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Acide alpha-lipoïque dans la néphropathie diabétique

8 février 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Stress oxydatif chez les enfants et les adolescents atteints de néphropathie diabétique et rôle de l'acide alpha-lipoïque adjuvant en tant qu'antioxydant

Le dysfonctionnement endothélial dans le diabète est un événement central dans la pathogenèse de différentes modifications microangioapthiques. La néphropathie chez les patients diabétiques de type 1 est une complication microvasculaire grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une meilleure compréhension de la pathogenèse des complications microvasculaires du diabète de type 1 a ouvert la voie à de nouvelles cibles thérapeutiques et à d'éventuelles modalités thérapeutiques adjuvantes. Le stress oxydatif est considéré comme un facteur courant et important qui relie l'hyperglycémie aux complications vasculaires du diabète, notamment la néphropathie diabétique (DN).

L'acide alpha-lipoïque (ALA), ou thioctacide, est un composé antioxydant qui sert de cofacteur aux enzymes respiratoires mitochondriales. L'ALA peut éliminer les radicaux libres, activer les systèmes antioxydants et également affecter les marqueurs inflammatoires. Il possède également une caractéristique unique. L'ALA peut jouer le rôle de réduction des formes oxydées de composants dotés de propriétés antioxydantes et neutraliser les espèces réactives de l'oxygène. Ainsi, il est appelé antioxydant des antioxydants

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Shymaa El-Morsy
  • Numéro de téléphone: 01275207244

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11765
        • Recrutement
        • Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contact:
          • Yasmine Ehenawyl
          • Numéro de téléphone: +201006714334

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants et adolescents atteints de diabète de type 1
  • La présence d'une néphropathie diabétique

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale due à des causes autres que le diabète
  • Autres complications diabétiques que la néphropathie
  • Enzymes hépatiques élevées
  • Hypersensibilité à l'acide lipoïque
  • Participation à une étude expérimentale antérieure sur un médicament dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras interventionnel

y compris les patients pédiatriques atteints de néphropathie diabétique recevant quotidiennement de l'acide alpha-lipoïque par voie orale.

La capsule d'ALA (capsule Thiotex 300 mg) contient 300 mg d'acide thioctique, fabriqué par Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypte.) Le patient recevra 1 capsule deux fois par jour pendant 3 mois. L'observance du traitement par les patients sera vérifiée en comptant les pilules.

inhibiteurs oraux de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) captopril 25 mg, comprimé à condition que leur tension artérielle soit maintenue dans les limites normales pour l'âge
Médicament: Acide thioctique 333 MG Capsule orale
Composé antioxydant qui sert de cofacteur aux enzymes respiratoires mitochondriales
Autres noms:
  • Acide alpha lipoïque, comprimé de 300 mg
Médicament: Captopril 25 mg comprimé
Inhibiteurs oraux de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres noms:
  • Capoten 25 mg, comprimé
Comparateur placebo: Bras de commande
y compris les patients pédiatriques atteints de néphropathie diabétique recevant un placebo d'apparence similaire à l'acide alpha-lipoïque oral (capsule Thiotex 300 mg) et aux inhibiteurs oraux de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) (comprimé Captopril 25 mg), à condition que leur tension artérielle soit maintenu dans la plage normale pour l’âge
Médicament: Captopril 25 mg comprimé
Inhibiteurs oraux de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
Autres noms:
  • Capoten 25 mg, comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la capacité antioxydante totale et du malondialdéhyde
Délai: 3 mois
Modifications de la capacité antioxydante totale et du malondialdéhyde
3 mois
Modifications du taux d'excrétion urinaire de l'albumine
Délai: 3 mois
Modifications du taux d'excrétion urinaire d'albumine et de l'HbA1c
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasmine I Elhenawy, ain shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Première publication (Réel)

12 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FMASU MS 662/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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