Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga-68 prostaatspecifiek membraanantigeen PET/CT bij gliomen

7 februari 2024 bijgewerkt door: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Rol van Ga-68 prostaatspecifiek membraanantigeen PET/CT bij de detectie van recidief bij patiënten met gliomen

Als onderdeel van moleculaire beeldvorming zijn in dit opzicht veel PET-tracers onderzocht. Deze omvatten 18F-FDG als glucose-analoog, 18F-FLT als nucleosidemetabolisme, en 18F-FDOPA, 18F-FET en 11C-MET als aminozuuranalogen. Hiervan is 18F-FDG de meest gebruikte tracer vanwege het bredere gebruik en de gemakkelijke beschikbaarheid ervan. Een hoge fysiologische opname in de hersenen is echter een significante beperking. De belangrijkste beperking van andere tracers is de behoefte aan cyclotrons ter plaatse voor hun productie, waardoor hun beschikbaarheid moeilijk wordt. De zoektocht naar een ideale modaliteit is dus nog steeds aan de gang, en de nieuwste toevoeging aan deze zoektocht is een radioligand met het label Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA). Het is een nieuwe maar potentieel veelbelovende radiotracer, die momenteel zijn nut bij verschillende maligniteiten aantoont. Onderzoekers willen daarom vaststellen of Ga-68 PSMA PET-CT een betere diagnostische nauwkeurigheid heeft bij de detectie van recidiverende gliomen dan conventionele beeldvormingsmodaliteiten.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het evalueren van de efficiëntie van 68 Ga-PSMA-11 PET-CT-beeldvorming bij de detectie van recidief bij patiënten met histologisch bewezen gliomen en het vergelijken met de conventionele onderzoeken CEMRI en 18F-FDG PET/CT.

Doelstellingen Primaire doelstelling Detectie van gevoeligheid en specificiteit van 68Ga PSMA-11 PET-CT om recidief van de ziekte bij gliomen te diagnosticeren Secundaire doelstellingen

  1. Vergelijking van tumor-SUVmax tussen 68Ga-PSMA- en 18F-FDG PET-CT-beelden
  2. Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van Ga-68 PSMA-11 PET-CT met die van CEMRI bij het diagnosticeren van recidief van de ziekte bij gliomen
  3. Correlatie tussen WHO-tumorgraad in histologie en SUVmax van de terugkerende laesie op 68Ga-PSMA PET-CT-scan
  4. Correlatie tussen PSMA-expressie in histopathologisch specimen (met behulp van IHC) en SUVmax van terugkerende laesie op 68Ga-PSMA PET-CT-scan.
  5. Eventuele bijwerkingen van Ga-68 PSMA-11 zullen worden geregistreerd volgens CTCAE [13]. 5 METHODOLOGIE Studieopzet Dit is een prospectief, observationeel onderzoek in één centrum waarin de nauwkeurigheid van 68Ga-PSMA PET-CT bij de detectie van recidiverende gliomen wordt geëvalueerd. De studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Nucleaire Geneeskunde, AIIMS, Bhubaneswar, in samenwerking met de afdeling neurochirurgie, radiologie en pathologie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd na toestemming van de Ethische Commissie van het Instituut (IEC).

Selectie van patiënten

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van histologisch bewezen glioom.
  • Patiënten die eerder een behandeling met tumorresectie en/of bestralingstherapie en/of chemotherapie hebben ondergaan.
  • Klinisch vermoedelijke gevallen van recidief.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere dame.
  • Moeder die borstvoeding geeft.
  • Patiënten die weigeren toestemming te geven.
  • Elke hersenprimaire anders dan hooggradig glioom
  • Patiënt gediagnosticeerd met een andere primaire maligniteit
  • Patiënt met levensbedreigende neurologische noodsituatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van histologisch bewezen glioom.
  • Patiënten die eerder een behandeling met tumorresectie en/of bestralingstherapie en/of chemotherapie hebben ondergaan.
  • Klinisch vermoedelijke gevallen van recidief.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere dame.
  • Moeder die borstvoeding geeft.
  • Patiënten die weigeren toestemming te geven.
  • Elke hersenprimaire anders dan hooggradig glioom
  • Patiënt gediagnosticeerd met een andere primaire maligniteit
  • Patiënt met levensbedreigende neurologische noodsituatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Efficiëntie van 68 Ga-PSMA-11 PET-CT bij de detectie van recidiverende gliomen

Primaire doelstelling Detectie van gevoeligheid en specificiteit van 68Ga PSMA-11 PET-CT om recidief van de ziekte bij gliomen te diagnosticeren Secundaire doelstellingen

  1. Vergelijking van tumor-SUVmax tussen 68Ga-PSMA- en 18F-FDG PET-CT-beelden
  2. Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van Ga-68 PSMA-11 PET-CT met die van CEMRI bij het diagnosticeren van recidief van de ziekte bij gliomen
  3. Correlatie tussen WHO-tumorgraad in histologie en SUVmax van de terugkerende laesie op 68Ga-PSMA PET-CT-scan
  4. Correlatie tussen PSMA-expressie in histopathologisch specimen (met behulp van IHC) en SUVmax van terugkerende laesie op 68Ga-PSMA PET-CT-scan.
  5. Eventuele bijwerkingen van Ga-68 PSMA-11 zullen worden geregistreerd volgens CTCAE
Diagnostische toets: PSMA PET-CT
Prostaatspecifiek membraanantigeen PET-CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van gevoeligheid en specificiteit van 68Ga PSMA-11 PET-CT om recidief van de ziekte bij gliomen te diagnosticeren
Tijdsspanne: 3 maanden
Detectie van gevoeligheid en specificiteit van 68Ga PSMA-11 PET-CT om recidief van de ziekte bij gliomen te diagnosticeren
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van tumor-SUVmax tussen 68Ga-PSMA- en 18F-FDG PET-CT-beelden
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van tumor-SUVmax tussen 68Ga-PSMA- en 18F-FDG PET-CT-beelden
3 maanden
Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van Ga-68 PSMA-11 PET-CT met die van CEMRI bij het diagnosticeren van recidief van de ziekte bij gliomen
Tijdsspanne: 3 maanden
Vergelijking van de gevoeligheid en specificiteit van Ga-68 PSMA-11 PET-CT met die van CEMRI bij het diagnosticeren van recidief van de ziekte bij gliomen
3 maanden
Correlatie tussen WHO-tumorgraad in histologie en SUVmax van de terugkerende laesie op 68Ga-PSMA PET-CT-scan
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen WHO-tumorgraad in histologie en SUVmax van de terugkerende laesie op 68Ga-PSMA PET-CT-scan
3 maanden
Correlatie tussen PSMA-expressie in histopathologisch specimen (met behulp van IHC) en SUVmax van terugkerende laesie op 68Ga-PSMA PET-CT-scan.
Tijdsspanne: 3 maanden
Correlatie tussen PSMA-expressie in histopathologisch specimen (met behulp van IHC) en
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/IMF/21/22/04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD-gegevens worden na afronding van het onderzoek gedeeld na verkregen toestemming van het instituut

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren