3D打印重建系统对左侧DLT尺寸的影响
2024年2月5日 更新者：Yihao Zhu、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
3D打印重建自动匹配系统对左侧双腔管尺寸选择的影响
DLT的精准尺寸是保证其准确贴装位置的先决条件。
三维（3D）重建技术可以准确地再现气管支气管结构，以提高DLT的正确尺寸选择。
为了使其更简单，研究人员开发了一种基于计算机断层扫描数据（3DRACS）的 3D 重建自动比较软件。
在这项研究中，研究人员旨在证明 3DRACS 在支气管内插管方面比传统方法更有效。
研究概览
详细说明
肺隔离技术通常用于促进手术暴露并为接受各种胸腔内手术的患者提供单肺通气。
肺隔离主要通过双腔管 (DLT) 或支气管阻断器来完成。
一项已发表的研究表明，经验有限的居民在准确放置 DLT 方面的错误率为 40%。
准确选择DLT大小是良好肺隔离的前提。目前，
选择 DLT 规模缺乏适当的客观标准。
DLT 尺寸选择是根据患者身高和性别根据经验估计的，研究表明根据胸部 CT 图像确定的 DLT 尺寸比经验更准确。
研究人员开发了一种基于CT数据的3D重建自动比较软件（3DRACS）。
它重建气管和支气管，并将其与 DLT 进行比较，预测最适合肺隔离的 DLT 尺寸。
本研究的目的是比较使用 3DRACS 选择 DLT 尺寸与传统的经验选择方法相比是否可以提高 DLT 插管成功率并减少气道损伤。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xin Wang, master
- 电话号码：+8685420443
- 邮箱：675202449@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至75岁之间。
- 美国麻醉医师协会身体状况 (ASA-PS) I-III。
- 计划在使用 DLT 进行肺隔离技术期间接受肺切除手术。
- 签署知情书面同意书。
排除标准：
参与者出现以下任一情况：
- 脊柱畸形，
- 预计困难气道
- 气管狭窄
- 气管肿瘤
- 支气管肿瘤
- 气道解剖结构扭曲
- 口腔或颈部肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：3D组
使用自动比较软件进行3D重建以确定DLT的大小。
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基于CT数据的3D重建，重建气管和支气管，并与DLT进行比较，预测最适合肺隔离的DLT尺寸。
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安慰剂比较：控制组
DLT 的大小取决于患者的性别和身高。
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在对照组中，DLT 的大小取决于患者的性别和身高。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无 FOB 情况下左侧 DLT 放置的成功率
大体时间：插管后，平均2小时
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首先进行常规盲探支气管内插管，并由同一麻醉师进行临床验证，然后由督导麻醉师使用FOB检查DLT位置，如果位置正确则认为插管成功。
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插管后，平均2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成左侧DLT位置的时间
大体时间：插管后，平均2小时
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我们需要描述两种不同的情况。
首先，从左DLT的袖带开始穿过声带，当左DLT位置成功且没有FOB时停止（尝试次数≤3）。
秒表用于此目的，当左 DLT 的袖带穿过声带时秒表打开，当插管麻醉师认为左 DLT 位置正确时秒表停止。
其次，从左侧DLT的袖口开始穿过声带，在三次尝试均失败后，用FOB成功定位时停止。
每次尝试都被定义为将左侧 DLT 的支气管腔返回气管，然后尝试将其重新插入。
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插管后，平均2小时
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需要改变左侧DLT尺寸的患者数量
大体时间：插管后，平均2小时
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如果左侧DLT在FOB引导下的位置不匹配，并且由于左侧DLT尺寸不合适而导致插管失败，我们需要更换另一个左侧DLT。
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插管后，平均2小时
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左 DLT 的适当标准
大体时间：插管后，平均2小时
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客观标准是将空气注入袖带。
当左侧DLT内部压力达到25mmHg时，将停止并连接至麻醉机。
并在峰值压力低于30 cm H2O时调整漏气现象。
左侧DLT过大定义为向支气管套囊注入<1毫升空气，向主气管套囊注入<2毫升空气，即可实现良好的肺隔离，而向两个套囊注入超过3或6毫升空气则定义为左 DLT 尺寸过小。
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插管后，平均2小时
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肺萎陷
大体时间：胸膜切开术后 10 分钟和 20 分钟
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胸膜切开术后 10 分钟和 20 分钟，由胸外科医生评估肺萎缩的程度，但不知道采用 11 点李克特量表进行分组，其中 0 标记为根本没有肺萎缩，10 标记为最完美的肺塌陷。
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胸膜切开术后 10 分钟和 20 分钟
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气道损伤分级
大体时间：拔管后，平均1小时
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气管损伤的严重程度定义为轻度（发红、水肿、1至3个斑点状出血性病变）、中度（3个以上轻度病变或1个弥漫性出血性病变） ）和严重（超过 2 个弥漫性出血性病变） 声带病变类型分为水肿伴粘膜发炎、瘀点（粘膜上的小红点）和血肿（粘膜出血）。
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拔管后，平均1小时
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术后喉咙痛、声音嘶哑
大体时间：术后1、2天
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它们被定义为喉咙区域持续的静息疼痛，其中喉咙疼痛评分是使用 VAS 评分来评估的，即 0 表示无痛，10 表示难以忍受的疼痛，而声音嘶哑则定义为患者观察到的声音质量的变化。
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术后1、2天
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单肺通气时的氧合
大体时间：手术结束时。
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它被定义为 OLV 期间 SpO2/FiO2 比率曲线下的面积。
监护仪每隔 30 秒自动采集 SpO2 和 FiO2 值，并且由于设备或人为错误而导致的任何异常数据都会被替换为之前的正确数据。
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手术结束时。
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FOB使用次数
大体时间：手术结束时。
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使用FOB引导正确放置左侧DLT的次数尝试了3次均失败。
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手术结束时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yihao Zhu, master、department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月5日
首次发布 (实际的)
2024年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月5日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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肺癌的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London尚未招聘
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Cairo University未知
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Korea University Guro HospitalJohnson & Johnson完全的