Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af 3D-printet rekonstruktionssystem i størrelsen af ​​venstre DLT

5. februar 2024 opdateret af: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Effekt af 3D-printet Rekonstruktion Automated Matching System ved valg af størrelsen på venstre dobbeltlumenrør

Den præcise og nøjagtige størrelse af DLT er en forudsætning for at sikre dens nøjagtige placering af dens placering. Tredimensionel (3D) rekonstruktionsteknologi kan nøjagtigt reproducere den tracheobronchiale struktur for at forbedre det korrekte størrelsesvalg af DLT. For at gøre det enklere udviklede efterforskerne en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på computertomografidata (3DRACS). I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at bevise, at 3DRACS er meget mere effektiv i endobronchial intubation sammenlignet med den traditionelle metode.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungeisoleringsteknikker bruges almindeligvis til at lette kirurgisk eksponering og til at give enkeltlungeventilation til patienter, der gennemgår forskellige intrathoraxprocedurer. Lungeisolering udføres primært med et dobbeltlumenrør (DLT) eller bronchial blocker. En offentliggjort undersøgelse viste, at beboere med begrænset erfaring havde en fejlrate på 40 % ved nøjagtigt at placere en DLT. Det nøjagtige valg af størrelsen på DLT er en forudsætning for god lungeisolering. Der er mangel på ordentlige objektive kriterier for valg af størrelse på DLT. Valg af DLT-størrelse estimeres empirisk ved hjælp af patientens højde og køn, og undersøgelser har vist, at størrelsen af ​​DLT ifølge CT-billeder af brystet er mere nøjagtig end erfaring. Efterforskerne har udviklet en automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion baseret på CT-data (3DRACS). Den rekonstruerer luftrøret og bronchus og sammenligner dem med DLT, forudsiger den bedst egnede størrelse af DLT til lungeisolering. Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne, om brugen af ​​3DRACS til at vælge en DLT-størrelse sammenlignet med konventionelle empiriske selektionsmetoder kunne forbedre forekomsten af ​​DLT-intubationssucces og reducere luftvejsskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 75 år.
  2. American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III.
  3. Planlagt at modtage lungeresektionsoperation under lungeisoleringsteknikker ved brug af DLT.
  4. Underskrevet informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Deltageren oplever noget af følgende:

  1. Spinal misdannelse,
  2. Forventet vanskelige luftveje
  3. Trakeal stenose
  4. Tracheal tumor
  5. Bronchial tumor
  6. Forvrænget luftvejs anatomi
  7. Tumorer i mund eller hals

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D gruppe
Brug af automatisk sammenligningssoftware til 3D-rekonstruktion for at bestemme størrelsen af ​​DLT.
Andet: 3D rekonstruktion
3D-rekonstruktion baseret på CT-data og Det rekonstruerer luftrøret og bronchus og sammenligner dem med DLT, forudsiger den bedst egnede størrelse af DLT til lungeisolering.
Placebo komparator: kontrolgruppe
Størrelsen af ​​DLT er baseret på patientens køn og højde.
Andet: traditionel metode til at vælge dobbelt lumen rør
I kontrolgruppen er størrelsen af ​​DLT baseret på patientens køn og højde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
succesraterne for placering af venstre DLT uden FOB
Tidsramme: Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Konventionel blindt endobronchial intubation udføres først, og klinisk verifikation blev foretaget af den samme anæstesiolog, efterfulgt af den tilsynsførende anæstesiolog ved hjælp af en FOB til at kontrollere DLT-position, og vellykket intubation blev overvejet, hvis positionen var korrekt.
Efter intubation i gennemsnit 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for færdiggørelse af venstre DLT's position
Tidsramme: Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Der er to forskellige situationer, som vi skal beskrive. Først starter den fra manchetten på venstre DLT krydser stemmebåndene og stopper, når den venstre DLT-position lykkes uden FOB(forsøg ≤3）. Et stopur bruges til dette formål, hvor det er ON, når manchetten på venstre DLT krydser stemmebåndene og stopper, når intuberende anæstesilæge vurderer, at venstre DLT er korrekt placeret. For det andet starter den fra manchetten på venstre DLT krydser stemmebåndene og stopper, når den placeres med FOB, efter at tre forsøg alle mislykkedes. Hvert forsøg er defineret som at returnere bronchial lumen i venstre DLT til luftrøret og derefter forsøge at genindsætte det.
Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Antallet af patienter, der skal ændre størrelsen på venstre DLT
Tidsramme: Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Hvis positionen af ​​venstre DLT under FOB-vejledningen ikke stemmer overens, og intubationen mislykkes på grund af den ukorrekte størrelse af venstre DLT, skal vi ændre en anden venstre DLT.
Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Passende standard for venstre DLT
Tidsramme: Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Objektive kriterier er at sprøjte luft ind i manchetten. Når trykket inde i venstre DLT er 25 mmHg, vil det blive stoppet og tilsluttet anæstesiapparatet. Og luftlækage-fænomenet justeres, når spidstrykket er lavere end 30 cm H2O. Overdimensioneret venstre DLT er defineret, at god pulmonal isolation kan opnås ved at indsprøjte <1 ml luft i bronkialmanchetten og <2 ml luft ind i hovedtrakealmanchetten, mens mere end 3 eller 6 ml luft i de to manchetter er defineret underdimensioneret venstre DLT.
Efter intubation i gennemsnit 2 timer
Lungekollaps
Tidsramme: 10 og 20 minutter efter pleurotomi
Ti og 20 minutter efter pleurotomi vurderes graden af ​​pulmonal atrofi af en brystkirurg, der ikke er klar over grupperingen, med en elleve-punkts Likert-skala med 0 markeret som ingen lungeatrofi overhovedet og 10 som mest perfekt lungekollaps.
10 og 20 minutter efter pleurotomi
Gradering af luftvejsskaden
Tidsramme: Efter ekstubation, i gennemsnit 1 time
det vil blive udført af en uddannet anæstesiolog med over 10 års FOB-erfaring. Sværhedsgraden af ​​trachealskaden er defineret som mild (rødme, ødem, en til tre plettede hæmoragiske læsioner), moderat (over 3 milde læsioner eller en diffus hæmoragisk læsion) ), og alvorlige (mere end 2 diffuse hæmoragiske læsioner) Typen af ​​læsioner i stemmebånd er klassificeret i ødem med betændt slimhinde, petekkier (små røde pletter på slimhinden) og hæmatom (blødning i slimhinden).
Efter ekstubation, i gennemsnit 1 time
Postoperativ ondt i halsen og hæshed
Tidsramme: 1, 2 dage efter operationen
de defineres som vedvarende hvilesmerter i halsregionen, hvor halssmerter vurderes ved hjælp af VAS-score, dvs. 0 for ingen smerte og 10 for uudholdelig smerte, mens hæshed defineres som en ændring i kvaliteten af ​​stemmen observeret af patienten .
1, 2 dage efter operationen
Iltdannelse under en-lunge ventilation
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen.
det er defineret som arealet under kurven for SpO2/FiO2-forholdet under OLV. SpO2- og FiO2-værdierne indsamles automatisk af monitoren med 30-sekunders intervaller, og alle unormale data på grund af udstyr eller menneskelige fejl erstattes med de tidligere korrekte data.
I slutningen af ​​operationen.
Tider for brug af FOB
Tidsramme: I slutningen af ​​operationen.
Tiderne for brug af FOB-guide til at placere venstre DLT korrekt efter tre forsøg mislykkes alle.
I slutningen af ​​operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • scchec-20240128

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning. De rå data er tilgængelige fra den korresponderende forfatter med relevant årsag efter publicering af resultater til et peer-reviewed tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med 3D rekonstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner