Ga-68 prostatický specifický membránový antigen PET/CT u gliomů
7. února 2024 aktualizováno: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Role Ga-68 prostatického specifického membránového antigenu PET/CT v detekci recidivy u pacientů s gliomy
Jako součást molekulárního zobrazování bylo v tomto ohledu zkoumáno mnoho PET indikátorů.
Ty zahrnují 18F-FDG jako analog glukózy, 18F-FLT představující metabolismus nukleosidů a 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET jako analogy aminokyselin.
Mezi nimi je 18F-FDG nejběžněji používaným indikátorem díky svému širšímu použití a snadné dostupnosti.
Vysoký fyziologický příjem v mozku je však významným omezením.
Hlavním omezením jiných indikátorů je potřeba místních cyklotronů pro jejich výrobu, což ztěžuje jejich dostupnost.
Takže hledání ideální modality stále pokračuje a nejnovějším přírůstkem do tohoto hledání je radioligand označený prostatický specifický membránový antigen (PSMA).
Je to nový, ale potenciálně nadějný radioindikátor, který v současnosti ukazuje své využití u různých malignit.
Vyšetřovatelé se proto snaží zjistit, zda má Ga-68 PSMA PET-CT lepší diagnostickou přesnost v detekci recidivujících gliomů než konvenční zobrazovací modality.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl Zhodnotit účinnost 68 Ga-PSMA-11 PET-CT zobrazení v detekci recidivy u pacientů s histologicky prokázanými gliomy a porovnat ji s konvenčními vyšetřeními CEMRI a 18F-FDG PET/CT.
Cíle Primární cíl Detekce senzitivity a specificity 68Ga PSMA-11 PET-CT k diagnostice recidivy onemocnění u gliomů Sekundární cíle
- Porovnání SUVmax tumoru mezi snímky 68Ga-PSMA a 18F-FDG PET-CT
- Porovnání senzitivity a specificity Ga-68 PSMA-11 PET-CT s CEMRI v diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
- Korelace mezi stupněm tumoru WHO v histologii a SUVmax recidivující léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu
- Korelace mezi expresí PSMA v histopatologickém vzorku (pomocí IHC) a SUVmax rekurentní léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu.
- Jakékoli nežádoucí účinky Ga-68 PSMA-11 budou zaznamenávány podle CTCAE [13] 5 METODIKA Uspořádání studie Jedná se o prospektivní, jednocentrickou, observační studii hodnotící přesnost 68Ga-PSMA PET-CT při detekci recidivy u gliomů. Studie bude provedena na Klinice nukleární medicíny AIIMS, Bhubaneswar ve spolupráci s oddělením neurochirurgie, radiologie a patologie. Studie bude provedena po získání povolení od Etické komise institutu (IEC).
Výběr pacienta
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let.
- Pacienti s histologicky prokázaným gliomem v anamnéze.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu resekcí nádoru a/nebo radiační terapií a/nebo chemoterapií.
- Klinicky suspektní případy recidivy.
- Pacient by měl být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná dáma.
- Kojící matka.
- Pacienti, kteří odmítnou dát souhlas.
- Jakýkoli primární mozek jiný než gliom vysokého stupně
- Pacient s diagnózou jiné primární malignity
- Pacient s život ohrožujícím neurologickým stavem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dr.Girish Kumar Parida, MD
- Telefonní číslo: +91 9968856817
- E-mail: grissh135@gmail.com
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Kontakt:
- Dr Girish Kumar Parida, MD
- Telefonní číslo: +91 9968856817
- E-mail: grissh135@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku nad 18 let.
- Pacienti s histologicky prokázaným gliomem v anamnéze.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu resekcí nádoru a/nebo radiační terapií a/nebo chemoterapií.
- Klinicky suspektní případy recidivy.
- Pacient by měl být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná dáma.
- Kojící matka.
- Pacienti, kteří odmítnou dát souhlas.
- Jakýkoli primární mozek jiný než gliom vysokého stupně
- Pacient s diagnózou jiné primární malignity
- Pacient s život ohrožujícím neurologickým stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účinnost 68 Ga-PSMA-11 PET-CT v detekci recidivujících gliomů
Primární cíl Detekce senzitivity a specificity 68Ga PSMA-11 PET-CT k diagnostice recidivy onemocnění u gliomů Sekundární cíle
|
Prostatický specifický membránový antigen PET-CT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce senzitivity a specificity 68Ga PSMA-11 PET-CT k diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
Časové okno: 3 měsíce
|
Detekce senzitivity a specificity 68Ga PSMA-11 PET-CT k diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání SUVmax tumoru mezi snímky 68Ga-PSMA a 18F-FDG PET-CT
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání SUVmax tumoru mezi snímky 68Ga-PSMA a 18F-FDG PET-CT
|
3 měsíce
|
|
Porovnání senzitivity a specificity Ga-68 PSMA-11 PET-CT s CEMRI v diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnání senzitivity a specificity Ga-68 PSMA-11 PET-CT s CEMRI v diagnostice recidivy onemocnění u gliomů
|
3 měsíce
|
|
Korelace mezi stupněm tumoru WHO v histologii a SUVmax recidivující léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace mezi stupněm tumoru WHO v histologii a SUVmax recidivující léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu
|
3 měsíce
|
|
Korelace mezi expresí PSMA v histopatologickém vzorku (pomocí IHC) a SUVmax rekurentní léze na 68Ga-PSMA PET-CT skenu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Korelace mezi expresí PSMA v histopatologickém vzorku (pomocí IHC) a
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T/IMF/21/22/04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje IPD budou sdíleny po získání povolení od institutu po dokončení studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .