Efeito do sistema de reconstrução impresso em 3D no tamanho do DLT esquerdo
5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Efeito do sistema de correspondência automatizada de reconstrução impressa em 3D na seleção do tamanho do tubo esquerdo de duplo lúmen
O tamanho preciso e exato do DLT é um pré-requisito para garantir a posição precisa de seu posicionamento.
A tecnologia de reconstrução tridimensional (3D) pode reproduzir com precisão a estrutura traqueobrônquica para melhorar a seleção correta do tamanho do DLT.
Para simplificar, os investigadores desenvolveram um software de comparação automática para reconstrução 3D com base em dados de tomografia computadorizada (3DRACS).
Neste estudo, os investigadores pretendiam provar que o 3DRACS é muito mais eficiente na intubação endobrônquica em comparação com o método tradicional.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Técnicas de isolamento pulmonar são comumente usadas para facilitar a exposição cirúrgica e fornecer ventilação monopulmonar para pacientes submetidos a vários procedimentos intratorácicos.
O isolamento pulmonar é realizado principalmente com um tubo de duplo lúmen (DLT) ou bloqueador brônquico.
Um estudo publicado mostrou que residentes com experiência limitada tiveram uma taxa de erro de 40% na colocação precisa de um DLT.
A escolha precisa do tamanho do DLT é um pré-requisito para um bom isolamento pulmonar.Atualmente,
Faltam critérios objetivos adequados para selecionar o tamanho do DLT.
A seleção do tamanho do DLT é estimada empiricamente usando a altura e o sexo do paciente, e estudos demonstraram que o tamanho do DLT de acordo com as imagens de TC do tórax é mais preciso do que a experiência.
Os investigadores desenvolveram um software de comparação automática para reconstrução 3D com base em dados de CT (3DRACS).
Ele reconstrói a traqueia e os brônquios e os compara com o DLT, prevendo o tamanho mais adequado do DLT para isolamento pulmonar.
O objetivo deste estudo foi comparar se o uso do 3DRACS para selecionar um tamanho de DLT em comparação com métodos de seleção empírica convencionais poderia melhorar a incidência de sucesso na intubação do DLT e reduzir lesões nas vias aéreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xin Wang, master
- Número de telefone: +8685420443
- E-mail: 675202449@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos.
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) I-III.
- Planejado para receber cirurgia de ressecção pulmonar durante técnicas de isolamento pulmonar usando DLT.
- Consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
O participante experimenta qualquer um dos seguintes:
- Malformação espinhal,
- Via aérea difícil esperada
- Estenose traqueal
- Tumor traqueal
- Tumor brônquico
- Anatomia distorcida das vias aéreas
- Tumores da boca ou pescoço
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 3D
Usando software de comparação automática para reconstrução 3D para determinar o tamanho do DLT.
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Reconstrução 3D baseada em dados de tomografia computadorizada e reconstrói a traqueia e os brônquios e os compara com o DLT, prevendo o tamanho mais adequado do DLT para isolamento pulmonar.
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Comparador de Placebo: grupo de controle
O tamanho do DLT é baseado no sexo e na altura do paciente.
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No grupo controle, o tamanho do DLT é baseado no sexo e na altura do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as taxas de sucesso de colocação de DLT esquerdo sem FOB
Prazo: Após a intubação, em média 2 horas
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A intubação endobrônquica convencional às cegas é realizada primeiro e a verificação clínica foi feita pelo mesmo anestesiologista, seguida pelo anestesiologista supervisor usando um FOB para verificar a posição do DLT e a intubação bem-sucedida foi considerada se a posição fosse adequada.
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Após a intubação, em média 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O momento de completar a posição esquerda do DLT
Prazo: Após a intubação, em média 2 horas
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Existem duas situações diferentes que precisamos descrever.
Primeiro, ele começa no manguito do DLT esquerdo, cruza as cordas vocais e para quando a posição do DLT esquerdo é bem-sucedida sem FOB (tentativas≤3）.
Para esse fim, é utilizado um cronômetro, que fica LIGADO quando o manguito do DLT esquerdo cruza as cordas vocais e para quando o anestesiologista da intubação considera que o DLT esquerdo está posicionado corretamente.
Em segundo lugar, ele começa no manguito do DLT esquerdo, cruza as cordas vocais e para quando o posicionamento é bem-sucedido com FOB após três tentativas, todas falham.
Cada tentativa é definida como o retorno da luz brônquica do DLT esquerdo à traqueia e, em seguida, a tentativa de reinseri-lo.
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Após a intubação, em média 2 horas
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O número de pacientes que precisam alterar o tamanho do DLT esquerdo
Prazo: Após a intubação, em média 2 horas
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Se a posição do DLT esquerdo sob a orientação FOB não corresponder e a intubação falhar devido ao tamanho inadequado do DLT esquerdo, precisaremos trocar outro DLT esquerdo.
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Após a intubação, em média 2 horas
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Padrão apropriado para o DLT esquerdo
Prazo: Após a intubação, em média 2 horas
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O critério objetivo é injetar ar no manguito.
Quando a pressão dentro do DLT esquerdo for 25 mmHg, ele será interrompido e conectado ao aparelho de anestesia.
E o fenômeno de vazamento de ar é ajustado quando a pressão de pico é inferior a 30 cm H2O.
DLT esquerdo superdimensionado é definido que um bom isolamento pulmonar pode ser alcançado com a injeção de <1 ml de ar no balonete brônquico e <2 ml de ar no balonete traqueal principal, enquanto mais de 3 ou 6 ml de ar nos dois balonetes são definidos DLT esquerdo subdimensionado.
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Após a intubação, em média 2 horas
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Colapso pulmonar
Prazo: Aos 10 e 20 minutos após a pleurotomia
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Dez e 20 minutos após a pleurotomia, o grau de atrofia pulmonar é avaliado por um cirurgião torácico que desconhece o agrupamento com uma escala Likert de onze pontos, sendo 0 marcado como nenhuma atrofia pulmonar e 10 como colapso pulmonar mais perfeito.
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Aos 10 e 20 minutos após a pleurotomia
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Classificação da lesão das vias aéreas
Prazo: Após a extubação, em média 1 hora
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será feito por um anestesiologista treinado com mais de 10 anos de experiência FOB. A gravidade da lesão traqueal é definida como leve (vermelhidão, edema, uma a três lesões hemorrágicas salpicadas), moderada (mais de 3 lesões leves ou uma lesão hemorrágica difusa ) e grave (mais de 2 lesões hemorrágicas difusas). O tipo de lesão nas cordas vocais é classificado em edema com mucosa inflamada, petéquias (pequenas manchas vermelhas na mucosa) e hematoma (sangramento na mucosa).
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Após a extubação, em média 1 hora
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Dor de garganta e rouquidão pós-operatória
Prazo: 1, 2 dias após a cirurgia
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são definidas como dor persistente em repouso na região da garganta, onde os escores de dor na garganta são avaliados por meio do escore VAS, ou seja, 0 para ausência de dor e 10 para dor insuportável, enquanto rouquidão é definida como uma alteração na qualidade da voz observada pelo paciente .
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1, 2 dias após a cirurgia
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Oxigenação durante ventilação monopulmonar
Prazo: No final da cirurgia.
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é definida como a área sob a curva da relação SpO2/FiO2 durante VMP.
Os valores de SpO2 e FiO2 são coletados automaticamente pelo monitor em intervalos de 30 segundos e quaisquer dados anormais devido a equipamento ou erro humano são substituídos pelos dados anteriores corretos.
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No final da cirurgia.
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Tempos de uso FOB
Prazo: No final da cirurgia.
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Os tempos de uso da orientação FOB para colocar o DLT esquerdo corretamente após três tentativas falharam.
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No final da cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- scchec-20240128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.
Os dados brutos estão disponíveis no autor correspondente com o motivo aplicável após a publicação dos resultados em um periódico revisado por pares.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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