Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alfa-liponsyra vid diabetisk nefropati

8 februari 2024 uppdaterad av: Ain Shams University

Oxidativ stress hos barn och ungdomar med diabetisk nefropati och rollen av adjuvans alfa-liponsyra som antioxidant

Endoteldysfunktion vid diabetes är en central händelse i patogenesen av olika mikroangioaptiska förändringar. Nefropati hos patienter med typ 1-diabetes är en allvarlig mikrovaskulär komplikation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bättre förståelse för patogenesen av mikrovaskulära komplikationer vid typ 1-diabetes har banat väg för nya terapeutiska mål och möjliga adjuvanta terapeutiska modaliteter. Oxidativ stress anses vara en vanlig och viktig faktor som kopplar hyperglykemi till vaskulära komplikationer vid diabetes, inklusive diabetisk nefropati (DN).

Alfa-liponsyra (ALA), eller tioktacid, är en antioxidantförening som fungerar som en kofaktor för mitokondriella respiratoriska enzymer. ALA kan ta bort fria radikaler, aktivera antioxidantsystem och även påverka inflammatoriska markörer. Den har också unika egenskaper. ALA kan spela som en reduktion för oxiderade former av komponenter med antioxidantegenskaper och neutraliserar reaktiva syrearter. Således kallas det som antioxidant av antioxidanter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Shymaa El-Morsy
  • Telefonnummer: 01275207244

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11765
        • Rekrytering
        • Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Yasmine Ehenawyl
          • Telefonnummer: +201006714334

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn och ungdomar med typ 1-diabetes
  • Förekomsten av diabetisk nefropati

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt njurfunktion på grund av andra orsaker än diabetes
  • Andra diabetiska komplikationer än nefropati
  • Förhöjda leverenzymer
  • Överkänslighet mot liponsyra
  • Deltagande i en tidigare läkemedelsstudie inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm

inklusive pediatriska patienter med diabetisk nefropati som får oral alfa-liponsyra dagligen.

Kapseln av ALA (Thiotex 300 mg kapsel) innehåller 300 mg tioktinsyra, tillverkad av Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypten.) Patienten kommer att få 1 kapsel två gånger dagligen i 3 månader. Patienternas följsamhet till behandlingen kommer att kontrolleras genom att räkna piller.

orala angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-Is) kaptopril 25 mg tablett förutsatt att deras blodtryck hålls inom det normala intervallet för ålder
Läkemedel: Thioctic Acid 333 MG Oral Capsule
Antioxidantförening som fungerar som en kofaktor för mitokondriella respiratoriska enzymer
Andra namn:
  • Alfaliponsyra 300 mg tablett
Läkemedel: Captopril 25 mg Tab
Orala angiotensinomvandlande enzymhämmare
Andra namn:
  • Capoten 25 mg tab
Placebo-jämförare: Kontrollarm
inklusive pediatriska patienter med diabetisk nefropati som får placebo som till utseende liknar den orala alfa-liponsyran (Thiotex 300 mg kapsel) och orala angiotensinomvandlande enzymhämmare (ACE-Is) (Captopril 25 mg tablett) förutsatt att deras blodtryck kommer att vara hålls inom det normala intervallet för ålder
Läkemedel: Captopril 25 mg Tab
Orala angiotensinomvandlande enzymhämmare
Andra namn:
  • Capoten 25 mg tab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i total antioxidantkapacitet och malondialdehyd
Tidsram: 3 månader
Förändringar i total antioxidantkapacitet och malondialdehyd
3 månader
Förändringar i urinutsöndring av albumin
Tidsram: 3 månader
Förändringar i urinutsöndring av albumin och HbA1c
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Yasmine I Elhenawy, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MS 662/2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera