Ácido alfa lipoico en la nefropatía diabética
Estrés oxidativo en niños y adolescentes con nefropatía diabética y el papel del ácido alfa lipoico adyuvante como antioxidante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una mejor comprensión de la patogénesis de las complicaciones microvasculares en la diabetes tipo 1 ha allanado el camino para nuevos objetivos terapéuticos y posibles modalidades terapéuticas adyuvantes. El estrés oxidativo se considera un factor común e importante que vincula la hiperglucemia con las complicaciones vasculares de la diabetes, incluida la nefropatía diabética (ND).
El ácido alfa lipoico (ALA), o tioctácido, es un compuesto antioxidante que sirve como cofactor de las enzimas respiratorias mitocondriales. El ALA puede eliminar los radicales libres, activar los sistemas antioxidantes y también afectar los marcadores inflamatorios. También tiene una característica única. El ALA puede actuar como reductor de formas oxidadas de componentes con propiedades antioxidantes y neutralizar especies reactivas de oxígeno. Por ello, se le denomina como antioxidante de los antioxidantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yasmine I Elhenawy
- Número de teléfono: 01006714334
- Correo electrónico: dr_yasmi@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shymaa El-Morsy
- Número de teléfono: 01275207244
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11765
- Reclutamiento
- Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
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Contacto:
- Yasmine Ehenawyl
- Número de teléfono: +201006714334
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes con diabetes tipo 1
- La presencia de nefropatía diabética.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal por causas distintas a la diabetes
- Otras complicaciones diabéticas además de la nefropatía
- Enzimas hepáticas elevadas
- Hipersensibilidad al ácido lipoico.
- Participación en un estudio previo de investigación de fármacos dentro de los 30 días anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo intervencionista
incluidos pacientes pediátricos con nefropatía diabética que reciben ácido alfa lipoico oral diariamente. La cápsula de ALA (cápsula de Thiotex de 300 mg) contiene 300 mg de ácido tióctico, fabricado por Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egipto). El paciente recibirá 1 cápsula dos veces al día durante 3 meses. El cumplimiento de la terapia por parte de los pacientes se comprobará contando las pastillas. inhibidores orales de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) captopril, tableta de 25 mg, siempre que su presión arterial se mantenga dentro del rango normal para la edad |
Compuesto antioxidante que sirve como cofactor de las enzimas respiratorias mitocondriales.
Otros nombres:
Inhibidores orales de la enzima convertidora de angiotensina
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo de control
incluidos pacientes pediátricos con nefropatía diabética que reciben un placebo de apariencia similar al ácido alfa lipoico oral (Thiotex cápsula de 300 mg) y los inhibidores orales de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (captopril tableta de 25 mg) siempre que su presión arterial sea Se mantiene dentro del rango normal para la edad.
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Inhibidores orales de la enzima convertidora de angiotensina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la capacidad antioxidante total y malondialdehído.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la capacidad antioxidante total y malondialdehído.
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3 meses
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Cambios en la tasa de excreción de albúmina urinaria.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambios en la tasa de excreción de albúmina urinaria y HbA1c.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasmine I Elhenawy, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
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- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina
- Ácido tióctico
- Captopril
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MS 662/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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