- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06240273
Valutazione del potenziale terapeutico dello stigma Maydis (seta di mais) sulla sindrome metabolica (cornsilk)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Negli ultimi vent’anni si è registrato un aumento del numero di persone con patologie legate all’alimentazione a causa dei cambiamenti nelle loro abitudini alimentari e nello stile di vita. Le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo 2, la sindrome metabolica, l’obesità e il cancro sono emersi come fattori che contribuiscono in modo determinante sia alla malattia che alla morte, in particolare poiché la popolazione continua a invecchiare. I dati sulla mortalità per malattie cardiovascolari e diabete variavano tra 179,8 e 765,2 per 100.000 individui, con i tassi più elevati osservati nelle nazioni povere. L'insorgenza della sindrome metabolica era marcatamente prevalente, variando dal 19% al 45%. L’incidenza del sovrappeso e dell’obesità (definita da un indice di massa corporea ≥ 25 kg/m2) è aumentata a livelli preoccupanti in molti paesi della regione, variando dal 25% all’82%, con un’incidenza più elevata tra le donne. A causa degli effetti collaterali dei trattamenti allopatici e della crescente conoscenza della nutrizione, le persone sono più propense alle terapie naturali. Pertanto, la seta di mais con proprietà nutraceutiche può fornire un’efficace terapia alternativa per alleviare i sintomi e ridurre la perdita di assistenza sanitaria. La seta di mais, il sottoprodotto spesso trascurato della coltivazione del mais, è ricco di composti bioattivi, tra cui flavonoidi, polisaccaridi e vitamine, la seta di mais ha mostrato effetti promettenti nel promuovere la salute e il benessere.
Ipotesi: lo stigma maydis (seta di mais) ha il potenziale per gestire la sindrome metabolica.
Obiettivo: valutare l'effetto terapeutico dello Stigma maydis (seta di mais) contro la sindrome metabolica.
Metodologia: la polvere di seta di mais verrà acquistata da un mercato locale. Verranno eseguite l'analisi approssimativa e il contenuto fenolico totale del prodotto e quindi verranno preparate capsule di polvere per essere consumate dai partecipanti. Verranno selezionati un totale di 40 soggetti (20 nel gruppo di trattamento e 20 nel gruppo di controllo) e le capsule verranno aggiunte alla loro dieta (1000 mg due volte al giorno). Dopo un periodo di prova di 45 giorni, i pazienti verranno valutati. La valutazione includerà misurazioni antropometriche, pressione sanguigna, analisi del profilo lipidico e livelli di zucchero nel sangue che saranno monitorati prima e dopo lo studio e, infine, i dati raccolti verranno analizzati utilizzando SPSS 25 mediante test t per campioni appaiati. Il valore P ≤ 0,05 sarà considerato significativo.
Risultati attesi: le capsule Stigma maydis (seta di mais) dimostreranno di avere un potenziale terapeutico contro l'obesità, l'ipertensione, l'intolleranza al glucosio e la dislipidemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rija Jafar, Mphil
- Numero di telefono: 0302-4586616
- Email: rijajafar@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dr. M. Asif Ali, PhD
- Numero di telefono: 296 042-99211374
- Email: asif.ali@uvas.edu.pk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Circonferenza vita ≥40 pollici nei maschi e ≥35 pollici per le femmine
- Soggetti con livello di colesterolo totale a digiuno ≥ 200 mg/dl o colesterolo LDL ≥ 130 mg/dl.
- Glicemia a digiuno ≥110 mg/dl.
- PAS ≥ 130/ ≥ 85 mmHg
Criteri di esclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 55 anni • Partecipanti che hanno meno di due fattori di rischio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con sindrome metabolica
Cornsilk (Stigma maydis) viene utilizzato per prevenire i sintomi dei pazienti con sindrome metabolica Intervento dietetico: estratto di cornsilk Dosaggio: 2 g al giorno
|
La seta di mais (CS) è ricca di composti fenolici, in particolare di flavonoidi.
Contiene anche proteine, vitamine, carboidrati, calcio, potassio, magnesio, sali di sodio, oli volatili, steroli come sitosterolo e stigmasterolo, alcaloidi e saponine.
Numerosi studi hanno esplorato le attività farmacologiche associate alla CS.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il profilo lipidico sarà valutato prima e dopo lo studio.
Lasso di tempo: 45 giorni
|
Verrà valutato il cambiamento del profilo lipidico, dopo 45 giorni di intervento con estratto di seta di mais.
Il valore verrà chiuso ai valori ottimizzati.
|
45 giorni
|
|
la circonferenza vita verrà misurata prima e dopo la prova.
Lasso di tempo: 45 giorni
|
la variazione di peso verrà misurata dopo 45 giorni di intervento con l'estratto di seta di mais.
Il valore sarà vicino ai range normali.
|
45 giorni
|
|
La pressione sanguigna sarà valutata prima e dopo lo studio.
Lasso di tempo: 45 giorni
|
La variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica sarà misurata dopo 45 giorni di intervento con estratto di seta di mais.
I valori si avvicineranno ai livelli ottimizzati.
|
45 giorni
|
|
Il livello di glucosio a digiuno sarà valutato prima e dopo lo studio.
Lasso di tempo: 45 giorni
|
La variazione dei livelli di glucosio a digiuno sarà valutata dopo 45 giorni di intervento con polvere di estratto di seta di mais.
I valori si avvicineranno ai livelli ottimizzati
|
45 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. M. Asif Ali, PhD, University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shahzad MK, Amir Shahzad M, Qadeer U, Mehmood A. Investigation of phytochemical profiling and therapeutic effects of corn silk against diabetes in human male subjects. Pak J Pharm Sci. 2022 Nov;35(6(Special)):1699-1703.
- Shi S, Yu B, Li W, Shan J, Ma T. Corn silk decoction for blood lipid in patients with angina pectoris: A systematic review and meta-analysis. Phytother Res. 2019 Nov;33(11):2862-2869. doi: 10.1002/ptr.6474. Epub 2019 Aug 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Silk syndrome
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .