Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre ved diabetisk nefropati

8. februar 2024 opdateret af: Ain Shams University

Oxidativ stress hos børn og unge med diabetisk nefropati og rollen som adjuvans alfa-liponsyre som antioxidant

Endothelial dysfunktion ved diabetes er en central begivenhed i patogenesen af ​​forskellige mikroangioaptiske ændringer. Nefropati hos patienter med type 1-diabetes er en alvorlig mikrovaskulær komplikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bedre forståelse af patogenesen af ​​mikrovaskulære komplikationer i type 1-diabetes har banet vejen for nye terapeutiske mål og mulige adjuverende terapeutiske modaliteter. Oxidativt stress betragtes som en almindelig og vigtig faktor, der forbinder hyperglykæmi med de vaskulære komplikationer ved diabetes, herunder diabetisk nefropati (DN).

Alfa-liponsyre (ALA), eller thioctacid, er en antioxidantforbindelse, der fungerer som en cofaktor for mitokondrielle respiratoriske enzymer. ALA kan opfange frie radikaler, aktivere antioxidantsystemer og også påvirke inflammatoriske markører. Det har også unikke egenskaber. ALA kan spille som en reduktion for oxiderede former for komponenter med antioxidantegenskaber og neutraliserer reaktive oxygenarter. Således kaldes det som antioxidant af antioxidanter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Shymaa El-Morsy
  • Telefonnummer: 01275207244

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11765
        • Rekruttering
        • Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Yasmine Ehenawyl
          • Telefonnummer: +201006714334

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge med type 1-diabetes
  • Tilstedeværelsen af ​​diabetisk nefropati

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion på grund af andre årsager end diabetes
  • Andre diabetiske komplikationer end nefropati
  • Forhøjede leverenzymer
  • Overfølsomhed over for liponsyre
  • Deltagelse i en tidligere lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage forud for screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm

herunder pædiatriske patienter med diabetisk nefropati, der dagligt får oral alfa-liponsyre.

ALA-kapslen (Thiotex 300 mg kapsel) indeholder 300 mg thioctic syre, fremstillet af Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypten.) Patienten vil modtage 1 kapsel to gange dagligt i 3 måneder. Patienternes overensstemmelse med behandlingen vil blive kontrolleret ved at tælle piller.

orale angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-is) captopril 25 mg tablet forudsat at deres blodtryk holdes inden for det normale aldersinterval
Medicin: Thioctic Acid 333 MG oral kapsel
Antioxidantforbindelse, der tjener som en cofaktor for mitokondrielle respiratoriske enzymer
Andre navne:
  • Alfa-liponsyre 300 mg tablet
Medicin: Captopril 25 mg Tab
Orale angiotensin-konverterende enzymhæmmere
Andre navne:
  • Capoten 25 mg tab
Placebo komparator: Kontrolarm
herunder pædiatriske patienter med diabetisk nefropati, der får placebo, der i udseende ligner den orale alfa-liponsyre (Thiotex 300 mg kapsel) og orale angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACE-Is) (Captopril 25 mg tablet), forudsat at deres blodtryk er holdes inden for normalområdet for alder
Medicin: Captopril 25 mg Tab
Orale angiotensin-konverterende enzymhæmmere
Andre navne:
  • Capoten 25 mg tab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i total antioxidantkapacitet og malondialdehyd
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i total antioxidantkapacitet og malondialdehyd
3 måneder
Ændringer i albuminudskillelseshastigheden i urinen
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i urinalbuminudskillelseshastighed og HbA1c
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasmine I Elhenawy, Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MS 662/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Thioctic Acid 333 MG oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner