Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ga-68 prostatický specifický membránový antigen PET/CT u gliomů

7. února 2024 aktualizováno: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Role Ga-68 prostatického specifického membránového antigenu PET/CT v detekci recidivy u pacientů s gliomy

Jako součást molekulárního zobrazování bylo v tomto ohledu zkoumáno mnoho PET indikátorů. Ty zahrnují 18F-FDG jako analog glukózy, 18F-FLT představující metabolismus nukleosidů a 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET jako analogy aminokyselin. Mezi nimi je 18F-FDG nejběžněji používaným indikátorem díky svému širšímu použití a snadné dostupnosti. Vysoký fyziologický příjem v mozku je však významným omezením. Hlavním omezením jiných indikátorů je potřeba místních cyklotronů pro jejich výrobu, což ztěžuje jejich dostupnost. Takže hledání ideální modality stále pokračuje a nejnovějším přírůstkem do tohoto hledání je radioligand označený prostatický specifický membránový antigen (PSMA). Je to nový, ale potenciálně nadějný radioindikátor, který v současnosti ukazuje své využití u různých malignit. Vyšetřovatelé se proto snaží zjistit, zda má Ga-68 PSMA PET-CT lepší diagnostickou přesnost v detekci recidivujících gliomů než konvenční zobrazovací modality.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl Zhodnotit účinnost 68 Ga-PSMA-11 PET-CT zobrazení v detekci recidivy u pacientů s histologicky prokázanými gliomy a porovnat ji s konvenčními vyšetřeními CEMRI a 18F-FDG PET/CT.

Cíle Primární cíl Detekce senzitivity a specificity 68Ga PSMA-11 PET-CT k diagnostice recidivy onemocnění u gliomů Sekundární cíle

  1. Porovnání SUVmax tumoru mezi snímky 68Ga-PSMA a 18F-FDG PET-CT
  2. Porovnání senzitivity a specificity Ga-68 PSMA-11 PET-CT s CEMRI v diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
  3. Korelace mezi stupněm tumoru WHO v histologii a SUVmax recidivující léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu
  4. Korelace mezi expresí PSMA v histopatologickém vzorku (pomocí IHC) a SUVmax rekurentní léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu.
  5. Jakékoli nežádoucí účinky Ga-68 PSMA-11 budou zaznamenávány podle CTCAE [13] 5 METODIKA Uspořádání studie Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii hodnotící přesnost 68Ga-PSMA PET-CT při detekci recidivy u gliomů. Studie bude provedena na Klinice nukleární medicíny AIIMS, Bhubaneswar ve spolupráci s oddělením neurochirurgie, radiologie a patologie. Studie bude provedena po získání povolení od Etické komise institutu (IEC).

Výběr pacienta

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let.
  • Pacienti s histologicky prokázaným gliomem v anamnéze.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu resekcí nádoru a/nebo radiační terapií a/nebo chemoterapií.
  • Klinicky suspektní případy recidivy.
  • Pacient by měl být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná dáma.
  • Kojící matka.
  • Pacienti, kteří odmítnou dát souhlas.
  • Jakýkoli primární mozek jiný než gliom vysokého stupně
  • Pacient s diagnózou jiné primární malignity
  • Pacient s život ohrožujícím neurologickým stavem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr.Girish Kumar Parida, MD
  • Telefonní číslo: +91 9968856817
  • E-mail: grissh135@gmail.com

Studijní místa

  • Indie
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let.
  • Pacienti s histologicky prokázaným gliomem v anamnéze.
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu resekcí nádoru a/nebo radiační terapií a/nebo chemoterapií.
  • Klinicky suspektní případy recidivy.
  • Pacient by měl být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná dáma.
  • Kojící matka.
  • Pacienti, kteří odmítnou dát souhlas.
  • Jakýkoli primární mozek jiný než gliom vysokého stupně
  • Pacient s diagnózou jiné primární malignity
  • Pacient s život ohrožujícím neurologickým stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účinnost 68 Ga-PSMA-11 PET-CT v detekci recidivujících gliomů

Primární cíl Detekce senzitivity a specificity 68Ga PSMA-11 PET-CT k diagnostice recidivy onemocnění u gliomů Sekundární cíle

  1. Porovnání SUVmax tumoru mezi snímky 68Ga-PSMA a 18F-FDG PET-CT
  2. Porovnání senzitivity a specificity Ga-68 PSMA-11 PET-CT s CEMRI v diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
  3. Korelace mezi stupněm tumoru WHO v histologii a SUVmax recidivující léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu
  4. Korelace mezi expresí PSMA v histopatologickém vzorku (pomocí IHC) a SUVmax rekurentní léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu.
  5. Jakékoli nežádoucí účinky Ga-68 PSMA-11 budou zaznamenány podle CTCAE
Diagnostický test: PSMA PET-CT
Prostatický specifický membránový antigen PET-CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce senzitivity a specificity 68Ga PSMA-11 PET-CT k diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
Časové okno: 3 měsíce
Detekce senzitivity a specificity 68Ga PSMA-11 PET-CT k diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání SUVmax tumoru mezi snímky 68Ga-PSMA a 18F-FDG PET-CT
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání SUVmax tumoru mezi snímky 68Ga-PSMA a 18F-FDG PET-CT
3 měsíce
Porovnání senzitivity a specificity Ga-68 PSMA-11 PET-CT s CEMRI v diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
Časové okno: 3 měsíce
Porovnání senzitivity a specificity Ga-68 PSMA-11 PET-CT s CEMRI v diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
3 měsíce
Korelace mezi stupněm tumoru WHO v histologii a SUVmax recidivující léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi stupněm tumoru WHO v histologii a SUVmax recidivující léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu
3 měsíce
Korelace mezi expresí PSMA v histopatologickém vzorku (pomocí IHC) a SUVmax rekurentní léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu.
Časové okno: 3 měsíce
Korelace mezi expresí PSMA v histopatologickém vzorku (pomocí IHC) a
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T/IMF/21/22/04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD budou sdíleny po získání povolení od institutu po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na PSMA PET-CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit