Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alfa-liponzuur bij diabetische nefropathie

8 februari 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Oxidatieve stress bij kinderen en adolescenten met diabetische nefropathie en de rol van adjuvans alfa-liponzuur als antioxidant

Endotheliale disfunctie bij diabetes is een centrale gebeurtenis in de pathogenese van verschillende microangioapthische veranderingen. Nefropathie bij patiënten met type 1-diabetes is een ernstige microvasculaire complicatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een beter begrip van de pathogenese van microvasculaire complicaties bij diabetes type 1 heeft de weg vrijgemaakt voor nieuwe therapeutische doelen en mogelijke adjuvante therapeutische modaliteiten. Oxidatieve stress wordt beschouwd als een veel voorkomende en belangrijke factor die hyperglykemie in verband brengt met de vasculaire complicaties bij diabetes, waaronder diabetische nefropathie (DN).

Alfaliponzuur (ALA), of thioctazuur, is een antioxidant die dient als cofactor voor mitochondriale ademhalingsenzymen. ALA kan vrije radicalen wegvangen, antioxidantsystemen activeren en ook ontstekingsmarkers beïnvloeden. Het heeft ook een uniek kenmerk. ALA kan een rol spelen als reductie voor geoxideerde vormen van componenten met antioxiderende eigenschappen en reactieve zuurstofsoorten neutraliseren. Zo wordt het als antioxidant van antioxidanten genoemd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Shymaa El-Morsy
  • Telefoonnummer: 01275207244

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11765
        • Werving
        • Pediatrics and Adolescents Diabetes Unit (PADU), Pediatrics Hospital, Faculty of Medicine, Ain Shams University
        • Contact:
          • Yasmine Ehenawyl
          • Telefoonnummer: +201006714334

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen en adolescenten met diabetes type 1
  • De aanwezigheid van diabetische nefropathie

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfunctiestoornis door andere oorzaken dan diabetes
  • Andere diabetescomplicaties dan nefropathie
  • Verhoogde leverenzymen
  • Overgevoeligheid voor liponzuur
  • Deelname aan een eerder geneesmiddelenonderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventionele arm

inclusief pediatrische patiënten met diabetische nefropathie die dagelijks oraal alfa-liponzuur kregen.

De capsule van ALA (Tiotex 300 mg capsule) bevat 300 mg thioctinezuur, vervaardigd door Marcyrl Pharmaceutical Industries - Egypte.) De patiënt krijgt gedurende 3 maanden tweemaal daags 1 capsule. De therapietrouw van patiënten wordt gecontroleerd door het tellen van pillen.

orale angiotensine-converting enzyme-remmers (ACE-remmers) captopril 25 mg tablet, op voorwaarde dat hun bloeddruk binnen het normale bereik voor de leeftijd blijft
Geneesmiddel: Thioctinezuur 333 MG orale capsule
Antioxidantverbinding die dient als cofactor voor mitochondriale ademhalingsenzymen
Andere namen:
  • Alfaliponzuur 300 mg tablet
Geneesmiddel: Captopril 25 mg tab
Orale angiotensine-converting-enzymremmers
Andere namen:
  • Capoten 25 mg tabblad
Placebo-vergelijker: Controle-arm
inclusief pediatrische patiënten met diabetische nefropathie die een placebo kregen die qua uiterlijk lijkt op het orale alfa-liponzuur (Thiotex 300 mg capsule) en orale angiotensine-converting enzyme remmers (ACE-Is) (Captopril 25 mg tablet), op voorwaarde dat hun bloeddruk binnen het normale bereik voor de leeftijd gehouden
Geneesmiddel: Captopril 25 mg tab
Orale angiotensine-converting-enzymremmers
Andere namen:
  • Capoten 25 mg tabblad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit en malondialdehyde
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit en malondialdehyde
3 maanden
Veranderingen in de uitscheidingssnelheid van albumine in de urine
Tijdsspanne: 3 maanden
Veranderingen in de uitscheidingssnelheid van albumine in de urine en in HbA1c
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasmine I Elhenawy, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU MS 662/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren