Effect van een 3D-geprint reconstructiesysteem op de grootte van de linker DLT
5 februari 2024 bijgewerkt door: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effect van een 3D-geprint reconstructie-geautomatiseerd matchingsysteem bij het selecteren van de grootte van de linker dubbellumenbuis
De precieze en nauwkeurige grootte van DLT is een voorwaarde om de nauwkeurige positie van de plaatsing te garanderen.
Driedimensionale (3D) reconstructietechnologie kan de tracheobronchiale structuur nauwkeurig reproduceren om de juiste maatselectie van DLT te verbeteren.
Om het eenvoudiger te maken, ontwikkelden de onderzoekers automatische vergelijkingssoftware voor 3D-reconstructie op basis van computertomografiegegevens (3DRACS).
In deze studie wilden de onderzoekers bewijzen dat 3DRACS veel efficiënter is bij endobronchiale intubatie vergeleken met de traditionele methode.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longisolatietechnieken worden vaak gebruikt om chirurgische blootstelling te vergemakkelijken en om een enkele longbeademing te bieden aan patiënten die verschillende intrathoracale procedures ondergaan.
Longisolatie wordt voornamelijk bereikt met een dubbellumenbuis (DLT) of bronchiale blokker.
Uit een gepubliceerd onderzoek bleek dat bewoners met beperkte ervaring een foutenpercentage van 40% hadden bij het nauwkeurig plaatsen van een DLT.
De nauwkeurige keuze van de grootte van DLT is een voorwaarde voor een goede longisolatie. Momenteel
Er ontbreken goede objectieve criteria voor het selecteren van de grootte van DLT.
De selectie van de DLT-grootte wordt empirisch geschat op basis van de lengte en het geslacht van de patiënt, en onderzoeken hebben aangetoond dat de grootte van de DLT volgens CT-beelden van de borstkas nauwkeuriger is dan ervaring.
De onderzoekers hebben automatische vergelijkingssoftware ontwikkeld voor 3D-reconstructie op basis van CT-gegevens (3DRACS).
Het reconstrueert de luchtpijp en de bronchus en vergelijkt deze met de DLT, waarbij de meest geschikte grootte van de DLT voor longisolatie wordt voorspeld.
Het doel van deze studie was om te vergelijken of het gebruik van 3DRACS om een DLT-grootte te selecteren in vergelijking met conventionele empirische selectiemethoden de incidentie van DLT-intubatiesucces zou kunnen verbeteren en luchtwegletsel zou kunnen verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xin Wang, master
- Telefoonnummer: +8685420443
- E-mail: 675202449@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 75 jaar.
- Fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA-PS) I-III.
- Gepland om longresectiechirurgie te ondergaan tijdens longisolatietechnieken met behulp van DLT.
- Ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
De deelnemer ervaart een van de volgende zaken:
- Misvorming van de wervelkolom,
- Verwachte moeilijke luchtweg
- Tracheale stenose
- Tracheale tumor
- Bronchiale tumor
- Vervormde anatomie van de luchtwegen
- Tumoren van de mond of nek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-groep
Automatische vergelijkingssoftware gebruiken voor 3D-reconstructie om de grootte van DLT te bepalen.
|
3D-reconstructie op basis van CT-gegevens. Het reconstrueert de luchtpijp en de bronchus en vergelijkt deze met de DLT, waarbij de meest geschikte grootte van de DLT voor longisolatie wordt voorspeld.
|
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
De grootte van DLT is gebaseerd op het geslacht en de lengte van de patiënt.
|
In de controlegroep is de omvang van de DLT gebaseerd op het geslacht en de lengte van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de succespercentages van plaatsing van linker DLT zonder FOB
Tijdsspanne: Na intubatie, gemiddeld 2 uur
|
Conventionele blinde endobronchiale intubatie wordt eerst uitgevoerd en klinische verificatie werd uitgevoerd door dezelfde anesthesioloog, gevolgd door de toezichthoudende anesthesioloog die een FOB gebruikt om de DLT-positie te controleren en succesvolle intubatie werd overwogen als de positie correct was.
|
Na intubatie, gemiddeld 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tijdstip waarop de positie van de linker DLT is voltooid
Tijdsspanne: Na intubatie, gemiddeld 2 uur
|
Er zijn twee verschillende situaties die we moeten beschrijven.
Ten eerste begint het vanaf de manchet van de linker DLT die de stembanden kruist, en stopt wanneer de linker DLT-positie slaagt zonder FOB (pogingen≤3）).
Voor dit doel wordt een stopwatch gebruikt, die AAN is wanneer de manchet van de linker DLT de stembanden kruist en stopt wanneer de intuberende anesthesioloog van oordeel is dat de linker DLT correct is gepositioneerd.
Ten tweede begint het vanaf de manchet van de linker DLT, kruist de stembanden en stopt bij succesvolle positionering met FOB, nadat drie pogingen allemaal mislukken.
Elke poging wordt gedefinieerd als het terugbrengen van het bronchiale lumen van de linker DLT naar de luchtpijp en het vervolgens proberen opnieuw in te brengen.
|
Na intubatie, gemiddeld 2 uur
|
|
Het aantal patiënten dat de grootte van de linker DLT moet wijzigen
Tijdsspanne: Na intubatie, gemiddeld 2 uur
|
Als de positie van de linker DLT onder FOB-begeleiding niet overeenkomt en de intubatie mislukt vanwege de onjuiste grootte van de linker DLT, moeten we een andere linker DLT vervangen.
|
Na intubatie, gemiddeld 2 uur
|
|
Passende standaard voor de linker DLT
Tijdsspanne: Na intubatie, gemiddeld 2 uur
|
Objectieve criteria zijn het injecteren van lucht in de manchet.
Wanneer de druk in de linker DLT 25 mmHg bedraagt, wordt deze gestopt en aangesloten op het anesthesieapparaat.
En het fenomeen luchtlekkage wordt aangepast wanneer de piekdruk lager is dan 30 cm H2O.
Er wordt gedefinieerd dat er sprake is van een te grote linker DLT, waarbij een goede longisolatie kan worden bereikt door <1 ml lucht in de bronchiale manchet en <2 ml lucht in de hoofdtracheale manchet te injecteren, terwijl meer dan 3 of 6 ml lucht in de twee manchetten wordt gedefinieerd. ondermaatse linker DLT.
|
Na intubatie, gemiddeld 2 uur
|
|
Instorting van de longen
Tijdsspanne: Op 10 en 20 minuten na pleuratomie
|
Tien en twintig minuten na de pleuratomie wordt de mate van longatrofie beoordeeld door een thoraxchirurg die zich niet bewust is van de groepering met een elfpunts Likert-schaal, waarbij 0 gemarkeerd is als helemaal geen longatrofie en 10 als de meest perfecte longcollaps.
|
Op 10 en 20 minuten na pleuratomie
|
|
Beoordeling van het luchtwegletsel
Tijdsspanne: Na extubatie, gemiddeld 1 uur
|
het zal worden gedaan door een opgeleide anesthesioloog met meer dan 10 jaar FOB-ervaring. De ernst van de tracheale verwonding wordt gedefinieerd als mild (roodheid, oedeem, één tot drie gespikkelde hemorragische laesies), matig (meer dan drie milde laesies of één diffuse hemorragische laesie). ) en ernstig (meer dan 2 diffuse hemorragische laesies) Het type laesies in de stembanden wordt geclassificeerd in oedeem met ontstoken slijmvlies, petechiën (kleine rode vlekken op het slijmvlies) en hematoom (bloeding in het slijmvlies).
|
Na extubatie, gemiddeld 1 uur
|
|
Postoperatieve keelpijn en heesheid
Tijdsspanne: 1, 2 dagen na de operatie
|
ze worden gedefinieerd als aanhoudende rustpijn in de keelregio, waarbij keelpijnscores worden beoordeeld met behulp van de VAS-score, d.w.z. 0 voor geen pijn en 10 voor ondraaglijke pijn, terwijl heesheid wordt gedefinieerd als een verandering in de kwaliteit van de stem die door de patiënt wordt waargenomen. .
|
1, 2 dagen na de operatie
|
|
Zuurstofvoorziening tijdens beademing met één long
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie.
|
het wordt gedefinieerd als het gebied onder de curve van de SpO2/FiO2-verhouding tijdens OLV.
De SpO2- en FiO2-waarden worden automatisch met tussenpozen van 30 seconden door de monitor verzameld en eventuele abnormale gegevens als gevolg van apparatuur of menselijke fouten worden vervangen door de eerdere correcte gegevens.
|
Aan het einde van de operatie.
|
|
Tijden van gebruik FOB
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie.
|
De tijden waarin FOB-geleiding werd gebruikt om de linker DLT na drie pogingen correct te plaatsen, mislukken allemaal.
|
Aan het einde van de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- scchec-20240128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar.
De onbewerkte gegevens zijn met toepasselijke reden verkrijgbaar bij de corresponderende auteur na publicatie van de bevindingen in een peer-reviewed tijdschrift.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .