- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06241391
Ga-68 prostataspecifikt membranantigen PET/CT vid gliom
Roll av Ga-68 prostataspecifikt membranantigen PET/CT vid upptäckt av återfall hos patienter med gliom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte Att utvärdera effektiviteten av 68 Ga-PSMA-11 PET-CT-avbildning vid upptäckt av återfall bland patienter med histologiskt påvisade gliom och att jämföra den med de konventionella undersökningarna CEMRI och 18F-FDG PET/CT.
Mål Primärt mål Detektion av sensitivitet och specificitet för 68Ga PSMA-11 PET-CT för att diagnostisera sjukdomsrecidiv i gliom Sekundära mål
- Jämförelse av tumör-SUVmax mellan 68Ga-PSMA och 18F-FDG PET-CT-bilder
- Jämförelse av känslighet och specificitet för Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den för CEMRI för att diagnostisera återkommande sjukdomar i gliom
- Korrelation mellan WHO-tumörgrad i histologi och SUVmax för den återkommande lesionen på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning
- Korrelation mellan PSMA-uttryck i histopatologiska prover (med IHC) och SUVmax för återkommande lesioner på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning.
- Eventuella biverkningar av Ga-68 PSMA-11 kommer att registreras enligt CTCAE [13] 5 METODOLOGY Studiedesign Detta är en prospektiv observationsstudie med ett centrum som utvärderar noggrannheten hos 68Ga-PSMA PET-CT vid upptäckt av återkommande i gliom. Studien kommer att utföras vid institutionen för nuklearmedicin, AIIMS, Bhubaneswar i samarbete med avdelningen för neurokirurgi, radiologi och patologi. Studien kommer att utföras efter att ha fått tillstånd från Institutets etiska kommitté (IEC).
Patienturval
Inklusionskriterier:
- Patienter med ålder över 18 år.
- Patienter med tidigare histologiskt bevisat gliom.
- Patienter som har genomgått tidigare behandling med tumörresektion och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi.
- Kliniskt misstänkta fall av återfall.
- Patienten bör vara villig att och kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid dam.
- Ammande mamma.
- Patienter som kommer att neka att ge samtycke.
- Alla primära hjärnor förutom höggradigt gliom
- Patient diagnostiserad med annan primär malignitet
- Patient med livshotande neurologisk nödsituation
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr.Girish Kumar Parida, MD
- Telefonnummer: +91 9968856817
- E-post: grissh135@gmail.com
Studieorter
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Kontakt:
- Dr Girish Kumar Parida, MD
- Telefonnummer: +91 9968856817
- E-post: grissh135@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ålder över 18 år.
- Patienter med tidigare histologiskt bevisat gliom.
- Patienter som har genomgått tidigare behandling med tumörresektion och/eller strålbehandling och/eller kemoterapi.
- Kliniskt misstänkta fall av återfall.
- Patienten bör vara villig att och kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid dam.
- Ammande mamma.
- Patienter som kommer att neka att ge samtycke.
- Alla primära hjärnor förutom höggradigt gliom
- Patient diagnostiserad med annan primär malignitet
- Patient med livshotande neurologisk nödsituation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Effektivitet av 68 Ga-PSMA-11 PET-CT vid detektion av återkommande gliom
Primärt mål Detektion av sensitivitet och specificitet för 68Ga PSMA-11 PET-CT för att diagnostisera sjukdomsrecidiv i gliom Sekundära mål
|
Prostataspecifikt membranantigen PET-CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av sensitivitet och specificitet för 68Ga PSMA-11 PET-CT för att diagnostisera sjukdomsåterfall i gliom
Tidsram: 3 månader
|
Detektering av sensitivitet och specificitet för 68Ga PSMA-11 PET-CT för att diagnostisera sjukdomsåterfall i gliom
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av tumör-SUVmax mellan 68Ga-PSMA och 18F-FDG PET-CT-bilder
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av tumör-SUVmax mellan 68Ga-PSMA och 18F-FDG PET-CT-bilder
|
3 månader
|
|
Jämförelse av känslighet och specificitet för Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den för CEMRI för att diagnostisera återkommande sjukdomar i gliom
Tidsram: 3 månader
|
Jämförelse av känslighet och specificitet för Ga-68 PSMA-11 PET-CT med den för CEMRI för att diagnostisera återkommande sjukdomar i gliom
|
3 månader
|
|
Korrelation mellan WHO-tumörgrad i histologi och SUVmax för den återkommande lesionen på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning
Tidsram: 3 månader
|
Korrelation mellan WHO-tumörgrad i histologi och SUVmax för den återkommande lesionen på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning
|
3 månader
|
|
Korrelation mellan PSMA-uttryck i histopatologiska prover (med IHC) och SUVmax för återkommande lesioner på 68Ga-PSMA PET-CT-skanning.
Tidsram: 3 månader
|
Korrelation mellan PSMA-uttryck i histopatologiprov (med IHC) och
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T/IMF/21/22/04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .