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PET / TC con antígeno de membrana específico de próstata Ga-68 en gliomas

7 de febrero de 2024 actualizado por: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Papel de la PET/TC con antígeno prostático específico Ga-68 en la detección de recurrencia en pacientes con gliomas

En el marco de la obtención de imágenes moleculares, se han investigado a este respecto muchos trazadores PET. Entre ellos se incluyen 18F-FDG como análogo de la glucosa, 18F-FLT que representa el metabolismo de los nucleósidos y 18F-FDOPA, 18F-FET y 11C-MET como análogos de aminoácidos. Entre ellos, el 18F-FDG es el trazador más utilizado debido a su uso más amplio y fácil disponibilidad. Sin embargo, la alta absorción fisiológica en el cerebro es una limitación importante. La principal limitación de otros trazadores es la necesidad de ciclotrones in situ para su producción, lo que dificulta su disponibilidad. Por lo tanto, la búsqueda de una modalidad ideal aún está en curso, y la última incorporación a esta búsqueda es un radioligando etiquetado como antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). Es un radiotrazador nuevo pero potencialmente prometedor, que actualmente muestra su utilidad en diferentes neoplasias malignas. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo identificar si la PET-CT con PSMA Ga-68 tiene una mejor precisión diagnóstica en la detección de gliomas recurrentes que las modalidades de imágenes convencionales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo Evaluar la eficacia de las imágenes PET-CT con 68 Ga-PSMA-11 en la detección de recurrencia entre pacientes con gliomas histológicamente probados y compararlas con las investigaciones convencionales CEMRI y 18F-FDG PET/CT.

Objetivos Objetivo principal Detección de sensibilidad y especificidad de la PET-CT con 68Ga PSMA-11 para diagnosticar la recurrencia de la enfermedad en gliomas Objetivos secundarios

  1. Comparación del SUVmax tumoral entre imágenes PET-CT con 68Ga-PSMA y 18F-FDG
  2. Comparación de la sensibilidad y especificidad de Ga-68 PSMA-11 PET-CT con la de CEMRI en el diagnóstico de recurrencia de la enfermedad en gliomas
  3. Correlación entre el grado del tumor de la OMS en histología y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA
  4. Correlación entre la expresión de PSMA en la muestra de histopatología (mediante IHC) y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA.
  5. Cualquier evento adverso de Ga-68 PSMA-11 se registrará de acuerdo con CTCAE [13] 5 METODOLOGÍA Diseño del estudio Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, que evalúa la precisión de la PET-CT con 68Ga-PSMA en la detección de gliomas recurrentes. El estudio se realizará en el Departamento de Medicina Nuclear, AIIMS, Bhubaneswar en colaboración con el departamento de neurocirugía, radiología y patología. El estudio se realizará después de obtener el permiso del Comité de Ética del Instituto (IEC).

Selección de pacientes

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad mayor de 18 años.
  • Pacientes con antecedentes de glioma histológicamente probado.
  • Pacientes que hayan sido sometidos a tratamiento previo con resección tumoral y/o radioterapia y/o quimioterapia.
  • Casos clínicamente sospechosos de recurrencia.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Señora embarazada.
  • Madre lactante.
  • Pacientes que se negarán a dar su consentimiento.
  • Cualquier cerebro primario distinto del glioma de alto grado
  • Paciente diagnosticado de otra neoplasia maligna primaria.
  • Paciente con emergencia neurológica potencialmente mortal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dr.Girish Kumar Parida, MD
  • Número de teléfono: +91 9968856817
  • Correo electrónico: grissh135@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
        • Contacto:
          • Dr Girish Kumar Parida, MD
          • Número de teléfono: +91 9968856817
          • Correo electrónico: grissh135@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edad mayor de 18 años.
  • Pacientes con antecedentes de glioma histológicamente probado.
  • Pacientes que hayan sido sometidos a tratamiento previo con resección tumoral y/o radioterapia y/o quimioterapia.
  • Casos clínicamente sospechosos de recurrencia.
  • El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Señora embarazada.
  • Madre lactante.
  • Pacientes que se negarán a dar su consentimiento.
  • Cualquier cerebro primario distinto del glioma de alto grado
  • Paciente diagnosticado de otra neoplasia maligna primaria.
  • Paciente con emergencia neurológica potencialmente mortal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Eficiencia de la PET-CT con 68 Ga-PSMA-11 en la detección de gliomas recurrentes

Objetivo principal Detección de sensibilidad y especificidad de la PET-CT con 68Ga PSMA-11 para diagnosticar la recurrencia de la enfermedad en gliomas Objetivos secundarios

  1. Comparación del SUVmax tumoral entre imágenes PET-CT con 68Ga-PSMA y 18F-FDG
  2. Comparación de la sensibilidad y especificidad de Ga-68 PSMA-11 PET-CT con la de CEMRI en el diagnóstico de recurrencia de la enfermedad en gliomas
  3. Correlación entre el grado del tumor de la OMS en histología y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA
  4. Correlación entre la expresión de PSMA en la muestra de histopatología (mediante IHC) y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA.
  5. Cualquier evento adverso del Ga-68 PSMA-11 se registrará según CTCAE
PET-CT con antígeno de membrana específico de la próstata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de sensibilidad y especificidad de PET-CT con 68Ga PSMA-11 para diagnosticar la recurrencia de la enfermedad en gliomas
Periodo de tiempo: 3 meses
Detección de sensibilidad y especificidad de PET-CT con 68Ga PSMA-11 para diagnosticar la recurrencia de la enfermedad en gliomas
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del SUVmax tumoral entre imágenes PET-CT con 68Ga-PSMA y 18F-FDG
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación del SUVmax tumoral entre imágenes PET-CT con 68Ga-PSMA y 18F-FDG
3 meses
Comparación de la sensibilidad y especificidad de Ga-68 PSMA-11 PET-CT con la de CEMRI en el diagnóstico de recurrencia de la enfermedad en gliomas
Periodo de tiempo: 3 meses
Comparación de la sensibilidad y especificidad de Ga-68 PSMA-11 PET-CT con la de CEMRI en el diagnóstico de recurrencia de la enfermedad en gliomas
3 meses
Correlación entre el grado del tumor de la OMS en histología y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlación entre el grado del tumor de la OMS en histología y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA
3 meses
Correlación entre la expresión de PSMA en la muestra de histopatología (mediante IHC) y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA.
Periodo de tiempo: 3 meses
Correlación entre la expresión de PSMA en muestras de histopatología (usando IHC) y
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD se compartirán después de obtener el permiso del instituto una vez finalizado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PSMA PET-CT

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