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左 DLT のサイズにおける 3D プリント再構成システムの影響

2024年2月5日 更新者:Yihao Zhu、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

左ダブルルーメンチューブのサイズ選択における3Dプリント再構成自動マッチングシステムの効果

DLT の正確なサイズは、正確な配置位置を確保するための前提条件です。 三次元 (3D) 再構成技術により、気管気管支の構造を正確に再現し、DLT の正しいサイズ選択を向上させることができます。 それを簡単にするために、研究者らはコンピュータ断層撮影データ (3DRACS) に基づく 3D 再構成のための自動比較ソフトウェアを開発しました。 この研究では、研究者らは、3DRACS が従来の方法と比較して気管支内挿管においてはるかに効率的であることを証明することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

肺隔離技術は、外科的露出を容易にし、さまざまな胸腔内処置を受ける患者に片肺換気を提供するために一般的に使用されます。 肺の隔離は主にダブル ルーメン チューブ (DLT) または気管支ブロッカーを使用して行われます。 ある発表された研究では、経験が限られている居住者は、DLT を正確に配置する際に 40% のエラー率があることが示されています。 DLT のサイズを正確に選択することは、肺を適切に分離するための前提条件です。現在、 DLT のサイズを選択するための適切な客観的基準が不足しています。 DLT サイズの選択は、患者の身長と性別を使用して経験的に推定され、胸部 CT 画像に基づく DLT サイズは経験よりも正確であることが研究で示されています。 研究者らは、CTデータに基づく3D再構成のための自動比較ソフトウェア(3DRACS)を開発した。 気管と気管支を再構築し、DLT と比較して、肺分離に最適な DLT のサイズを予測します。 この研究の目的は、DLT サイズの選択に 3DRACS を使用することで、従来の経験的選択方法と比べて DLT 挿管の成功率が向上し、気道損傷が軽減されるかどうかを比較することでした。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xin Wang, master
  • 電話番号:+8685420443
  • メール675202449@qq.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳から75歳まで。
  2. 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA-PS) I-III。
  3. DLTによる肺分離術中に肺切除手術を受ける予定。
  4. インフォームドコンセントに署名した書面による同意。

除外基準:

参加者は次のいずれかを経験します。

  1. 脊椎奇形、
  2. 気道確保困難が予想される
  3. 気管狭窄症
  4. 気管腫瘍
  5. 気管支腫瘍
  6. 気道の解剖学的構造の歪み
  7. 口や首の腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3Dグループ
3D 再構築のための自動比較ソフトウェアを使用して DLT のサイズを決定します。
CT データに基づく 3D 再構成。気管と気管支を再構成し、DLT と比較して、肺分離に最適な DLT のサイズを予測します。
プラセボコンパレーター:対照群
DLT のサイズは患者の性別と身長に基づきます。
対照群では、DLT のサイズは患者の性別と身長に基づきます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FOBなしで左DLTを配置する成功率
時間枠:挿管後、平均2時間
従来の盲目的気管支内挿管は、最初に同じ麻酔科医によって臨床検証が行われ、続いて監督麻酔科医が FOB を使用して DLT の位置を確認し、その位置が適切であれば挿管の成功とみなされました。
挿管後、平均2時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左 DLT のポジションを完了する時間
時間枠:挿管後、平均2時間
説明する必要がある 2 つの異なる状況があります。 まず、左 DLT のカフから声帯を越えて開始し、FOB なしで左 DLT の位置が成功したときに停止します(試行回数 ≤ 3)。 この目的にはストップウォッチが使用されます。ストップウォッチは、左 DLT のカフが声帯を横切るときにオンになり、挿管する麻酔科医が左 DLT が正しい位置にあると判断したときに停止します。 2番目に、左DLTのカフから始まり声帯を横切り、3回の試行がすべて失敗した後、FOBでの位置決めが成功したときに停止します。 各試みは、左 DLT の気管支内腔を気管に戻し、その後再挿入を試みることとして定義されます。
挿管後、平均2時間
左DLTのサイズを変更する必要がある患者の数
時間枠:挿管後、平均2時間
FOB ガイダンスに基づく左 DLT の位置が一致せず、左 DLT のサイズが不適切なために挿管に失敗した場合は、別の左 DLT を変更する必要があります。
挿管後、平均2時間
左側の DLT に適切な標準
時間枠:挿管後、平均2時間
客観的な基準はカフに空気を注入することです。 左側の DLT 内の圧力が 25 mmHg になると停止し、麻酔器に接続されます。 また、空気漏れ現象はピーク圧力が 30 cmH2O より低いときに調整されます。 過大な左 DLT は、気管支カフに 1 ml 未満の空気を注入し、主気管カフに 2 ml 未満の空気を注入することで良好な肺隔離が達成できると定義されますが、2 つのカフに 3 または 6 ml を超える空気を注入すると定義されます。小さめの左DLT。
挿管後、平均2時間
肺虚脱
時間枠:胸膜切開後10分後と20分後
胸膜切開術の10分後および20分後に、胸部外科医が肺萎縮の程度を11点のリッカートスケールでグループ分けを意識せずに評価し、0は肺萎縮が全くないものとしてマークされ、10は最も完全な肺虚脱としてマークされる。
胸膜切開後10分後と20分後
気道損傷の等級付け
時間枠:抜管後、平均1時間
10年以上のFOB経験を持つ、訓練を受けた麻酔科医によって行われます。 気管損傷の重症度は、軽度(発赤、浮腫、1~3個の斑点状の出血病変)、中等度(3つ以上の軽度の病変または1つのびまん性出血病変)と定義されます。 )、および重度(びまん性出血病変が 2 つ以上) 声帯の病変の種類は、粘膜の炎症を伴う浮腫、点状出血(粘膜上の小さな赤い斑点)、および血腫(粘膜への出血)に分類されます。
抜管後、平均1時間
術後の喉の痛みと嗄れ声
時間枠:手術後1、2日
喉の領域の永続的な安静時の痛みとして定義され、喉の痛みスコアはVASスコアを使用して評価されます。つまり、痛みがない場合は0、耐えられない痛みは10です。一方、嗄れ声は、患者が観察する声の質の変化として定義されます。 。
手術後1、2日
片肺換気中の酸素化
時間枠:手術の終わりに。
これは、OLV 中の SpO2/FiO2 比の曲線の下の面積として定義されます。 SpO2 値と FiO2 値はモニターによって 30 秒間隔で自動的に収集され、設備や人的ミスによる異常なデータは以前の正しいデータに置き換えられます。
手術の終わりに。
FOB利用時間
時間枠:手術の終わりに。
FOB ガイドを使用して左側の DLT を正しく配置する回数は、3 回の試行がすべて失敗しました。
手術の終わりに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yihao Zhu, master、department of anesthesiology, sichuan cancer hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • scchec-20240128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは合理的な要求に応じて入手可能です。 生データは、調査結果を査読済みジャーナルに発表した後、該当する理由とともに責任著者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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