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Ga-68 Antigene di membrana specifico per la prostata PET/CT nei gliomi

7 febbraio 2024 aggiornato da: Girish Kumar Parida, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Ruolo della PET/CT dell'antigene di membrana specifico della prostata Ga-68 nel rilevamento di recidive in pazienti con gliomi

Nell'ambito dell'imaging molecolare, a questo proposito sono stati studiati molti traccianti PET. Questi includono 18F-FDG che è un analogo del glucosio, 18F-FLT che rappresenta il metabolismo dei nucleosidi e 18F-FDOPA, 18F-FET, 11C-MET come analoghi degli amminoacidi. Tra questi, il 18F-FDG è il tracciante più comunemente utilizzato grazie al suo utilizzo più ampio e alla facile disponibilità. Tuttavia, un elevato assorbimento fisiologico nel cervello rappresenta una limitazione significativa. La limitazione principale di altri traccianti è la necessità di ciclotroni in loco per la loro produzione, rendendone difficile la disponibilità. Pertanto, la ricerca di una modalità ideale è ancora in corso e l'ultima aggiunta a questa ricerca è un ligando radioattivo denominato antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Si tratta di un radiotracciante nuovo ma potenzialmente promettente, che attualmente mostra la sua utilità in diverse neoplasie. Gli investigatori, quindi, mirano a identificare se la PET-CT Ga-68 PSMA abbia una migliore accuratezza diagnostica nel rilevamento di gliomi ricorrenti rispetto alle modalità di imaging convenzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo Valutare l'efficienza dell'imaging PET-CT con 68 Ga-PSMA-11 nel rilevamento di recidive in pazienti con gliomi istologicamente accertati e confrontarlo con le indagini convenzionali CEMRI e 18F-FDG PET/CT.

Obiettivi Obiettivo primario Rilevazione della sensibilità e della specificità della PET-CT con 68Ga PSMA-11 per diagnosticare la recidiva della malattia nei gliomi Obiettivi secondari

  1. Confronto del SUVmax del tumore tra le immagini PET-CT 68Ga-PSMA e 18F-FDG
  2. Confronto di sensibilità e specificità della PET-CT Ga-68 PSMA-11 con quella della CEMRI nella diagnosi di recidiva della malattia nei gliomi
  3. Correlazione tra grado tumorale OMS in istologia e SUVmax della lesione ricorrente alla scansione PET-CT con 68Ga-PSMA
  4. Correlazione tra l'espressione di PSMA nel campione istopatologico (utilizzando IHC) e SUVmax della lesione ricorrente sulla scansione PET-CT con 68Ga-PSMA.
  5. Eventuali eventi avversi del Ga-68 PSMA-11 saranno registrati secondo CTCAE. [13] 5 METODOLOGIA Disegno dello studio Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, monocentrico che valuta l'accuratezza della PET-CT con 68Ga-PSMA nel rilevamento di recidive nei gliomi. Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Medicina Nucleare, AIIMS, Bhubaneswar in collaborazione con il Dipartimento di Neurochirurgia, Radiologia e Patologia. Lo studio verrà eseguito dopo aver ottenuto il permesso del Comitato Etico dell'Istituto (IEC).

Selezione dei pazienti

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con storia pregressa di glioma istologicamente dimostrato.
  • Pazienti che sono stati sottoposti a precedente trattamento con resezione del tumore e/o radioterapia e/o chemioterapia.
  • Casi di recidiva clinicamente sospetti.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Signora incinta.
  • Madre che allatta.
  • Pazienti che negheranno di dare il consenso.
  • Qualsiasi primitivo cerebrale diverso dal glioma ad alto grado
  • Paziente con diagnosi di altro tumore maligno primario
  • Paziente con emergenza neurologica in pericolo di vita

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dr.Girish Kumar Parida, MD
  • Numero di telefono: +91 9968856817
  • Email: grissh135@gmail.com

Luoghi di studio

  • India
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con età superiore a 18 anni.
  • Pazienti con storia pregressa di glioma istologicamente dimostrato.
  • Pazienti che sono stati sottoposti a precedente trattamento con resezione del tumore e/o radioterapia e/o chemioterapia.
  • Casi di recidiva clinicamente sospetti.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Signora incinta.
  • Madre che allatta.
  • Pazienti che negheranno di dare il consenso.
  • Qualsiasi primitivo cerebrale diverso dal glioma ad alto grado
  • Paziente con diagnosi di altro tumore maligno primario
  • Paziente con emergenza neurologica in pericolo di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Efficienza della PET-CT con 68 Ga-PSMA-11 nel rilevamento di gliomi ricorrenti

Obiettivo primario Rilevazione della sensibilità e specificità della PET-CT con 68Ga PSMA-11 per diagnosticare la recidiva della malattia nei gliomi Obiettivi secondari

  1. Confronto del SUVmax del tumore tra le immagini PET-CT 68Ga-PSMA e 18F-FDG
  2. Confronto di sensibilità e specificità della PET-CT Ga-68 PSMA-11 con quella della CEMRI nella diagnosi di recidiva della malattia nei gliomi
  3. Correlazione tra grado tumorale OMS in istologia e SUVmax della lesione ricorrente alla scansione PET-CT con 68Ga-PSMA
  4. Correlazione tra l'espressione di PSMA nel campione istopatologico (utilizzando IHC) e SUVmax della lesione ricorrente sulla scansione PET-CT con 68Ga-PSMA.
  5. Eventuali eventi avversi del Ga-68 PSMA-11 verranno registrati secondo CTCAE
Test diagnostico: PET-CT PSMA
Antigene di membrana prostatico specifico PET-CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della sensibilità e della specificità della PET-CT con 68Ga PSMA-11 per diagnosticare la recidiva della malattia nei gliomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Rilevazione della sensibilità e della specificità della PET-CT con 68Ga PSMA-11 per diagnosticare la recidiva della malattia nei gliomi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del SUVmax del tumore tra le immagini PET-CT 68Ga-PSMA e 18F-FDG
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto del SUVmax del tumore tra le immagini PET-CT 68Ga-PSMA e 18F-FDG
3 mesi
Confronto di sensibilità e specificità della PET-CT Ga-68 PSMA-11 con quella della CEMRI nella diagnosi di recidiva della malattia nei gliomi
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto di sensibilità e specificità della PET-CT Ga-68 PSMA-11 con quella della CEMRI nella diagnosi di recidiva della malattia nei gliomi
3 mesi
Correlazione tra grado tumorale OMS in istologia e SUVmax della lesione ricorrente alla scansione PET-CT con 68Ga-PSMA
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra grado tumorale OMS in istologia e SUVmax della lesione ricorrente alla scansione PET-CT con 68Ga-PSMA
3 mesi
Correlazione tra l'espressione di PSMA nel campione istopatologico (utilizzando IHC) e SUVmax della lesione ricorrente sulla scansione PET-CT con 68Ga-PSMA.
Lasso di tempo: 3 mesi
Correlazione tra l'espressione di PSMA nel campione istopatologico (utilizzando IHC) e
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T/IMF/21/22/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati IPD saranno condivisi dopo aver ottenuto l'autorizzazione dall'istituto dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PET-CT PSMA

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