- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240273
Ocena potencjału terapeutycznego Stigma Maydis (Cornsilk) na zespół metaboliczny (cornsilk)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
W ciągu ostatnich dwudziestu lat wzrosła liczba osób cierpiących na choroby związane z odżywianiem, wynikające ze zmian w ich nawykach żywieniowych i stylu życia. Choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2, zespół metaboliczny, otyłość i nowotwory okazały się głównymi czynnikami przyczyniającymi się zarówno do chorób, jak i zgonów, szczególnie w obliczu ciągłego starzenia się populacji. Dane dotyczące umieralności z powodu chorób układu krążenia i cukrzycy wahały się od 179,8 do 765,2 na 100 000 osób, przy czym najwyższe wskaźniki obserwowano w biednych krajach. Występowanie zespołu metabolicznego było wyraźnie powszechne i sięgało od 19% do 45%. Częstość występowania nadwagi i otyłości (określanej na podstawie wskaźnika masy ciała ≥25 kg/m2) wzrosła do niepokojącego poziomu w wielu krajach regionu i waha się od 25% do 82%, przy czym częściej występuje wśród kobiet. Ze względu na skutki uboczne zabiegów alopatycznych oraz wzrost wiedzy na temat żywienia, ludzie coraz chętniej sięgają po terapie naturalne. Następnie jedwab kukurydziany o właściwościach nutraceutycznych może stanowić skuteczną alternatywną terapię łagodzącą objawy i zmniejszającą straty w opiece zdrowotnej. Jedwab kukurydziany, często pomijany produkt uboczny uprawy kukurydzy, jest bogaty w związki bioaktywne, w tym flawonoidy, polisacharydy i witaminy. Jedwab kukurydziany wykazał obiecujące działanie w promowaniu zdrowia i dobrego samopoczucia.
Hipoteza: Stigma maydis (jedwab kukurydziany) może pomóc w leczeniu zespołu metabolicznego.
Cel: Ocena efektu terapeutycznego Stigma maydis (jedwab kukurydziany) w leczeniu zespołu metabolicznego.
Metodologia: Proszek z jedwabiu kukurydzianego będzie pozyskiwany z lokalnego rynku. Przeprowadzona zostanie przybliżona analiza i całkowita zawartość fenoli w produkcie, a następnie przygotowane zostaną kapsułki z proszkiem do spożycia przez uczestników. W sumie zostanie wybranych 40 pacjentów (20 w grupie leczonej i 20 w grupie kontrolnej), a do ich diety zostaną dodane kapsułki (1000 mg dwa razy dziennie). Po 45-dniowym badaniu pacjenci zostaną poddani ocenie. Ocena obejmie pomiary antropometryczne, ciśnienie krwi, analizę profilu lipidowego i poziom cukru we krwi, które będą monitorowane przed i po badaniu, a na koniec zebrane dane zostaną przeanalizowane za pomocą testu t dla sparowanych próbek SPSS 25. Wartość P ≤ 0,05 zostanie uznana za istotną.
Oczekiwane wyniki: Kapsułki Stigma Maydis (jedwab kukurydziany) okażą się mieć potencjał terapeutyczny w walce z otyłością, nadciśnieniem, nietolerancją glukozy i dyslipidemią.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rija Jafar, Mphil
- Numer telefonu: 0302-4586616
- E-mail: rijajafar@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dr. M. Asif Ali, PhD
- Numer telefonu: 296 042-99211374
- E-mail: asif.ali@uvas.edu.pk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obwód talii ≥40 cali u mężczyzn i ≥35 cali u kobiet
- Pacjenci, u których poziom cholesterolu całkowitego na czczo wynosi ≥ 200 mg/dl lub cholesterolu LDL ≥ 130 mg/dl.
- Poziom glukozy we krwi na czczo ≥110 mg/dl.
- SBP ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy w wieku 55 lat i starsi • Uczestnicy, u których występuje mniej niż dwa czynniki ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem metabolicznym
Silk kukurydziany (Stigma maydis) stosuje się w celu zapobiegania objawom pacjentów z zespołem metabolicznym. Interwencja dietetyczna: Wyciąg z jedwabiu kukurydzianego Dawkowanie: 2 g/dzień
|
Jedwab kukurydziany (CS) jest bogaty w związki fenolowe, zwłaszcza flawonoidy.
Zawiera także białka, witaminy, węglowodany, wapń, potas, magnez, sole sodowe, olejki eteryczne, sterole, takie jak sitosterol i stigmasterol, alkaloidy i saponiny.
W licznych badaniach analizowano działania farmakologiczne związane z CS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przed i po badaniu zostanie oceniony profil lipidowy.
Ramy czasowe: 45 dni
|
Oceniona zostanie zmiana profilu lipidowego po 45-dniowej interwencji ekstraktu z jedwabiu kukurydzianego.
Wartość zostanie zamknięta do wartości zoptymalizowanych.
|
45 dni
|
|
obwód talii będzie mierzony przed i po próbie.
Ramy czasowe: 45 dni
|
zmiana masy zostanie zmierzona po 45 dniach stosowania ekstraktu z jedwabiu kukurydzianego.
Wartość będzie bliska normalnym zakresom.
|
45 dni
|
|
Przed i po badaniu zostanie zbadane ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będzie mierzona po 45-dniowej interwencji ekstraktem z jedwabiu kukurydzianego.
Wartości będą zbliżone do zoptymalizowanych poziomów.
|
45 dni
|
|
Poziom glukozy na czczo będzie oceniany przed i po badaniu.
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo zostanie oceniona po 45-dniowej interwencji proszku z ekstraktu jedwabiu kukurydzianego.
Wartości będą zbliżone do poziomów zoptymalizowanych
|
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. M. Asif Ali, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shahzad MK, Amir Shahzad M, Qadeer U, Mehmood A. Investigation of phytochemical profiling and therapeutic effects of corn silk against diabetes in human male subjects. Pak J Pharm Sci. 2022 Nov;35(6(Special)):1699-1703.
- Shi S, Yu B, Li W, Shan J, Ma T. Corn silk decoction for blood lipid in patients with angina pectoris: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2019 Nov;33(11):2862-2869. doi: 10.1002/ptr.6474. Epub 2019 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Silk syndrome
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .