Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альфа-липоевая кислота при диабетической нефропатии

8 февраля 2024 г. обновлено: Ain Shams University

Окислительный стресс у детей и подростков с диабетической нефропатией и роль адъювантной альфа-липоевой кислоты как антиоксиданта

Эндотелиальная дисфункция при сахарном диабете является центральным событием в патогенезе различных микроангиаптических изменений. Нефропатия у больных сахарным диабетом 1 типа является тяжелым микрососудистым осложнением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лучшее понимание патогенеза микрососудистых осложнений при диабете 1 типа проложило путь к новым терапевтическим целям и возможным адъювантным терапевтическим методам. Окислительный стресс считается распространенным и важным фактором, связывающим гипергликемию с сосудистыми осложнениями при диабете, в том числе диабетической нефропатии (ДН).

Альфа-липоевая кислота (АЛК), или тиоктацид, представляет собой антиоксидантное соединение, которое служит кофактором для митохондриальных дыхательных ферментов. АЛК может удалять свободные радикалы, активировать антиоксидантные системы, а также влиять на маркеры воспаления. Он также имеет уникальную характеристику. АЛК может играть роль восстановления окисленных форм компонентов с антиоксидантными свойствами и нейтрализовать активные формы кислорода. Таким образом, его называют антиоксидантом антиоксидантов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yasmine I Elhenawy
  • Номер телефона: 01006714334
  • Электронная почта: dr_yasmi@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Shymaa El-Morsy
  • Номер телефона: 01275207244

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11765
        • Рекрутинг
        • Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Контакт:
          • Yasmine Ehenawyl
          • Номер телефона: +201006714334

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети и подростки с сахарным диабетом 1 типа
  • Наличие диабетической нефропатии

Критерий исключения:

  • Почечная недостаточность, вызванная причинами, отличными от диабета
  • Другие диабетические осложнения, кроме нефропатии
  • Повышенные ферменты печени
  • Повышенная чувствительность к липоевой кислоте
  • Участие в предыдущем исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней, предшествующих скринингу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Интервенционная рука

включая педиатрических пациентов с диабетической нефропатией, ежедневно получающих перорально альфа-липоевую кислоту.

Капсула АЛК (капсулы Тиотекс 300 мг) содержит 300 мг тиоктовой кислоты, производства Marcyrl Pharmaceutical Industries – Египет.) Пациент будет получать по 1 капсуле два раза в день в течение 3 месяцев. Приверженность пациентов к терапии будет проверяться путем подсчета таблеток.

пероральные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) каптоприл 25 мг таблетка при условии, что артериальное давление будет поддерживаться в пределах нормального для возраста возраста
Лекарство: Тиоктовая кислота 333 мг пероральная капсула
Антиоксидантное соединение, которое служит кофактором митохондриальных дыхательных ферментов.
Другие имена:
  • Альфа-липоевая кислота 300 мг таблетка
Лекарство: Каптоприл 25 мг табл.
Пероральные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие имена:
  • Капотен 25 мг таб.
Плацебо Компаратор: Рука управления
включая педиатрических пациентов с диабетической нефропатией, получающих плацебо, которое по внешнему виду похоже на пероральную альфа-липоевую кислоту (капсулы Тиотекс 300 мг) и пероральные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (таблетки Каптоприл 25 мг), при условии, что их артериальное давление будет нормальным. поддерживается в пределах возрастной нормы
Лекарство: Каптоприл 25 мг табл.
Пероральные ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента
Другие имена:
  • Капотен 25 мг таб.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения общей антиоксидантной способности и малонового диальдегида
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения общей антиоксидантной способности и малонового диальдегида
3 месяца
Изменения скорости экскреции альбумина с мочой
Временное ограничение: 3 месяца
Изменения скорости экскреции альбумина с мочой и уровня HbA1c.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Следователи

  • Главный следователь: Yasmine I Elhenawy, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMASU MS 662/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться