Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina alfa-lipoová u diabetické nefropatie

8. února 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Oxidační stres u dětí a dospívajících s diabetickou nefropatií a role adjuvans kyseliny alfa-lipoové jako antioxidantu

Endoteliální dysfunkce u diabetu je ústřední událostí v patogenezi různých mikroangioaptických změn. Nefropatie u pacientů s diabetem 1. typu je závažnou mikrovaskulární komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lepší pochopení patogeneze mikrovaskulárních komplikací u diabetu 1. typu připravilo cestu pro nové terapeutické cíle a možné adjuvantní terapeutické modality. Oxidační stres je považován za běžný a důležitý faktor, který spojuje hyperglykémii s vaskulárními komplikacemi u diabetu, včetně diabetické nefropatie (DN).

Kyselina alfa-lipoová (ALA), nebo thioctacid, je antioxidační sloučenina, která slouží jako kofaktor pro mitochondriální respirační enzymy. ALA dokáže vychytávat volné radikály, aktivovat antioxidační systémy a také ovlivňovat zánětlivé markery. Má také jedinečnou vlastnost. ALA může hrát roli redukce pro oxidované formy složek s antioxidačními vlastnostmi a neutralizovat reaktivní formy kyslíku. Proto je nazýván jako antioxidant antioxidantů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shymaa El-Morsy
  • Telefonní číslo: 01275207244

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11765
        • Nábor
        • Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Kontakt:
          • Yasmine Ehenawyl
          • Telefonní číslo: +201006714334

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající s diabetem 1. typu
  • Přítomnost diabetické nefropatie

Kritéria vyloučení:

  • Poškození ledvin z jiných příčin než je diabetes
  • Jiné diabetické komplikace než nefropatie
  • Zvýšené jaterní enzymy
  • Přecitlivělost na kyselinu lipoovou
  • Účast na předchozí výzkumné studii léčiv během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční rameno

včetně pediatrických pacientů s diabetickou nefropatií, kteří denně perorálně dostávají kyselinu alfa-lipoovou.

Kapsle ALA (Thiotex 300 mg kapsle) obsahuje 300 mg kyseliny thioktové, vyrobené bt Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypt.) Pacient bude dostávat 1 kapsli dvakrát denně po dobu 3 měsíců. Compliance pacientů k léčbě bude kontrolována počítáním pilulek.

perorální inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-Is) kaptopril 25 mg tableta za předpokladu, že jejich krevní tlak bude udržován v normálním rozmezí pro věk
Lék: Kyselina thioktová 333 MG perorální kapsle
Antioxidační sloučenina, která slouží jako kofaktor pro mitochondriální respirační enzymy
Ostatní jména:
  • Kyselina alfa lipoová 300 mg tableta
Lék: Captopril 25 mg Tab
Perorální inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu
Ostatní jména:
  • Capoten 25 mg tab
Komparátor placeba: Ovládací rameno
včetně pediatrických pacientů s diabetickou nefropatií, kteří dostávají placebo, které je svým vzhledem podobné perorální kyselině alfa-lipoové (Thiotex 300 mg tobolka) a perorálním inhibitorům angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-Is) (Captopril 25 mg tableta), za předpokladu, že jejich krevní tlak bude udržovány v normálním rozmezí pro věk
Lék: Captopril 25 mg Tab
Perorální inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu
Ostatní jména:
  • Capoten 25 mg tab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny celkové antioxidační kapacity a malondialdehydu
Časové okno: 3 měsíce
Změny celkové antioxidační kapacity a malondialdehydu
3 měsíce
Změny v rychlosti vylučování albuminu močí
Časové okno: 3 měsíce
Změny v rychlosti vylučování albuminu močí a HbA1c
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmine I Elhenawy, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MS 662/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit