Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alfa-liponsyre ved diabetisk nefropati

8. februar 2024 oppdatert av: Ain Shams University

Oksidativt stress hos barn og ungdom med diabetisk nefropati og rollen til adjuvant alfa-liponsyre som antioksidant

Endotelial dysfunksjon ved diabetes er en sentral hendelse i patogenesen av forskjellige mikroangioaptiske endringer. Nefropati hos pasienter med type 1 diabetes er en alvorlig mikrovaskulær komplikasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bedre forståelse av patogenesen av mikrovaskulære komplikasjoner ved type 1 diabetes har banet vei for nye terapeutiske mål og mulige adjuvante terapeutiske modaliteter. Oksidativt stress anses som en vanlig og viktig faktor som forbinder hyperglykemi med vaskulære komplikasjoner ved diabetes, inkludert diabetisk nefropati (DN).

Alfa-liponsyre (ALA), eller tioktacid, er en antioksidantforbindelse som fungerer som en kofaktor for mitokondrielle respirasjonsenzymer. ALA kan rense frie radikaler, aktivere antioksidantsystemer og også påvirke inflammatoriske markører. Den har også unike egenskaper. ALA kan spille som en reduksjon for oksiderte former av komponenter med antioksidantegenskaper og nøytralisere reaktive oksygenarter. Dermed kalles det som antioksidant av antioksidanter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Shymaa El-Morsy
  • Telefonnummer: 01275207244

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11765
        • Rekruttering
        • Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Ta kontakt med:
          • Yasmine Ehenawyl
          • Telefonnummer: +201006714334

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn og ungdom med diabetes type 1
  • Tilstedeværelsen av diabetisk nefropati

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt nyrefunksjon på grunn av andre årsaker enn diabetes
  • Andre diabetiske komplikasjoner enn nefropati
  • Forhøyede leverenzymer
  • Overfølsomhet for liposyre
  • Deltakelse i en tidligere legemiddelstudie innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsarm

inkludert pediatriske pasienter med diabetisk nefropati som får oral alfa-liponsyre daglig.

Kapselen til ALA (Thiotex 300 mg kapsel) inneholder 300 mg tioktinsyre, produsert av Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypt.) Pasienten vil få 1 kapsel to ganger daglig i 3 måneder. Pasientenes etterlevelse av behandlingen vil bli kontrollert ved å telle piller.

orale angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-er) kaptopril 25 mg tablett forutsatt at blodtrykket holdes innenfor normalområdet for alder
Legemiddel: Thioctic Acid 333 MG oral kapsel
Antioksidantforbindelse som fungerer som en kofaktor for mitokondrielle respirasjonsenzymer
Andre navn:
  • Alfa-liponsyre 300 mg tablett
Legemiddel: Captopril 25 mg Tab
Orale angiotensin-konverterende enzymhemmere
Andre navn:
  • Capoten 25 mg tab
Placebo komparator: Kontrollarm
inkludert pediatriske pasienter med diabetisk nefropati som får placebo som i utseende ligner på oral alfa-liponsyre (Thiotex 300 mg kapsel) og orale angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACE-Is) (Captopril 25 mg tablett) forutsatt at blodtrykket deres vil være holdes innenfor normalområdet for alder
Legemiddel: Captopril 25 mg Tab
Orale angiotensin-konverterende enzymhemmere
Andre navn:
  • Capoten 25 mg tab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i total antioksidantkapasitet og malondialdehyd
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i total antioksidantkapasitet og malondialdehyd
3 måneder
Endringer i utskillelse av albumin i urin
Tidsramme: 3 måneder
Endringer i utskillelse av albumin i urin og HbA1c
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasmine I Elhenawy, Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU MS 662/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere