Trueba, PhD
- Telefonní číslo: +18328686081
- E-mail: atruebayepez@mclean.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Normální kognitivní funkce nebo mírná kognitivní porucha stanovená pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), schopnosti dát písemný souhlas a španělštiny. Kritéria vyloučení byla
Kritéria vyloučení:
- středně závažná až závažná kognitivní porucha, slepota nebo závažné problémy se zrakem, hluchota nebo problémy se sluchem, anamnéza závratí a současná psychóza nebo mánie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence VR všímavosti
Intervence sestává z celkem 10 sezení, z nichž každé trvá 30 minut.
V každé relaci vybavíme účastníky náhlavní soupravou VR se smartphonem s aplikací Sites for VR.
Telefon umístěný v přihrádce náhlavní soupravy zobrazuje přírodní scénu podle výběru účastníka.
Jakmile se účastníci aklimatizují na scénu a pochopí, jak se dívat na scénu VR (pohybováním hlavy různými směry), přečteme si skript všímavosti s řízeným skenováním těla a pokyny, jak účastníky zapojit do prožívání přírodní scény virtuální reality s všemi smysly.
|
V každém sezení budou účastníci při používání zařízení VR vedeni následujícím skriptem všímavosti, zde je zkrácená verze s výňatky: "Rozhlédni se. Zkuste se vnést do okamžiku, ve kterém se nacházíte. Všimněte si přítomnosti scény kolem vás. Jak se cítí vzduch na vaší kůži?" "Jak se cítí vaše nohy proti zemi? Kde jsi? Co vidíš?" "Slyšíš něco?" „Co cítíš? co chutnáš? Zatímco zůstanete sedět, představte si, že jdete." „Jaké tělesné pocity zažíváte? jaké máš myšlenky? Jaké emoce cítíš?" Na konci intervence jsou účastníkům položeny otázky jako: „Čeho jste si všimli na svých myšlenkách a náladě před, během a po VR relaci? Všimli jste si změny v tom, jak se vaše tělo cítilo nebo ve vašich emocích? Bylo na tom zážitku něco obtížného nebo nepříjemného, o co byste se rádi podělili?" |
|
Žádný zásah: Odbavení po telefonu
Vyšetřovatelé budou každý týden volat pacientům a ptát se, jak se jim daří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation Scale for Depression (BADS)
Časové okno: před a 10 týdnů po intervenci
|
Celková aktivace chování
|
před a 10 týdnů po intervenci
|
|
Škála všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: před a 10 týdnů po intervenci
|
Dovednosti a stav všímavosti
|
před a 10 týdnů po intervenci
|
|
Stupnice geriatrické deprese (GDS-15)
Časové okno: před a 10 týdnů po intervenci
|
příznaky deprese
|
před a 10 týdnů po intervenci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: před a 10 týdnů po intervenci
|
Příznaky úzkosti
|
před a 10 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: před a 10 týdnů po intervenci
|
Míra stresu
|
před a 10 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-034M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Můžeme sdílet analytický plán a výsledek, stejně jako protokol studie a informovaný souhlas každému výzkumníkovi, který o to požádá.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici během procesu zveřejnění, pokud si je budou chtít recenzenti prohlédnout a na požádání zveřejnit
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data jsou k dispozici na vyžádání
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .