- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06240273
Beoordeling van het therapeutische potentieel van Stigma Maydis (Cornsilk) op het metabool syndroom (cornsilk)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
De afgelopen twintig jaar is het aantal mensen met voedingsgerelateerde ziekten toegenomen als gevolg van veranderingen in hun voedingsgewoonten en levensstijl. Hart- en vaatziekten, diabetes type 2, metabool syndroom, obesitas en kanker zijn naar voren gekomen als prominente veroorzakers van zowel ziekte als sterfte, vooral nu de bevolking steeds ouder wordt. De sterftecijfers voor hart- en vaatziekten en diabetes varieerden tussen 179,8 en 765,2 per 100.000 individuen, waarbij de hoogste cijfers werden waargenomen in arme landen. Het voorkomen van het metabool syndroom kwam opvallend vaak voor, variërend van 19% tot 45%. De incidentie van overgewicht en obesitas (gedefinieerd door een body mass index ≥25 kg/m2) is in veel landen in de regio gestegen tot zorgwekkende niveaus, variërend van 25% tot 82%, waarbij het vaker voorkomt bij vrouwen. Door de bijwerkingen van allopathische behandelingen en de toenemende kennis over voeding zijn mensen meer geneigd tot natuurlijke therapieën. Vervolgens kan maïszijde met nutraceutische eigenschappen een effectieve alternatieve therapie bieden om de symptomen te verlichten en het verlies aan gezondheidszorg te verminderen. Maïszijde, het vaak over het hoofd geziene bijproduct van de maïsteelt, is rijk aan bioactieve stoffen, waaronder flavonoïden, polysachariden en vitamines. Maïszijde heeft veelbelovende effecten laten zien bij het bevorderen van gezondheid en welzijn.
Hypothese: Stigma maydis (maïszijde) heeft het potentieel om het metabool syndroom te beheersen.
Doel: Het beoordelen van het therapeutische effect van Stigma maydis (maïszijde) tegen het metabool syndroom.
Methodologie: Cornsilk-poeder zal op een lokale markt worden gekocht. De directe analyse en het totale fenolgehalte van het product zullen worden uitgevoerd en vervolgens zullen poedercapsules worden klaargemaakt om door de deelnemers te worden geconsumeerd. In totaal zullen 40 proefpersonen (20 in de behandelingsgroep en 20 in de controlegroep) worden geselecteerd en capsules zullen aan hun dieet worden toegevoegd (1000 mg tweemaal daags). Na een proefperiode van 45 dagen worden de patiënten beoordeeld. De beoordeling omvat antropometrische metingen, bloeddruk, lipidenprofielanalyse en bloedsuikerspiegels die voor en na de proef zullen worden gevolgd. Tenslotte zullen de verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS 25 door middel van een paired sample t-test. P-waarde ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd.
Verwachte resultaten: Stigma maydis-capsules (maïszijde) zullen therapeutisch potentieel blijken te hebben tegen obesitas, hypertensie, glucose-intolerantie en dyslipidemie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rija Jafar, Mphil
- Telefoonnummer: 0302-4586616
- E-mail: rijajafar@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Dr. M. Asif Ali, PhD
- Telefoonnummer: 296 042-99211374
- E-mail: asif.ali@uvas.edu.pk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tailleomtrek van ≥40 inch bij mannen en ≥35 inch bij vrouwen
- Proefpersonen met een nuchter totaalcholesterolgehalte van ≥ 200 mg/dl of LDL-cholesterol ≥ 130 mg/dl.
- Nuchtere bloedglucose ≥110 mg/dl.
- SBP ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers van 55 jaar of ouder • Deelnemers die minder dan twee risicofactoren hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met het metabool syndroom
Cornsilk (Stigma maydis) wordt gebruikt voor het voorkomen van symptomen van patiënten met het metabool syndroom. Dieetinterventie: Cornsilk Extract Dosering: 2 g/dag
|
Maïszijde (CS) is rijk aan fenolverbindingen, vooral flavonoïden.
Het bevat ook eiwitten, vitamines, koolhydraten, calcium, kalium, magnesium, natriumzouten, vluchtige oliën, sterolen zoals sitosterol en stigmasterol, alkaloïden en saponinen.
Talrijke onderzoeken hebben de farmacologische activiteiten die verband houden met CS onderzocht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het lipidenprofiel zal voor en na de proef worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De verandering in het lipidenprofiel, na 45 dagen tussenkomst van maïszijde-extract, zal worden beoordeeld.
De waarde wordt gesloten voor geoptimaliseerde waarden.
|
45 dagen
|
|
De tailleomtrek wordt voor en na de proef gemeten.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
de gewichtsverandering wordt gemeten na 45 dagen interventie met maïszijde-extract.
De waarde zal dicht bij het normale bereik liggen.
|
45 dagen
|
|
De bloeddruk zal voor en na de proef worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De verandering in de systolische en diastolische bloeddruk zal worden gemeten na 45 dagen tussenkomst van maïszijde-extract.
De waarden komen dicht bij de geoptimaliseerde niveaus.
|
45 dagen
|
|
Het nuchtere glucoseniveau wordt voor en na de proef beoordeeld.
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De verandering in de nuchtere glucosewaarden zal worden beoordeeld na 45 dagen tussenkomst van maïszijde-extractpoeder.
De waarden zullen dicht bij de geoptimaliseerde niveaus komen
|
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. M. Asif Ali, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Shahzad MK, Amir Shahzad M, Qadeer U, Mehmood A. Investigation of phytochemical profiling and therapeutic effects of corn silk against diabetes in human male subjects. Pak J Pharm Sci. 2022 Nov;35(6(Special)):1699-1703.
- Shi S, Yu B, Li W, Shan J, Ma T. Corn silk decoction for blood lipid in patients with angina pectoris: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2019 Nov;33(11):2862-2869. doi: 10.1002/ptr.6474. Epub 2019 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Silk syndrome
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .