Влияние 3D-печатной системы реконструкции на размер левого DLT
5 февраля 2024 г. обновлено: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Влияние автоматизированной системы подбора 3D-печатной реконструкции на выбор размера левой двухпросветной трубки
Точный и точный размер DLT является обязательным условием для обеспечения точного положения его размещения.
Технология трехмерной (3D) реконструкции позволяет точно воспроизвести трахеобронхиальную структуру и улучшить правильный выбор размера ДЛТ.
Чтобы упростить задачу, исследователи разработали программное обеспечение для автоматического сравнения 3D-реконструкций на основе данных компьютерной томографии (3DRACS).
В этом исследовании исследователи стремились доказать, что 3DRACS гораздо более эффективен при эндобронхиальной интубации по сравнению с традиционным методом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Методы изоляции легких обычно используются для облегчения хирургического воздействия и обеспечения вентиляции одного легкого у пациентов, перенесших различные внутригрудные процедуры.
Изоляция легких в первую очередь осуществляется с помощью двухпросветной трубки (ДЛТ) или бронхоблокатора.
Одно опубликованное исследование показало, что у жителей с ограниченным опытом частота ошибок при точном размещении DLT составляет 40%.
Точный выбор размера ДЛТ является обязательным условием хорошей изоляции легких.
Отсутствуют надлежащие объективные критерии выбора размера ТРР.
Выбор размера DLT оценивается эмпирически с использованием роста и пола пациента, и исследования показали, что размер DLT по данным компьютерной томографии грудной клетки более точен, чем опыт.
Исследователи разработали программное обеспечение для автоматического сравнения 3D-реконструкций на основе данных КТ (3DRACS).
Он реконструирует трахею и бронхи и сравнивает их с DLT, предсказывая наиболее подходящий размер DLT для изоляции легких.
Целью этого исследования было сравнить, может ли использование 3DRACS для выбора размера DLT по сравнению с традиционными эмпирическими методами выбора повысить вероятность успешной интубации DLT и снизить повреждение дыхательных путей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Wang, master
- Номер телефона: +8685420443
- Электронная почта: 675202449@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA-PS) I-III.
- Планируется проведение операции по резекции легкого при выполнении методик изоляции легких с использованием ДЛТ.
- Подписано информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
Участник испытывает одно из следующих событий:
- Пороки развития позвоночника,
- Ожидается затруднение проходимости дыхательных путей
- Стеноз трахеи
- Опухоль трахеи
- Бронхиальная опухоль
- Искаженная анатомия дыхательных путей
- Опухоли рта или шеи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D группа
Использование программного обеспечения автоматического сравнения для 3D-реконструкции для определения размера DLT.
|
3D-реконструкция на основе данных КТ реконструирует трахею и бронхи и сравнивает их с ДЛТ, прогнозируя наиболее подходящий размер ДЛТ для изоляции легких.
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Размер ДЛТ зависит от пола и роста пациента.
|
В контрольной группе размер ДЛТ зависит от пола и роста пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатели успешности размещения левого ДЛТ без FOB
Временное ограничение: После интубации в среднем 2 часа
|
Сначала выполняется традиционная слепая эндобронхиальная интубация, и тот же анестезиолог проводит клиническую проверку, после чего ведущий анестезиолог использует FOB для проверки положения DLT, и успешная интубация считается успешной, если положение правильное.
|
После интубации в среднем 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время завершения позиции левого ДЛТ
Временное ограничение: После интубации в среднем 2 часа
|
Есть две разные ситуации, которые нам нужно описать.
Во-первых, он начинается от манжеты левого DLT, пересекает голосовые связки и прекращается, когда положение левого DLT удается без FOB (попытки≤3).
Для этой цели используется секундомер, который включается, когда манжета левого ДЛТ пересекает голосовые связки, и останавливается, когда интубирующий анестезиолог считает, что левый ДЛТ расположен правильно.
Во-вторых, он начинается от манжеты левого DLT, пересекает голосовые связки и останавливается при успешном позиционировании с FOB после того, как все три попытки оказались неудачными.
Каждая попытка определяется как возвращение просвета бронха левого ДЛТ в трахею и последующая попытка его повторного введения.
|
После интубации в среднем 2 часа
|
|
Число пациентов, которым необходимо изменить размер левой ДЛТ
Временное ограничение: После интубации в среднем 2 часа
|
Если положение левого ДЛТ под контролем FOB не совпадает и интубация не удалась из-за неправильного размера левого ДЛТ, нам необходимо заменить другой левый ДЛТ.
|
После интубации в среднем 2 часа
|
|
Соответствующий стандарт для левого DLT
Временное ограничение: После интубации в среднем 2 часа
|
Объективный критерий – нагнетание воздуха в манжету.
Когда давление внутри левого ДЛТ достигнет 25 мм рт. ст., его остановят и подключат к наркозному аппарату.
Явление утечки воздуха корректируется, когда пиковое давление ниже 30 см H2O.
Увеличенный размер левой ДЛТ определяется тем, что хорошая легочная изоляция может быть достигнута путем введения <1 мл воздуха в бронхиальную манжетку и <2 мл воздуха в основную манжетку трахеи, в то время как определяется более 3 или 6 мл воздуха в две манжетки. низкорослый левый ДЛТ.
|
После интубации в среднем 2 часа
|
|
Коллапс легких
Временное ограничение: На 10 и 20 минуте после плевротомии
|
Через 10 и 20 минут после плевротомии степень легочной атрофии оценивается грудным хирургом, не знающим о группировке, по одиннадцатибалльной шкале Лайкерта, где 0 обозначает полное отсутствие легочной атрофии и 10 - наиболее совершенный коллапс легкого.
|
На 10 и 20 минуте после плевротомии
|
|
Классификация повреждения дыхательных путей
Временное ограничение: После экстубации в среднем 1 час.
|
это будет делать обученный анестезиолог с более чем 10-летним опытом работы на условиях FOB. Тяжесть травмы трахеи определяется как легкая (покраснение, отек, от одного до трех пятнистых геморрагических очагов), умеренная (более 3 легких поражений или одно диффузное геморрагическое поражение). ) и тяжелые (более 2-х диффузных геморрагических поражений). По типу поражения голосовых связок различают отек с воспалением слизистой оболочки, петехии (небольшие красные пятна на слизистой оболочке) и гематомы (кровотечения в слизистую оболочку).
|
После экстубации в среднем 1 час.
|
|
Послеоперационная боль в горле и охриплость голоса
Временное ограничение: 1, 2 дня после операции
|
они определяются как постоянная боль в покое в области горла, при этом оценки боли в горле оцениваются по шкале ВАШ, т. е. 0 — отсутствие боли и 10 — невыносимая боль, а охриплость определяется как изменение качества голоса, наблюдаемое пациентом. .
|
1, 2 дня после операции
|
|
Оксигенация при однолегочной вентиляции
Временное ограничение: В конце операции.
|
его определяют как площадь под кривой соотношения SpO2/FiO2 во время ОЛВ.
Значения SpO2 и FiO2 автоматически собираются монитором с 30-секундными интервалами, и любые аномальные данные, вызванные ошибкой оборудования или человеческим фактором, заменяются предыдущими правильными данными.
|
В конце операции.
|
|
Время использования FOB
Временное ограничение: В конце операции.
|
Все случаи использования наведения FOB для правильного размещения левого DLT после трех попыток оказались неудачными.
|
В конце операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- scchec-20240128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные доступны по обоснованному запросу.
Необработанные данные можно получить у соответствующего автора с соответствующей причиной после публикации результатов в рецензируемом журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .