Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ systemu rekonstrukcji wydrukowanego na drukarce 3D na wielkość lewego DLT

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Wpływ automatycznego systemu dopasowywania rekonstrukcji wydrukowanego na drukarce 3D w wyborze rozmiaru lewej rurki o podwójnym świetle

Precyzyjny i dokładny rozmiar DLT jest warunkiem wstępnym zapewnienia dokładnej pozycji jego umieszczenia. Technologia rekonstrukcji trójwymiarowej (3D) umożliwia dokładne odtworzenie struktury tchawiczo-oskrzelowej, co poprawia prawidłowy dobór rozmiaru DLT. Aby to uprościć, badacze opracowali oprogramowanie do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D w oparciu o dane tomografii komputerowej (3DRACS). W tym badaniu badacze chcieli wykazać, że 3DRACS jest znacznie skuteczniejszy w intubacji dooskrzelowej w porównaniu z metodą tradycyjną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Techniki izolacji płuc są powszechnie stosowane w celu ułatwienia ekspozycji chirurgicznej i zapewnienia wentylacji jednego płuca pacjentom poddawanym różnym zabiegom wewnątrz klatki piersiowej. Izolację płuc przeprowadza się głównie za pomocą rurki dwuświatłowej (DLT) lub środka blokującego oskrzela. Jedno z opublikowanych badań wykazało, że w przypadku mieszkańców z ograniczonym doświadczeniem poziom błędów w dokładnym umieszczeniu DLT wynosił 40%. Dokładny wybór wielkości DLT jest warunkiem dobrej izolacji płuc. Obecnie Brakuje odpowiednich obiektywnych kryteriów wyboru wielkości DLT. Wybór rozmiaru DLT jest szacowany empirycznie na podstawie wzrostu i płci pacjenta, a badania wykazały, że rozmiar DLT na podstawie obrazów CT klatki piersiowej jest dokładniejszy niż doświadczenie. Badacze opracowali oprogramowanie do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D na podstawie danych z tomografii komputerowej (3DRACS). Rekonstruuje tchawicę i oskrzela i porównuje je z DLT, przewidując najbardziej odpowiedni rozmiar DLT do izolacji płuc. Celem tego badania było porównanie, czy zastosowanie 3DRACS do wyboru rozmiaru DLT w porównaniu z konwencjonalnymi metodami selekcji empirycznej może poprawić częstość powodzenia intubacji DLT i zmniejszyć uszkodzenie dróg oddechowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat.
  2. Stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA-PS) I-III.
  3. Planuje poddać się operacji resekcji płuc podczas stosowania technik izolacji płuc przy użyciu DLT.
  4. Podpisana świadoma pisemna zgoda.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik doświadcza któregokolwiek z poniższych:

  1. wady rozwojowe kręgosłupa,
  2. Spodziewane trudne drogi oddechowe
  3. Zwężenie tchawicy
  4. Guz tchawicy
  5. Guz oskrzeli
  6. Zniekształcona anatomia dróg oddechowych
  7. Guzy jamy ustnej lub szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 3D
Korzystanie z oprogramowania do automatycznego porównywania rekonstrukcji 3D w celu określenia rozmiaru DLT.
Inny: Rekonstrukcja 3D
Rekonstrukcja 3D na podstawie danych CT. Rekonstruuje tchawicę i oskrzela i porównuje je z DLT, przewidując najbardziej odpowiedni rozmiar DLT do izolacji płuc.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Rozmiar DLT zależy od płci i wzrostu pacjenta.
Inny: tradycyjna metoda wyboru rurki o podwójnym świetle
W grupie kontrolnej wielkość DLT zależy od płci i wzrostu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki powodzenia umieszczenia lewego DLT bez FOB
Ramy czasowe: Po intubacji średnio 2 godziny
W pierwszej kolejności przeprowadza się konwencjonalną intubację dooskrzelową na ślepo, a weryfikację kliniczną przeprowadza ten sam anestezjolog, a następnie nadzorujący anestezjolog za pomocą FOB w celu sprawdzenia pozycji DLT i rozważa się pomyślną intubację, jeśli pozycja jest prawidłowa.
Po intubacji średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ukończenia pozycji lewego DLT
Ramy czasowe: Po intubacji średnio 2 godziny
Istnieją dwie różne sytuacje, które musimy opisać. Najpierw zaczyna się od mankietu lewego DLT przechodzącego przez struny głosowe i kończy się, gdy lewa pozycja DLT powiedzie się bez FOB (próby ≤3). W tym celu wykorzystuje się stoper, który włącza się, gdy mankiet lewego DLT krzyżuje się ze strunami głosowymi i zatrzymuje się, gdy intubujący anestezjolog uzna, że ​​lewy DLT jest prawidłowo umiejscowiony. Po drugie, zaczyna się od mankietu lewego DLT, który przechodzi przez struny głosowe i kończy się po pomyślnym ustawieniu pozycji za pomocą FOB, po trzech próbach, które zakończyły się niepowodzeniem. Każdą próbę definiuje się jako powrót światła oskrzeli lewego DLT do tchawicy, a następnie próbę jego ponownego wprowadzenia.
Po intubacji średnio 2 godziny
Liczba pacjentów, u których należy zmienić rozmiar lewego DLT
Ramy czasowe: Po intubacji średnio 2 godziny
Jeśli pozycja lewego DLT pod kierunkiem FOB nie jest zgodna i intubacja nie powiedzie się z powodu niewłaściwego rozmiaru lewego DLT, należy zmienić inny lewy DLT.
Po intubacji średnio 2 godziny
Odpowiedni standard dla lewego DLT
Ramy czasowe: Po intubacji średnio 2 godziny
Kryterium obiektywne to wtłoczenie powietrza do mankietu. Kiedy ciśnienie wewnątrz lewego DLT wyniesie 25 mmHg, zostanie ono zatrzymane i podłączone do aparatu znieczulającego. Zjawisko wycieku powietrza jest regulowane, gdy ciśnienie szczytowe jest niższe niż 30 cm H2O. Oversize lewy DLT definiuje się jako dobrą izolację płuc poprzez wstrzyknięcie <1 ml powietrza do mankietu oskrzeli i <2 ml powietrza do głównego mankietu tchawicy, przy czym więcej niż 3 lub 6 ml powietrza do obu mankietów definiuje się niewymiarowy lewy DLT.
Po intubacji średnio 2 godziny
Zapaść płuc
Ramy czasowe: 10 i 20 minut po pleurotomii
Dziesięć i 20 minut po pleurotomii stopień zaniku płuc ocenia chirurg klatki piersiowej nieświadomy grupowania za pomocą jedenastopunktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza całkowity brak zaniku płuc, a 10 oznacza najdoskonalsze zapadnięcie płuc.
10 i 20 minut po pleurotomii
Ocena uszkodzenia dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po ekstubacji średnio 1 godzinę
zrobi to przeszkolony anestezjolog z ponad 10-letnim doświadczeniem w zakresie FOB. Stopień urazu tchawicy określa się jako łagodny (zaczerwienienie, obrzęk, od jednej do trzech plamistych zmian krwotocznych), umiarkowany (ponad 3 łagodne zmiany lub jedna rozlana zmiana krwotoczna) ) i ciężkie (więcej niż 2 rozsiane zmiany krwotoczne). Zmiany w strunach głosowych dzielimy na obrzęki ze stanem zapalnym błony śluzowej, wybroczyny (małe czerwone plamki na błonie śluzowej) i krwiak (krwawienie do błony śluzowej).
Po ekstubacji średnio 1 godzinę
Pooperacyjny ból gardła i chrypka
Ramy czasowe: 1, 2 dni po zabiegu
definiuje się je jako utrzymujący się ból spoczynkowy w okolicy gardła, gdzie ból gardła ocenia się za pomocą skali VAS, tj. 0 dla braku bólu i 10 dla bólu nie do zniesienia, natomiast chrypkę definiuje się jako zmianę jakości głosu obserwowaną przez pacjenta .
1, 2 dni po zabiegu
Natlenianie podczas wentylacji jednym płucem
Ramy czasowe: Pod koniec operacji.
definiuje się go jako obszar pod krzywą stosunku SpO2/FiO2 podczas OLV. Wartości SpO2 i FiO2 są automatycznie zbierane przez monitor w 30-sekundowych odstępach, a wszelkie nieprawidłowe dane spowodowane sprzętem lub błędem ludzkim są zastępowane poprzednimi prawidłowymi danymi.
Pod koniec operacji.
Czasy korzystania z FOB
Ramy czasowe: Pod koniec operacji.
Czasy użycia prowadzenia FOB do prawidłowego umieszczenia lewego DLT po trzech próbach zakończyły się niepowodzeniem.
Pod koniec operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • scchec-20240128

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane udostępniane są na uzasadnione żądanie. Surowe dane są dostępne u odpowiedniego autora z odpowiedniego powodu po opublikowaniu wyników w recenzowanym czasopiśmie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Rekonstrukcja 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj