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Ga-68 Prostataspezifisches Membranantigen PET/CT bei Gliomen

7. Februar 2024 aktualisiert von: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Rolle des Ga-68-Prostata-spezifischen Membranantigens PET/CT bei der Erkennung von Rezidiven bei Patienten mit Gliomen

Im Rahmen der molekularen Bildgebung wurden zahlreiche PET-Tracer in diesem Zusammenhang untersucht. Dazu gehören 18F-FDG als Glukose-Analogon, 18F-FLT als Vertreter des Nukleosidstoffwechsels und 18F-FDOPA, 18F-FET und 11C-MET als Aminosäure-Analoga. Unter diesen ist 18F-FDG aufgrund seiner breiteren Verwendung und einfachen Verfügbarkeit der am häufigsten verwendete Tracer. Eine hohe physiologische Aufnahme im Gehirn stellt jedoch eine erhebliche Einschränkung dar. Die Haupteinschränkung anderer Tracer besteht darin, dass zu ihrer Herstellung Zyklotrone vor Ort erforderlich sind, was ihre Verfügbarkeit erschwert. Daher ist die Suche nach einer idealen Modalität noch nicht abgeschlossen, und die neueste Ergänzung dieser Suche ist ein Radioligand mit der Bezeichnung Prostataspezifisches Membranantigen (PSMA). Es handelt sich um einen neuen, aber potenziell vielversprechenden Radiotracer, der derzeit seinen Nutzen bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen zeigt. Ziel der Forscher ist es daher herauszufinden, ob die Ga-68-PSMA-PET-CT eine bessere diagnostische Genauigkeit bei der Erkennung wiederkehrender Gliome aufweist als herkömmliche Bildgebungsmodalitäten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Effizienz der 68-Ga-PSMA-11-PET-CT-Bildgebung bei der Erkennung von Rezidiven bei Patienten mit histologisch nachgewiesenen Gliomen und Vergleich mit den konventionellen Untersuchungen CEMRI und 18F-FDG-PET/CT.

Ziele Primäres Ziel Nachweis der Sensitivität und Spezifität von 68Ga PSMA-11 PET-CT zur Diagnose von Krankheitsrezidiven bei Gliomen Sekundäre Ziele

  1. Vergleich des Tumor-SUVmax zwischen 68Ga-PSMA- und 18F-FDG-PET-CT-Bildern
  2. Vergleich der Sensitivität und Spezifität von Ga-68 PSMA-11 PET-CT mit der von CEMRI bei der Diagnose von Krankheitsrezidiven bei Gliomen
  3. Korrelation zwischen WHO-Tumorgrad in der Histologie und SUVmax der wiederkehrenden Läsion im 68Ga-PSMA-PET-CT-Scan
  4. Korrelation zwischen der PSMA-Expression in histopathologischen Proben (unter Verwendung von IHC) und dem SUVmax der wiederkehrenden Läsion im 68Ga-PSMA-PET-CT-Scan.
  5. Alle unerwünschten Ereignisse von Ga-68 PSMA-11 werden gemäß CTCAE [13] 5 METHODIK Studiendesign Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Genauigkeit von 68Ga-PSMA PET-CT bei der Erkennung von Rezidiven bei Gliomen. Die Studie wird in der Abteilung für Nuklearmedizin, AIIMS, Bhubaneswar, in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Neurochirurgie, Radiologie und Pathologie durchgeführt. Die Studie wird nach Genehmigung der Ethikkommission des Instituts (IEC) durchgeführt.

Patientenauswahl

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter über 18 Jahren.
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Gliom in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die sich zuvor einer Behandlung mit Tumorresektion und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterzogen haben.
  • Klinisch vermutete Fälle von Rezidiven.
  • Der Patient sollte bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Dame.
  • Stillende Mutter.
  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern.
  • Alle primären Hirnerkrankungen außer hochgradigem Gliom
  • Bei dem Patienten wurde ein anderes primäres Malignom diagnostiziert
  • Patient mit lebensbedrohlichem neurologischen Notfall

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter über 18 Jahren.
  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem Gliom in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die sich zuvor einer Behandlung mit Tumorresektion und/oder Strahlentherapie und/oder Chemotherapie unterzogen haben.
  • Klinisch vermutete Fälle von Rezidiven.
  • Der Patient sollte bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Dame.
  • Stillende Mutter.
  • Patienten, die ihre Einwilligung verweigern.
  • Alle primären Hirnerkrankungen außer hochgradigem Gliom
  • Bei dem Patienten wurde ein anderes primäres Malignom diagnostiziert
  • Patient mit lebensbedrohlichem neurologischen Notfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Effizienz von 68 Ga-PSMA-11 PET-CT bei der Erkennung wiederkehrender Gliome

Primäres Ziel Nachweis der Sensitivität und Spezifität von 68Ga PSMA-11 PET-CT zur Diagnose von Krankheitsrezidiven bei Gliomen. Sekundäre Ziele

  1. Vergleich des Tumor-SUVmax zwischen 68Ga-PSMA- und 18F-FDG-PET-CT-Bildern
  2. Vergleich der Sensitivität und Spezifität von Ga-68 PSMA-11 PET-CT mit der von CEMRI bei der Diagnose von Krankheitsrezidiven bei Gliomen
  3. Korrelation zwischen WHO-Tumorgrad in der Histologie und SUVmax der wiederkehrenden Läsion im 68Ga-PSMA-PET-CT-Scan
  4. Korrelation zwischen der PSMA-Expression in histopathologischen Proben (unter Verwendung von IHC) und dem SUVmax der wiederkehrenden Läsion im 68Ga-PSMA-PET-CT-Scan.
  5. Alle unerwünschten Ereignisse von Ga-68 PSMA-11 werden gemäß CTCAE aufgezeichnet
Diagnosetest: PSMA PET-CT
Prostataspezifisches Membranantigen PET-CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Sensitivität und Spezifität von 68Ga PSMA-11 PET-CT zur Diagnose von Krankheitsrezidiven bei Gliomen
Zeitfenster: 3 Monate
Nachweis der Sensitivität und Spezifität von 68Ga PSMA-11 PET-CT zur Diagnose von Krankheitsrezidiven bei Gliomen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Tumor-SUVmax zwischen 68Ga-PSMA- und 18F-FDG-PET-CT-Bildern
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich des Tumor-SUVmax zwischen 68Ga-PSMA- und 18F-FDG-PET-CT-Bildern
3 Monate
Vergleich der Sensitivität und Spezifität von Ga-68 PSMA-11 PET-CT mit der von CEMRI bei der Diagnose von Krankheitsrezidiven bei Gliomen
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich der Sensitivität und Spezifität von Ga-68 PSMA-11 PET-CT mit der von CEMRI bei der Diagnose von Krankheitsrezidiven bei Gliomen
3 Monate
Korrelation zwischen WHO-Tumorgrad in der Histologie und SUVmax der wiederkehrenden Läsion im 68Ga-PSMA-PET-CT-Scan
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation zwischen WHO-Tumorgrad in der Histologie und SUVmax der wiederkehrenden Läsion im 68Ga-PSMA-PET-CT-Scan
3 Monate
Korrelation zwischen der PSMA-Expression in histopathologischen Proben (unter Verwendung von IHC) und dem SUVmax der wiederkehrenden Läsion im 68Ga-PSMA-PET-CT-Scan.
Zeitfenster: 3 Monate
Korrelation zwischen der PSMA-Expression in histopathologischen Proben (unter Verwendung von IHC) und
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T/IMF/21/22/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD-Daten werden nach Abschluss der Studie nach Einholung der Genehmigung des Instituts weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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