Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ga-68 prostataspecifikt membranantigen PET/CT vid gliom

7 februari 2024 uppdaterad av: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Roll av Ga-68 prostataspecifikt membranantigen PET/CT vid upptäckt av återfall hos patienter med gliom

Som en del av molekylär avbildning har många PET-spårämnen undersökts i detta avseende. Dessa inkluderar att 18F-FDG är glukosanalog, 18F-FLT representerar nukleosidmetabolism och 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET som aminosyroranaloger. Bland dessa är 18F-FDG det mest använda spårämnet på grund av dess bredare användning och lättillgänglighet. Högt fysiologiskt upptag i hjärnan är dock en betydande begränsning. Den huvudsakliga begränsningen för andra spårämnen är behovet av cyklotroner på plats för deras produktion, vilket gör deras tillgänglighet svår. Så sökandet efter en idealisk modalitet pågår fortfarande, och det senaste tillskottet till denna sökning är en radioligand märkt Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA). Det är ett nytt men potentiellt lovande radiospårämne som för närvarande visar sin användbarhet vid olika maligniteter. Utredarna syftar därför till att identifiera huruvida Ga-68 PSMA PET-CT har bättre diagnostisk noggrannhet vid upptäckt av återkommande gliom än konventionella avbildningsmodaliteter.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Att utvärdera effektiviteten av 68 Ga-PSMA-11 PET-CT-avbildning vid upptäckt av återfall bland patienter med histologiskt påvisade gliom och att jämföra den med de konventionella undersökningarna CEMRI och 18F-FDG PET/CT.

Mål Primärt mål Detektion av sensitivitet och specificitet för 68Ga PSMA-11 PET-CT för att diagnostisera sjukdomsrecidiv i gliom Sekundära mål

  1. Jämförelse av tumör-SUVmax mellan 68Ga-PSMA och 18F-FDG PET-CT-bilder
  2. Jämförelse av känslighet och specificitet för Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den för CEMRI för att diagnostisera återkommande sjukdomar i gliom
  3. Korrelation mellan WHO-tumörgrad i histologi och SUVmax för den återkommande lesionen på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning
  4. Korrelation mellan PSMA-uttryck i histopatologiska prover (med IHC) och SUVmax för återkommande lesioner på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning.
  5. Eventuella biverkningar av Ga-68 PSMA-11 kommer att registreras enligt CTCAE [13] 5 METODOLOGY Studiedesign Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som utvärderar noggrannheten hos 68Ga-PSMA PET-CT vid upptäckt av återkommande i gliom. Studien kommer att utföras vid institutionen för nuklearmedicin, AIIMS, Bhubaneswar i samarbete med avdelningen för neurokirurgi, radiologi och patologi. Studien kommer att utföras efter att ha fått tillstånd från Institutets etiska kommitté (IEC).

Patienturval

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ålder över 18 år.
  • Patienter med tidigare histologiskt bevisat gliom.
  • Patienter som har genomgått tidigare behandling med tumörresektion och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi.
  • Kliniskt misstänkta fall av återfall.
  • Patienten bör vara villig att och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid dam.
  • Ammande mamma.
  • Patienter som kommer att neka att ge samtycke.
  • Alla primära hjärnor förutom höggradigt gliom
  • Patient diagnostiserad med annan primär malignitet
  • Patient med livshotande neurologisk nödsituation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ålder över 18 år.
  • Patienter med tidigare histologiskt bevisat gliom.
  • Patienter som har genomgått tidigare behandling med tumörresektion och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi.
  • Kliniskt misstänkta fall av återfall.
  • Patienten bör vara villig att och kunna ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid dam.
  • Ammande mamma.
  • Patienter som kommer att neka att ge samtycke.
  • Alla primära hjärnor förutom höggradigt gliom
  • Patient diagnostiserad med annan primär malignitet
  • Patient med livshotande neurologisk nödsituation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Effektivitet av 68 Ga-PSMA-11 PET-CT vid detektion av återkommande gliom

Primärt mål Detektion av sensitivitet och specificitet för 68Ga PSMA-11 PET-CT för att diagnostisera sjukdomsrecidiv i gliom Sekundära mål

  1. Jämförelse av tumör-SUVmax mellan 68Ga-PSMA och 18F-FDG PET-CT-bilder
  2. Jämförelse av känslighet och specificitet för Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den för CEMRI för att diagnostisera återkommande sjukdomar i gliom
  3. Korrelation mellan WHO-tumörgrad i histologi och SUVmax för den återkommande lesionen på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning
  4. Korrelation mellan PSMA-uttryck i histopatologiska prover (med IHC) och SUVmax för återkommande lesioner på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning.
  5. Eventuella biverkningar av Ga-68 PSMA-11 kommer att registreras enligt CTCAE
Prostataspecifikt membranantigen PET-CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av sensitivitet och specificitet för 68Ga PSMA-11 PET-CT för att diagnostisera sjukdomsåterfall i gliom
Tidsram: 3 månader
Detektering av sensitivitet och specificitet för 68Ga PSMA-11 PET-CT för att diagnostisera sjukdomsåterfall i gliom
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tumör-SUVmax mellan 68Ga-PSMA och 18F-FDG PET-CT-bilder
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av tumör-SUVmax mellan 68Ga-PSMA och 18F-FDG PET-CT-bilder
3 månader
Jämförelse av känslighet och specificitet för Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den för CEMRI för att diagnostisera återkommande sjukdomar i gliom
Tidsram: 3 månader
Jämförelse av känslighet och specificitet för Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den för CEMRI för att diagnostisera återkommande sjukdomar i gliom
3 månader
Korrelation mellan WHO-tumörgrad i histologi och SUVmax för den återkommande lesionen på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan WHO-tumörgrad i histologi och SUVmax för den återkommande lesionen på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning
3 månader
Korrelation mellan PSMA-uttryck i histopatologiska prover (med IHC) och SUVmax för återkommande lesioner på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning.
Tidsram: 3 månader
Korrelation mellan PSMA-uttryck i histopatologiprov (med IHC) och
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

5 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD-data kommer att delas efter att ha erhållit tillstånd från institutet efter avslutad studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera