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Acido alfa-lipoico nella nefropatia diabetica

8 febbraio 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Stress ossidativo nei bambini e negli adolescenti con nefropatia diabetica e ruolo dell'acido alfa-lipoico adiuvante come antiossidante

La disfunzione endoteliale nel diabete è un evento centrale nella patogenesi di diversi cambiamenti microangioaptici. La nefropatia nei pazienti con diabete di tipo 1 è una grave complicanza microvascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una migliore comprensione della patogenesi delle complicanze microvascolari nel diabete di tipo 1 ha aperto la strada a nuovi bersagli terapeutici e possibili modalità terapeutiche adiuvanti. Lo stress ossidativo è considerato un fattore comune e importante che collega l'iperglicemia con le complicanze vascolari del diabete, inclusa la nefropatia diabetica (DN).

L'acido alfa lipoico (ALA), o tiottaacido, è un composto antiossidante che funge da cofattore per gli enzimi respiratori mitocondriali. L’ALA può eliminare i radicali liberi, attivare i sistemi antiossidanti e influenzare anche i marcatori infiammatori. Ha anche caratteristiche uniche. L'ALA può agire come riducente per le forme ossidate di componenti con proprietà antiossidanti e neutralizzare le specie reattive dell'ossigeno. Pertanto, è chiamato antiossidante degli antiossidanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shymaa El-Morsy
  • Numero di telefono: 01275207244

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11765
        • Reclutamento
        • Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contatto:
          • Yasmine Ehenawyl
          • Numero di telefono: +201006714334

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti con diabete di tipo 1
  • La presenza di nefropatia diabetica

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale dovuta a cause diverse dal diabete
  • Altre complicanze del diabete oltre alla nefropatia
  • Enzimi epatici elevati
  • Ipersensibilità all'acido lipoico
  • Partecipazione a un precedente studio sperimentale su farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio interventista

compresi i pazienti pediatrici con nefropatia diabetica che ricevono quotidianamente acido alfa-lipoico per via orale.

La capsula di ALA (capsula Thiotex 300 mg) contiene 300 mg di acido tiottico, prodotto da Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egitto.) Il paziente riceverà 1 capsula due volte al giorno per 3 mesi. La compliance dei pazienti alla terapia sarà verificata mediante il conteggio delle pillole.

inibitori orali dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) captopril 25 mg compressa a condizione che la pressione sanguigna venga mantenuta entro il range normale per l'età
Droga: Capsula orale di acido tiottico da 333 mg
Composto antiossidante che funge da cofattore per gli enzimi respiratori mitocondriali
Altri nomi:
  • Compressa di acido alfa lipoico da 300 mg
Droga: Captopril 25 mg compresse
Inibitori orali dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri nomi:
  • Capoten 25 mg compresse
Comparatore placebo: Braccio di controllo
compresi i pazienti pediatrici con nefropatia diabetica che ricevono un placebo che è simile nell'aspetto all'acido alfa-lipoico orale (Thiotex 300 mg capsule) e agli inibitori orali dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-I) (Captopril 25 mg compresse) a condizione che la loro pressione sanguigna sia mantenuto entro range normali per l’età
Droga: Captopril 25 mg compresse
Inibitori orali dell'enzima di conversione dell'angiotensina
Altri nomi:
  • Capoten 25 mg compresse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella capacità antiossidante totale e nella malondialdeide
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nella capacità antiossidante totale e nella malondialdeide
3 mesi
Cambiamenti nel tasso di escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: 3 mesi
Cambiamenti nel tasso di escrezione urinaria di albumina e HbA1c
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasmine I Elhenawy, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MS 662/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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