- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06240273
Vurdering av det terapeutiske potensialet til Stigma Maydis (Cornsilk) på metabolsk syndrom (cornsilk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
I løpet av de siste to tiårene har det vært en økning i antall personer med ernæringsrelaterte sykdommer på grunn av endringer i kostholdsvaner og livsstil. Hjerte- og karsykdommer, diabetes type 2, metabolsk syndrom, fedme og kreft har vist seg som fremtredende bidragsytere til både sykdom og død, spesielt ettersom befolkningen fortsetter å eldes. Dødelighetstallene for hjerte- og karsykdommer og diabetes varierte mellom 179,8 til 765,2 per 100 000 individer, med de høyeste frekvensene observert i fattige land. Forekomsten av metabolsk syndrom var markert utbredt, fra 19 % til 45 %. Forekomsten av overvekt og fedme (definert av en kroppsmasseindeks ≥25 kg/m2) har økt til bekymringsfulle nivåer i mange land i regionen, fra 25 % til 82 %, med en høyere forekomst blant kvinner. På grunn av bivirkninger av allopatiske behandlinger og økt kunnskap om ernæring er folk mer tilbøyelige til naturlige terapier. Deretter kan maissilke med ernæringsmessige egenskaper gi en effektiv alternativ terapi for å lindre symptomer og redusere helsetap. Maissilke, det ofte oversett biproduktet fra maisdyrking, er rikt på bioaktive forbindelser, inkludert flavonoider, polysakkarider og vitaminer, maissilke har vist lovende effekter for å fremme helse og velvære.
Hypotese: Stigma maydis (maissilke) har et potensial til å håndtere metabolsk syndrom.
Mål: Å vurdere den terapeutiske effekten av Stigma maydis (maissilke) mot metabolsk syndrom.
Metodikk: Maissilkepulver vil bli anskaffet fra et lokalt marked. Den nærmeste analysen og det totale fenolinnholdet i produktet vil bli utført, og deretter vil kapsler med pulver bli klargjort for å bli konsumert av deltakerne. Totalt 40 forsøkspersoner (20 i behandlingsgruppen og 20 i kontrollgruppen) vil bli valgt ut og kapsler vil bli lagt til diettene deres (1000 mg to ganger daglig). Etter en utprøving på 45 dager vil pasientene bli vurdert. Vurderingen vil inkludere antropometriske målinger, blodtrykk, lipidprofilanalyse og blodsukkernivåer som vil bli overvåket før og etter forsøket, og til slutt vil dataene som samles inn, analyseres ved å bruke SPSS 25 ved paret prøve t-test. P-verdi ≤ 0,05 vil anses som signifikant.
Forventede utfall: Stigma maydis (maissilke) kapsler vil vise seg å ha terapeutisk potensial mot fedme, hypertensjon, glukoseintoleranse og dyslipidemi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rija Jafar, Mphil
- Telefonnummer: 0302-4586616
- E-post: rijajafar@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. M. Asif Ali, PhD
- Telefonnummer: 296 042-99211374
- E-post: asif.ali@uvas.edu.pk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Midjeomkrets på ≥40 tommer hos menn og ≥35 tommer for kvinner
- Personer som har fastende totalkolesterolnivå på ≥ 200 mg/dl eller LDL-kolesterol ≥ 130 mg/dl.
- Fastende blodsukker ≥110mg/dl.
- SBP ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere på 55 år eller eldre • Deltakere som har mindre enn to risikofaktorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med metabolsk syndrom
Maissilke (Stigma maydis) brukes for å forebygge symptomer på pasienter med metabolsk syndrom Kosttilskudd: Maissilkeekstrakt Dosering: 2g/dag
|
Maissilke (CS) er rikelig i fenoliske forbindelser, spesielt flavonoider.
Den inneholder også proteiner, vitaminer, karbohydrater, kalsium, kalium, magnesium, natriumsalter, flyktige oljer, steroler som sitosterol og stigmasterol, alkaloider og saponiner.
Tallrike studier har utforsket de farmakologiske aktivitetene forbundet med CS.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lipidprofilen vil bli vurdert før og etter forsøket.
Tidsramme: 45 dager
|
Endringen i lipidprofil, etter 45 dagers intervensjon av maissilkeekstrakt, vil bli vurdert.
Verdien vil bli lukket for optimaliserte verdier.
|
45 dager
|
|
midjeomkrets vil bli målt før og etter forsøket.
Tidsramme: 45 dager
|
endringen i vekt vil bli målt etter 45 dager med maissilkeekstraktintervensjon.
Verdien vil være nær normale områder.
|
45 dager
|
|
Blodtrykket vil bli vurdert før og etter forsøket.
Tidsramme: 45 dager
|
Endringen i systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt etter 45 dagers intervensjon av maissilkeekstrakt.
Verdiene vil nærme seg optimaliserte nivåer.
|
45 dager
|
|
Fastende glukosenivå vil bli vurdert før og etter forsøket.
Tidsramme: 45 dager
|
Endringen i fastende glukosenivåer vil bli vurdert etter 45 dagers intervensjon av maissilkeekstraktpulver.
Verdiene vil bli nær optimaliserte nivåer
|
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. M. Asif Ali, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shahzad MK, Amir Shahzad M, Qadeer U, Mehmood A. Investigation of phytochemical profiling and therapeutic effects of corn silk against diabetes in human male subjects. Pak J Pharm Sci. 2022 Nov;35(6(Special)):1699-1703.
- Shi S, Yu B, Li W, Shan J, Ma T. Corn silk decoction for blood lipid in patients with angina pectoris: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2019 Nov;33(11):2862-2869. doi: 10.1002/ptr.6474. Epub 2019 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Silk syndrome
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .