Effekt av 3D-printet rekonstruksjonssystem i størrelsen på venstre DLT
5. februar 2024 oppdatert av: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effekten av 3D-printet rekonstruksjon Automated Matching System ved valg av størrelse på venstre dobbeltlumenrør
Den nøyaktige og nøyaktige størrelsen på DLT er en forutsetning for å sikre nøyaktig plassering.
Tredimensjonal (3D) rekonstruksjonsteknologi kan nøyaktig reprodusere trakeobronkialstrukturen for å forbedre riktig størrelsesvalg av DLT.
For å gjøre det enklere utviklet etterforskerne en automatisk sammenligningsprogramvare for 3D-rekonstruksjon basert på computertomografidata (3DRACS).
I denne studien hadde etterforskerne som mål å bevise at 3DRACS er mye mer effektiv i endobronkial intubasjon sammenlignet med den tradisjonelle metoden.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeisoleringsteknikker brukes ofte for å lette kirurgisk eksponering og for å gi enkeltlungeventilasjon for pasienter som gjennomgår ulike intrathoraxprosedyrer.
Lungeisolering oppnås primært med et dobbeltlumenrør (DLT) eller bronkialblokker.
En publisert studie viste at beboere med begrenset erfaring hadde en feilrate på 40 % ved nøyaktig plassering av en DLT.
Det nøyaktige valget av størrelsen på DLT er en forutsetning for god lungeisolasjon.
Det er mangel på riktige objektive kriterier for å velge størrelse på DLT.
Valg av DLT-størrelse estimeres empirisk ved hjelp av pasientens høyde og kjønn, og studier har vist at størrelsen på DLT i henhold til CT-bilder av brystet er mer nøyaktig enn erfaring.
Etterforskerne har utviklet en automatisk sammenligningsprogramvare for 3D-rekonstruksjon basert på CT-data (3DRACS).
Den rekonstruerer luftrøret og bronkiene og sammenligner dem med DLT, og forutsier den mest passende størrelsen på DLT for lungeisolasjon.
Målet med denne studien var å sammenligne om bruken av 3DRACS for å velge en DLT-størrelse sammenlignet med konvensjonelle empiriske seleksjonsmetoder kunne forbedre forekomsten av DLT-intubasjonssuksess og redusere luftveisskader.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xin Wang, master
- Telefonnummer: +8685420443
- E-post: 675202449@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år.
- American Society of Anesthesiologists fysisk status (ASA-PS) I-III.
- Planlagt å motta lungereseksjonskirurgi under lungeisolasjonsteknikker ved bruk av DLT.
- Signert informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Deltakeren opplever noe av følgende:
- Spinal misdannelse,
- Forventet vanskelig luftvei
- Trakeal stenose
- Trakeal svulst
- Bronkial svulst
- Forvrengt luftveisanatomi
- Tumorer i munnen eller nakken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D gruppe
Bruke automatisk sammenligningsprogramvare for 3D-rekonstruksjon for å bestemme størrelsen på DLT.
|
3D-rekonstruksjon basert på CT-data og Det rekonstruerer luftrøret og bronkiene og sammenligner dem med DLT, og forutsier den mest passende størrelsen på DLT for lungeisolasjon.
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Størrelsen på DLT er basert på pasientens kjønn og høyde.
|
I kontrollgruppen er størrelsen på DLT basert på pasientens kjønn og høyde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
suksessratene for plassering av venstre DLT uten FOB
Tidsramme: Etter intubasjon i gjennomsnitt 2 timer
|
Konvensjonell blindt endobronkial intubasjon utføres først og klinisk verifisering ble utført av samme anestesilege, etterfulgt av at den overvåkende anestesilegen brukte en FOB for å sjekke DLT-posisjon og vellykket intubasjon ble vurdert hvis stillingen var riktig.
|
Etter intubasjon i gjennomsnitt 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for å fullføre venstre DLTs posisjon
Tidsramme: Etter intubasjon i gjennomsnitt 2 timer
|
Det er to forskjellige situasjoner vi må beskrive.
Først starter den fra mansjetten til venstre DLT krysser stemmebåndene, og stopper når venstre DLT-posisjon lykkes uten FOB(forsøk ≤3）.
En stoppeklokke brukes til dette formålet, der den er PÅ når mansjetten til venstre DLT krysser stemmebåndene og stopper når intuberende anestesilege vurderer at venstre DLT er riktig plassert.
For det andre starter den fra mansjetten til venstre DLT krysser stemmebåndene og stopper ved vellykket posisjonering med FOB etter at tre forsøk mislykkes.
Hvert forsøk er definert som å returnere bronkiallumen til venstre DLT til luftrøret og deretter forsøke å sette det inn igjen.
|
Etter intubasjon i gjennomsnitt 2 timer
|
|
Antallet pasienter som trenger å endre størrelsen på venstre DLT
Tidsramme: Etter intubasjon i gjennomsnitt 2 timer
|
Hvis posisjonen til venstre DLT under FOB-veiledningen ikke stemmer overens og intubasjonen mislykkes på grunn av feil størrelse på venstre DLT, må vi endre en annen venstre DLT.
|
Etter intubasjon i gjennomsnitt 2 timer
|
|
Passende standard for venstre DLT
Tidsramme: Etter intubasjon i gjennomsnitt 2 timer
|
Objektive kriterier er å injisere luft inn i mansjetten.
Når trykket inne i venstre DLT er 25 mmHg, vil det bli stoppet og koblet til anestesiapparatet.
Og luftlekkasjefenomenet justeres når topptrykket er lavere enn 30 cm H2O.
Overdimensjonert venstre DLT er definert at god pulmonal isolasjon kan oppnås ved å injisere <1 ml luft inn i bronkialmansjetten og <2 ml luft inn i hovedtrakealmansjetten, mens mer enn 3 eller 6 ml luft i de to mansjettene er definert underdimensjonert venstre DLT.
|
Etter intubasjon i gjennomsnitt 2 timer
|
|
Lungekollaps
Tidsramme: 10 og 20 minutter etter pleurotomi
|
Ti og 20 minutter etter pleurotomi vurderes graden av lungeatrofi av en brystkirurg uvitende om grupperingen med en ellevepunkts Likert-skala med 0 markert som ingen lungeatrofi i det hele tatt og 10 som mest perfekt lungekollaps.
|
10 og 20 minutter etter pleurotomi
|
|
Gradering av luftveisskaden
Tidsramme: Etter ekstubering, i gjennomsnitt 1 time
|
det vil bli utført av en utdannet anestesilege med over 10 års FOB-erfaring. Alvorlighetsgraden av trakealskaden er definert som mild (rødhet, ødem, en til tre flekkete hemoragiske lesjoner), moderat (over 3 milde lesjoner eller en diffus hemorragisk lesjon). ), og alvorlig (mer enn 2 diffuse hemoragiske lesjoner) Typen lesjoner i stemmebånd er klassifisert i ødem med betent slimhinne, petekkier (små røde flekker på slimhinnen) og hematom (blødning inn i slimhinnen).
|
Etter ekstubering, i gjennomsnitt 1 time
|
|
Postoperativ sår hals og heshet
Tidsramme: 1, 2 dager etter operasjonen
|
de er definert som vedvarende hvilesmerter i halsregionen, hvor halssmerter vurderes ved å bruke VAS-skåre, dvs. 0 for ingen smerte, og 10 for uutholdelig smerte, mens heshet er definert som en endring i stemmekvaliteten observert av pasienten .
|
1, 2 dager etter operasjonen
|
|
Oksygenering under en-lungeventilasjon
Tidsramme: På slutten av operasjonen.
|
det er definert som arealet under kurven for SpO2/FiO2-forholdet under OLV.
SpO2- og FiO2-verdiene samles automatisk inn av monitoren med 30-sekunders intervaller, og eventuelle unormale data på grunn av utstyr eller menneskelige feil erstattes med tidligere korrekte data.
|
På slutten av operasjonen.
|
|
Tider for bruk av FOB
Tidsramme: På slutten av operasjonen.
|
Tidene for bruk av FOB-veiledning for å plassere venstre DLT riktig etter tre forsøk mislykkes alle.
|
På slutten av operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- scchec-20240128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig på rimelig forespørsel.
Rådataene er tilgjengelige fra den korresponderende forfatteren med relevant grunn etter publisering av funn til et fagfellevurdert tidsskrift.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .