- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06241391
PET / TC con antígeno de membrana específico de próstata Ga-68 en gliomas
Papel de la PET/TC con antígeno prostático específico Ga-68 en la detección de recurrencia en pacientes con gliomas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo Evaluar la eficacia de las imágenes PET-CT con 68 Ga-PSMA-11 en la detección de recurrencia entre pacientes con gliomas histológicamente probados y compararlas con las investigaciones convencionales CEMRI y 18F-FDG PET/CT.
Objetivos Objetivo principal Detección de sensibilidad y especificidad de la PET-CT con 68Ga PSMA-11 para diagnosticar la recurrencia de la enfermedad en gliomas Objetivos secundarios
- Comparación del SUVmax tumoral entre imágenes PET-CT con 68Ga-PSMA y 18F-FDG
- Comparación de la sensibilidad y especificidad de Ga-68 PSMA-11 PET-CT con la de CEMRI en el diagnóstico de recurrencia de la enfermedad en gliomas
- Correlación entre el grado del tumor de la OMS en histología y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA
- Correlación entre la expresión de PSMA en la muestra de histopatología (mediante IHC) y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA.
- Cualquier evento adverso de Ga-68 PSMA-11 se registrará de acuerdo con CTCAE [13] 5 METODOLOGÍA Diseño del estudio Este es un estudio observacional prospectivo, de un solo centro, que evalúa la precisión de la PET-CT con 68Ga-PSMA en la detección de gliomas recurrentes. El estudio se realizará en el Departamento de Medicina Nuclear, AIIMS, Bhubaneswar en colaboración con el departamento de neurocirugía, radiología y patología. El estudio se realizará después de obtener el permiso del Comité de Ética del Instituto (IEC).
Selección de pacientes
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad mayor de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de glioma histológicamente probado.
- Pacientes que hayan sido sometidos a tratamiento previo con resección tumoral y/o radioterapia y/o quimioterapia.
- Casos clínicamente sospechosos de recurrencia.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Señora embarazada.
- Madre lactante.
- Pacientes que se negarán a dar su consentimiento.
- Cualquier cerebro primario distinto del glioma de alto grado
- Paciente diagnosticado de otra neoplasia maligna primaria.
- Paciente con emergencia neurológica potencialmente mortal
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dr.Girish Kumar Parida, MD
- Número de teléfono: +91 9968856817
- Correo electrónico: grissh135@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Contacto:
- Dr Girish Kumar Parida, MD
- Número de teléfono: +91 9968856817
- Correo electrónico: grissh135@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edad mayor de 18 años.
- Pacientes con antecedentes de glioma histológicamente probado.
- Pacientes que hayan sido sometidos a tratamiento previo con resección tumoral y/o radioterapia y/o quimioterapia.
- Casos clínicamente sospechosos de recurrencia.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Señora embarazada.
- Madre lactante.
- Pacientes que se negarán a dar su consentimiento.
- Cualquier cerebro primario distinto del glioma de alto grado
- Paciente diagnosticado de otra neoplasia maligna primaria.
- Paciente con emergencia neurológica potencialmente mortal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Eficiencia de la PET-CT con 68 Ga-PSMA-11 en la detección de gliomas recurrentes
Objetivo principal Detección de sensibilidad y especificidad de la PET-CT con 68Ga PSMA-11 para diagnosticar la recurrencia de la enfermedad en gliomas Objetivos secundarios
|
PET-CT con antígeno de membrana específico de la próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Detección de sensibilidad y especificidad de PET-CT con 68Ga PSMA-11 para diagnosticar la recurrencia de la enfermedad en gliomas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Detección de sensibilidad y especificidad de PET-CT con 68Ga PSMA-11 para diagnosticar la recurrencia de la enfermedad en gliomas
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación del SUVmax tumoral entre imágenes PET-CT con 68Ga-PSMA y 18F-FDG
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Comparación del SUVmax tumoral entre imágenes PET-CT con 68Ga-PSMA y 18F-FDG
|
3 meses
|
Comparación de la sensibilidad y especificidad de Ga-68 PSMA-11 PET-CT con la de CEMRI en el diagnóstico de recurrencia de la enfermedad en gliomas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparación de la sensibilidad y especificidad de Ga-68 PSMA-11 PET-CT con la de CEMRI en el diagnóstico de recurrencia de la enfermedad en gliomas
|
3 meses
|
Correlación entre el grado del tumor de la OMS en histología y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Correlación entre el grado del tumor de la OMS en histología y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA
|
3 meses
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Correlación entre la expresión de PSMA en la muestra de histopatología (mediante IHC) y el SUVmáx de la lesión recurrente en la exploración PET-CT con 68Ga-PSMA.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Correlación entre la expresión de PSMA en muestras de histopatología (usando IHC) y
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- T/IMF/21/22/04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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