Medisinoverholdelsesintervensjon i CRMO
26. juli 2024 oppdatert av: Yongdong (Dan) Zhao, Seattle Children's Hospital
Vurdering av medisinoverholdelse hos pasienter med kronisk tilbakevendende multifokal osteomyelitt
Dette prosjektet tar sikte på å kvantifisere og evaluere frekvenser av manglende overholdelse og barrierer for medisinoverholdelse hos pediatriske pasienter med CRMO fulgt ved Seattle Children's Hospitals robuste CRMO-program, som er det eneste kliniske programmet i WWAMI-regionen.
Dette vil være en trinn-kile-klynge-randomisert studie, der deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper - en som mottar undervisningsmateriell på slutten av sitt første klinikkbesøk, og den andre som mottar undervisningsmateriell på slutten av deres andre klinikkbesøk.
Alle deltakere vil bli gitt baseline-undersøkelser ved starten av deres første klinikkbesøk, samt oppfølgingsundersøkelser ved starten av deres andre og tredje klinikkbesøk.
Disse undersøkelsene tar sikte på å evaluere graden av manglende overholdelse og kvalitative barrierer for etterlevelse, samt effektiviteten av pedagogiske intervensjoner for å forbedre etterlevelsesraten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av CRMO
- Mottar klinisk behandling ved Seattle Children's Hospital
- På en eller flere planlagte reseptbelagte medisiner
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Utdanning ved første oppfølging
video og AVS-undervisning vil bli gitt ved det første oppfølgingsbesøket
|
Video og utdelingsmateriell vil bli gitt
|
|
Aktiv komparator: Utdanning ved baseline
video og ambulant visit summary (AVS) opplæring vil bli gitt ved baseline besøk
|
Video og utdelingsmateriell vil bli gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinbesittelsesforhold (MPR)
Tidsramme: 6 til 9 måneder
|
MPR rapporteres som en prosentandel beregnet som: (totalt antall reseptdager av levering/ (siste reseptdato - første reseptdato)). For eksempel, hvis en pasient bare fylte en månedsresept to ganger i løpet av 6 måneder, så bare hadde 60 dager med medisiner tilgjengelig i løpet av de 6 månedene, ville MPR være 33 %. En MPR på ≥0,8 er generelt akseptert som god samsvar. MPR-dataene vil bli beregnet for T0 og T1. For å fange opp tilstrekkelige data for å beregne MPR, ble påfyllingsdata innhentet i 3 måneder før begynnelsen av studien (MPR T0) og i 3 måneder etter T1 (MPR T1). |
6 til 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barrierer for etterlevelse
Tidsramme: 6-9 måneder
|
En undersøkelse vil bli gjennomført for å finne de forhåndsdefinerte barrierene og eventuelle andre barrierer
|
6-9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Semo-Oz R, Wagner-Weiner L, Edens C, Zic C, One K, Saad N, Tesher M. Adherence to medication by adolescents and young adults with childhood-onset systemic lupus erythematosus. Lupus. 2022 Oct;31(12):1508-1515. doi: 10.1177/09612033221115974. Epub 2022 Aug 7.
- Verma T, Rohan J. Examination of Transition Readiness, Medication Adherence, and Resilience in Pediatric Chronic Illness Populations: A Pilot Study. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 15;17(6):1905. doi: 10.3390/ijerph17061905.
- Saag KG, Bhatia S, Mugavero MJ, Singh JA. Taking an Interdisciplinary Approach to Understanding and Improving Medication Adherence. J Gen Intern Med. 2018 Feb;33(2):136-138. doi: 10.1007/s11606-017-4215-7. No abstract available.
- Len CA, Miotto e Silva VB, Terreri MT. Importance of adherence in the outcome of juvenile idiopathic arthritis. Curr Rheumatol Rep. 2014 Apr;16(4):410. doi: 10.1007/s11926-014-0410-2.
- Favier LA, Taylor J, Loiselle Rich K, Jones KB, Vora SS, Harris JG, Gottlieb BS, Robbins L, Lai JT, Lee T, Kohlheim M, Gill J, Bouslaugh L, Young A, Griffin N, Morgan EM, Modi AC. Barriers to Adherence in Juvenile Idiopathic Arthritis: A Multicenter Collaborative Experience and Preliminary Results. J Rheumatol. 2018 May;45(5):690-696. doi: 10.3899/jrheum.171087. Epub 2018 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004426
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .