Ga-68 prostataspesifikt membranantigen PET/CT i gliomer
7. februar 2024 oppdatert av: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Rollen til Ga-68 prostataspesifikt membranantigen PET/CT i påvisning av residiv hos pasienter med gliom
Som en del av molekylær avbildning har mange PET-sporstoffer blitt undersøkt i denne forbindelse.
Disse inkluderer at 18F-FDG er glukoseanalog, 18F-FLT representerer nukleosidmetabolisme, og 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET som aminosyreanaloger.
Blant disse er 18F-FDG det mest brukte sporstoffet på grunn av dets bredere bruk og enkle tilgjengelighet.
Høyt fysiologisk opptak i hjernen er imidlertid en betydelig begrensning.
Hovedbegrensningen til andre sporstoffer er behovet for syklotroner på stedet for deres produksjon, noe som gjør tilgjengeligheten vanskelig.
Så letingen etter en ideell modalitet pågår fortsatt, og det siste tilskuddet til dette søket er en radioligand merket Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA).
Det er en ny, men potensielt lovende radiotracer, som for tiden viser sin nytte ved forskjellige maligniteter.
Etterforskere tar derfor sikte på å identifisere om Ga-68 PSMA PET-CT har bedre diagnostisk nøyaktighet ved påvisning av tilbakevendende gliomer enn konvensjonelle avbildningsmodaliteter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål Å evaluere effektiviteten av 68 Ga-PSMA-11 PET-CT-avbildning ved påvisning av residiv blant pasienter med histologisk påviste gliomer og sammenligne den med de konvensjonelle undersøkelsene CEMRI og 18F-FDG PET/CT.
Mål Primært mål Påvisning av sensitivitet og spesifisitet av 68Ga PSMA-11 PET-CT for å diagnostisere tilbakefall av sykdom i gliomer Sekundære mål
- Sammenligning av tumor SUVmax mellom 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT bilder
- Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet til Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den til CEMRI ved diagnostisering av tilbakefall av sykdom i gliomer
- Korrelasjon mellom WHO tumorgrad i histologi og SUVmax av den tilbakevendende lesjonen på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning
- Korrelasjon mellom PSMA-ekspresjon i histopatologisk prøve (ved bruk av IHC) og SUVmax for tilbakevendende lesjon på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning.
- Eventuelle uønskede hendelser av Ga-68 PSMA-11 vil bli registrert i henhold til CTCAE [13] 5 METODOLOGI Studiedesign Dette er en prospektiv, enkeltsenter, observasjonsstudie som evaluerer nøyaktigheten til 68Ga-PSMA PET-CT ved påvisning av tilbakevendende gliomer. Studien vil bli utført ved Institutt for nukleærmedisin, AIIMS, Bhubaneswar i samarbeid med avdeling for nevrokirurgi, radiologi og patologi. Studien vil bli utført etter å ha fått tillatelse fra Instituttets etiske komité (IEC).
Pasientvalg
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med tidligere histologisk påvist gliom.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling med tumorreseksjon og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi.
- Klinisk mistenkte tilfeller av tilbakefall.
- Pasienten skal være villig til og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid dame.
- Ammende mor.
- Pasienter som vil nekte å gi samtykke.
- Enhver hjerne primær bortsett fra høygradig gliom
- Pasient diagnostisert med annen primær malignitet
- Pasient med livstruende nevrologisk nødsituasjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr.Girish Kumar Parida, MD
- Telefonnummer: +91 9968856817
- E-post: grissh135@gmail.com
Studiesteder
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Ta kontakt med:
- Dr Girish Kumar Parida, MD
- Telefonnummer: +91 9968856817
- E-post: grissh135@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år.
- Pasienter med tidligere histologisk påvist gliom.
- Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling med tumorreseksjon og/eller strålebehandling og/eller kjemoterapi.
- Klinisk mistenkte tilfeller av tilbakefall.
- Pasienten skal være villig til og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid dame.
- Ammende mor.
- Pasienter som vil nekte å gi samtykke.
- Enhver hjerne primær bortsett fra høygradig gliom
- Pasient diagnostisert med annen primær malignitet
- Pasient med livstruende nevrologisk nødsituasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Effektivitet av 68 Ga-PSMA-11 PET-CT ved påvisning av tilbakevendende gliomer
Primært mål Påvisning av sensitivitet og spesifisitet av 68Ga PSMA-11 PET-CT for å diagnostisere sykdomsresidiv i gliomer Sekundære mål
|
Prostataspesifikt membranantigen PET-CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av sensitivitet og spesifisitet av 68Ga PSMA-11 PET-CT for å diagnostisere tilbakefall av sykdom i gliomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Påvisning av sensitivitet og spesifisitet av 68Ga PSMA-11 PET-CT for å diagnostisere tilbakefall av sykdom i gliomer
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av tumor SUVmax mellom 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT bilder
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av tumor SUVmax mellom 68Ga-PSMA og 18F-FDG PET-CT bilder
|
3 måneder
|
|
Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet til Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den til CEMRI ved diagnostisering av tilbakefall av sykdom i gliomer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning av sensitivitet og spesifisitet til Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den til CEMRI ved diagnostisering av tilbakefall av sykdom i gliomer
|
3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom WHO tumorgrad i histologi og SUVmax av den tilbakevendende lesjonen på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjon mellom WHO tumorgrad i histologi og SUVmax av den tilbakevendende lesjonen på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning
|
3 måneder
|
|
Korrelasjon mellom PSMA-ekspresjon i histopatologisk prøve (ved bruk av IHC) og SUVmax for tilbakevendende lesjon på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning.
Tidsramme: 3 måneder
|
Korrelasjon mellom PSMA-uttrykk i histopatologiprøver (ved bruk av IHC) og
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T/IMF/21/22/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD-data vil bli delt etter å ha fått tillatelse fra instituttet etter fullføring av studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .