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Effet du système de reconstruction imprimé en 3D sur la taille du DLT gauche

5 février 2024 mis à jour par: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effet du système de correspondance automatisé de reconstruction imprimé en 3D dans la sélection de la taille du tube gauche à double lumière

La taille précise et exacte du DLT est une condition préalable pour garantir sa position précise lors de son placement. La technologie de reconstruction tridimensionnelle (3D) peut reproduire avec précision la structure trachéobronchique pour améliorer la sélection correcte de la taille du DLT. Pour simplifier les choses, les enquêteurs ont développé un logiciel de comparaison automatique pour la reconstruction 3D basée sur des données de tomodensitométrie (3DRACS). Dans cette étude, les enquêteurs visaient à prouver que 3DRACS est beaucoup plus efficace dans l'intubation endobronchique par rapport à la méthode traditionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les techniques d'isolation pulmonaire sont couramment utilisées pour faciliter l'exposition chirurgicale et pour fournir une ventilation unipulmonaire aux patients subissant diverses procédures intra-thoraciques. L'isolement des poumons est principalement réalisé à l'aide d'un tube à double lumière (DLT) ou d'un bloqueur bronchique. Une étude publiée a montré que les résidents ayant une expérience limitée avaient un taux d’erreur de 40 % lors du placement précis d’un DLT. Le choix précis de la taille du DLT est une condition préalable à une bonne isolation pulmonaire.Actuellement, Il manque des critères objectifs appropriés pour sélectionner la taille du DLT. La sélection de la taille du DLT est estimée empiriquement en utilisant la taille et le sexe du patient, et des études ont montré que la taille du DLT en fonction des images CT de la poitrine est plus précise que l'expérience. Les enquêteurs ont développé un logiciel de comparaison automatique pour la reconstruction 3D basée sur les données CT (3DRACS). Il reconstruit la trachée et les bronches et les compare avec le DLT, prédisant la taille la plus appropriée du DLT pour l'isolement pulmonaire. Le but de cette étude était de comparer si l'utilisation de 3DRACS pour sélectionner une taille de DLT par rapport aux méthodes de sélection empiriques conventionnelles pourrait améliorer l'incidence du succès de l'intubation DLT et réduire les lésions des voies respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xin Wang, master
  • Numéro de téléphone: +8685420443
  • E-mail: 675202449@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé entre 18 et 75 ans.
  2. État physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I-III.
  3. Prévu pour subir une chirurgie de résection pulmonaire pendant les techniques d'isolement pulmonaire en utilisant le DLT.
  4. Consentement écrit éclairé signé.

Critère d'exclusion:

Le participant vit l'un des événements suivants :

  1. Malformation de la colonne vertébrale,
  2. Voies respiratoires difficiles à prévoir
  3. Sténose trachéale
  4. Tumeur trachéale
  5. Tumeur bronchique
  6. Anatomie déformée des voies respiratoires
  7. Tumeurs de la bouche ou du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 3D
Utilisation d'un logiciel de comparaison automatique pour la reconstruction 3D afin de déterminer la taille du DLT.
Autre: Reconstitution 3D
Reconstruction 3D basée sur les données CT et reconstruit la trachée et la bronche et les compare avec le DLT, prédisant la taille la plus appropriée du DLT pour l'isolement des poumons.
Comparateur placebo: groupe de contrôle
La taille du DLT dépend du sexe et de la taille du patient.
Autre: méthode traditionnelle de sélection d'un tube à double lumière
Dans le groupe témoin, la taille du DLT est basée sur le sexe et la taille du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les taux de réussite du placement du DLT gauche sans FOB
Délai: Après l'intubation, en moyenne 2 heures
L'intubation endobronchique conventionnelle à l'aveugle est effectuée en premier et la vérification clinique a été effectuée par le même anesthésiste, suivi par l'anesthésiologiste superviseur utilisant un FOB pour vérifier la position du DLT et une intubation réussie a été envisagée si la position était correcte.
Après l'intubation, en moyenne 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le moment de terminer la position du DLT gauche
Délai: Après l'intubation, en moyenne 2 heures
Il y a deux situations différentes que nous devons décrire. Tout d'abord, il part du brassard du DLT gauche, traverse les cordes vocales et s'arrête lorsque la position du DLT gauche réussit sans FOB (tentatives ≤ 3). Un chronomètre est utilisé à cet effet, où il est allumé lorsque le brassard du DLT gauche traverse les cordes vocales et s'arrête lorsque l'anesthésiste intubateur considère que le DLT gauche est correctement positionné. Deuxièmement, il part du brassard du DLT gauche, traverse les cordes vocales et s'arrête lors du positionnement réussi avec FOB après trois tentatives qui ont toutes échoué. Chaque tentative est définie comme le retour de la lumière bronchique du DLT gauche dans la trachée puis la tentative de sa réinsertion.
Après l'intubation, en moyenne 2 heures
Le nombre de patients qui doivent modifier la taille du DLT gauche
Délai: Après l'intubation, en moyenne 2 heures
Si la position du DLT gauche sous le guidage FOB ne correspond pas et que l'intubation échoue en raison de la taille inappropriée du DLT gauche, nous devons changer un autre DLT gauche.
Après l'intubation, en moyenne 2 heures
Norme appropriée pour le DLT gauche
Délai: Après l'intubation, en moyenne 2 heures
Le critère objectif est d'injecter de l'air dans le brassard. Lorsque la pression à l'intérieur du DLT gauche est de 25 mmHg, il sera arrêté et connecté à l'appareil d'anesthésie. Et le phénomène de fuite d'air est ajusté lorsque la pression maximale est inférieure à 30 cm H2O. Un DLT gauche surdimensionné est défini selon lequel une bonne isolation pulmonaire pourrait être obtenue en injectant <1 ml d'air dans le brassard bronchique et <2 ml d'air dans le brassard trachéal principal, tandis que plus de 3 ou 6 ml d'air dans les deux brassards sont définis. DLT gauche sous-dimensionné.
Après l'intubation, en moyenne 2 heures
Effondrement pulmonaire
Délai: À 10 et 20 minutes après la pleurotomie
Dix et 20 minutes après la pleurotomie, le degré d'atrophie pulmonaire est évalué par un chirurgien thoracique ignorant le groupement avec une échelle de Likert à onze points avec 0 marqué comme aucune atrophie pulmonaire du tout et 10 comme collapsus pulmonaire le plus parfait.
À 10 et 20 minutes après la pleurotomie
Classement de la lésion des voies respiratoires
Délai: Après l'extubation, en moyenne 1 heure
cela sera effectué par un anesthésiste qualifié avec plus de 10 ans d'expérience FOB. La gravité de la lésion trachéale est définie comme légère (rougeur, œdème, une à trois lésions hémorragiques mouchetées), modérée (plus de 3 lésions légères ou une lésion hémorragique diffuse). ), et sévères (plus de 2 lésions hémorragiques diffuses). Le type de lésions des cordes vocales est classé en œdème avec muqueuse inflammatoire, pétéchies (petites taches rouges sur la muqueuse) et hématome (saignement dans la muqueuse).
Après l'extubation, en moyenne 1 heure
Maux de gorge et enrouement postopératoires
Délai: 1, 2 jours après l'opération
elles sont définies comme une douleur persistante au repos dans la région de la gorge, où les scores de douleur de gorge sont évalués à l'aide du score EVA, c'est-à-dire 0 pour aucune douleur et 10 pour une douleur insupportable, tandis que l'enrouement est défini comme un changement dans la qualité de la voix observée par le patient. .
1, 2 jours après l'opération
Oxygénation pendant la ventilation unipulmonaire
Délai: A la fin de l'opération.
elle est définie comme l'aire sous la courbe du rapport SpO2/FiO2 pendant l'OLV. Les valeurs SpO2 et FiO2 sont automatiquement collectées par le moniteur à intervalles de 30 secondes et toute donnée anormale due à l'équipement ou à une erreur humaine est remplacée par les données correctes précédentes.
A la fin de l'opération.
Temps d'utilisation du FOB
Délai: A la fin de l'opération.
Les temps d'utilisation du guidage FOB pour placer correctement le DLT gauche après trois tentatives échouent tous.
A la fin de l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • scchec-20240128

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données sont disponibles sur demande raisonnable. Les données brutes sont disponibles auprès de l'auteur correspondant avec raison applicable après publication des résultats dans une revue à comité de lecture.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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