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Efecto del sistema de reconstrucción impreso en 3D en el tamaño del DLT izquierdo

5 de febrero de 2024 actualizado por: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Efecto del sistema de coincidencia automatizado de reconstrucción impreso en 3D en la selección del tamaño del tubo izquierdo de doble luz

El tamaño preciso y exacto de DLT es un requisito previo para garantizar la posición exacta de su colocación. La tecnología de reconstrucción tridimensional (3D) puede reproducir con precisión la estructura traqueobronquial para mejorar la selección del tamaño correcto de DLT. Para hacerlo más sencillo, los investigadores desarrollaron un software de comparación automática para la reconstrucción 3D basado en datos de tomografía computarizada (3DRACS). En este estudio, los investigadores pretendieron demostrar que 3DRACS es mucho más eficiente en la intubación endobronquial en comparación con el método tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las técnicas de aislamiento pulmonar se utilizan comúnmente para facilitar la exposición quirúrgica y proporcionar ventilación unipulmonar a pacientes sometidos a diversos procedimientos intratorácicos. El aislamiento pulmonar se logra principalmente con un tubo de doble luz (DLT) o un bloqueador bronquial. Un estudio publicado demostró que los residentes con experiencia limitada tenían una tasa de error del 40% al colocar con precisión un DLT. La elección precisa del tamaño de DLT es un requisito previo para un buen aislamiento pulmonar. Actualmente, Faltan criterios objetivos adecuados para seleccionar el tamaño de DLT. La selección del tamaño de DLT se estima empíricamente utilizando la altura y el sexo del paciente, y los estudios han demostrado que el tamaño de DLT según las imágenes de TC del tórax es más preciso que la experiencia. Los investigadores han desarrollado un software de comparación automática para reconstrucción 3D basado en datos de CT (3DRACS). Reconstruye la tráquea y los bronquios y los compara con el DLT, prediciendo el tamaño más adecuado del DLT para el aislamiento pulmonar. El objetivo de este estudio fue comparar si el uso de 3DRACS para seleccionar un tamaño de DLT en comparación con los métodos de selección empíricos convencionales podría mejorar la incidencia del éxito de la intubación con DLT y reducir las lesiones de las vías respiratorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Wang, master
  • Número de teléfono: +8685420443
  • Correo electrónico: 675202449@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad comprendida entre 18 y 75 años.
  2. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) I-III.
  3. Está previsto recibir una cirugía de resección pulmonar durante las técnicas de aislamiento pulmonar mediante el uso de DLT.
  4. Consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

El participante experimenta cualquiera de los siguientes:

  1. Malformación espinal,
  2. Vía aérea difícil esperada
  3. estenosis traqueal
  4. Tumor traqueal
  5. Tumor bronquial
  6. Anatomía distorsionada de las vías respiratorias
  7. Tumores de la boca o el cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 3D
Uso de software de comparación automática para reconstrucción 3D para determinar el tamaño de DLT.
Otro: Reconstrucción 3D
Reconstrucción 3D basada en datos de TC y reconstruye la tráquea y los bronquios y los compara con el DLT, prediciendo el tamaño más adecuado del DLT para el aislamiento pulmonar.
Comparador de placebos: grupo de control
El tamaño de DLT se basa en el sexo y la altura del paciente.
Otro: Método tradicional para seleccionar el tubo de doble lumen.
En el grupo de control, el tamaño de DLT se basa en el sexo y la altura del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las tasas de éxito de la colocación de DLT izquierdo sin FOB
Periodo de tiempo: Después de la intubación, un promedio de 2 horas.
En primer lugar se realiza la intubación endobronquial ciega convencional y el mismo anestesiólogo realizó la verificación clínica, seguido por el anestesiólogo supervisor utilizando un FOB para verificar la posición del DLT y se consideró la intubación exitosa si la posición era adecuada.
Después de la intubación, un promedio de 2 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de completar la posición del DLT izquierdo.
Periodo de tiempo: Después de la intubación, un promedio de 2 horas.
Hay dos situaciones diferentes que necesitamos describir. Primero, comienza desde el manguito del DLT izquierdo, cruza las cuerdas vocales y se detiene cuando la posición del DLT izquierdo se logra sin FOB (intentos ≤3）. Para ello se utiliza un cronómetro, que se pone en ON cuando el manguito de DLT izquierdo cruza las cuerdas vocales y se detiene cuando el anestesiólogo que intuba considera que el DLT izquierdo está correctamente colocado. En segundo lugar, comienza desde el manguito del DLT izquierdo, cruza las cuerdas vocales y se detiene cuando se posiciona exitosamente con FOB después de tres intentos fallidos. Cada intento se define como devolver la luz bronquial del DLT izquierdo a la tráquea y luego intentar reinsertarlo.
Después de la intubación, un promedio de 2 horas.
El número de pacientes que necesitan cambiar el tamaño del DLT izquierdo
Periodo de tiempo: Después de la intubación, un promedio de 2 horas.
Si la posición del DLT izquierdo bajo la guía FOB no coincide y la intubación falla debido al tamaño inadecuado del DLT izquierdo, debemos cambiar otro DLT izquierdo.
Después de la intubación, un promedio de 2 horas.
Estándar apropiado para el DLT izquierdo
Periodo de tiempo: Después de la intubación, un promedio de 2 horas.
El criterio objetivo es inyectar aire en el manguito. Cuando la presión dentro del DLT izquierdo sea de 25 mmHg, se detendrá y se conectará a la máquina de anestesia. Y el fenómeno de fuga de aire se ajusta cuando la presión máxima es inferior a 30 cm H2O. Se define que el DLT izquierdo de gran tamaño se puede lograr un buen aislamiento pulmonar inyectando <1 ml de aire en el manguito bronquial y <2 ml de aire en el manguito traqueal principal, mientras que se define más de 3 o 6 ml de aire en los dos manguitos. DLT izquierdo de tamaño insuficiente.
Después de la intubación, un promedio de 2 horas.
Colapso pulmonar
Periodo de tiempo: A los 10 y 20 minutos después de la pleurotomía
Diez y 20 minutos después de la pleurotomía, un cirujano torácico que desconoce el grupo evalúa el grado de atrofia pulmonar con una escala Likert de once puntos, en la que 0 se marca como ausencia de atrofia pulmonar en absoluto y 10 como colapso pulmonar más perfecto.
A los 10 y 20 minutos después de la pleurotomía
Clasificación de la lesión de las vías respiratorias.
Periodo de tiempo: Después de la extubación, un promedio de 1 hora.
Lo realizará un anestesiólogo capacitado con más de 10 años de experiencia en FOB. La gravedad de la lesión traqueal se define como leve (enrojecimiento, edema, de una a tres lesiones hemorrágicas moteadas), moderada (más de 3 lesiones leves o una lesión hemorrágica difusa). ) y graves (más de 2 lesiones hemorrágicas difusas). El tipo de lesiones en las cuerdas vocales se clasifica en edema con mucosa inflamada, petequias (pequeñas manchas rojas en la mucosa) y hematoma (sangrado en la mucosa).
Después de la extubación, un promedio de 1 hora.
Dolor de garganta y ronquera postoperatoria.
Periodo de tiempo: 1, 2 días después de la cirugía
se definen como dolor persistente en reposo en la región de la garganta, donde las puntuaciones de dolor de garganta se evalúan mediante la puntuación VAS, es decir, 0 para ningún dolor y 10 para un dolor insoportable, mientras que la ronquera se define como un cambio en la calidad de la voz observada por el paciente. .
1, 2 días después de la cirugía
Oxigenación durante la ventilación unipulmonar.
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía.
se define como el área bajo la curva de la relación SpO2/FiO2 durante OLV. El monitor recopila automáticamente los valores de SpO2 y FiO2 a intervalos de 30 segundos y cualquier dato anormal debido al equipo o error humano se reemplaza con los datos correctos anteriores.
Al final de la cirugía.
Tiempos de uso FOB
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía.
Los tiempos de uso de la guía FOB para colocar el DLT izquierdo correctamente después de tres intentos fallan.
Al final de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • scchec-20240128

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles previa solicitud razonable. Los datos sin procesar están disponibles del autor correspondiente con el motivo aplicable después de publicar los hallazgos en una revista revisada por pares.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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