Effekt av 3D-printat rekonstruktionssystem i storleken på vänster DLT
5 februari 2024 uppdaterad av: Yihao Zhu, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Effekten av 3D-tryckt rekonstruktionsautomatiserat matchningssystem vid val av storlek på vänster dubbellumenrör
Den exakta och exakta storleken på DLT är en förutsättning för att säkerställa dess korrekta placering av dess placering.
Tredimensionell (3D) rekonstruktionsteknik kan exakt reproducera trakeobronkialstrukturen för att förbättra rätt storleksval av DLT.
För att göra det enklare utvecklade utredarna en programvara för automatisk jämförelse för 3D-rekonstruktion baserad på datortomografidata (3DRACS).
I denna studie syftade utredarna till att bevisa att 3DRACS är mycket effektivare vid endobronkial intubation jämfört med den traditionella metoden.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungisoleringstekniker används vanligtvis för att underlätta kirurgisk exponering och för att tillhandahålla enkellungventilation för patienter som genomgår olika intrathoraxingrepp.
Lungisolering åstadkoms i första hand med ett dubbellumenrör (DLT) eller bronkial blockerare.
En publicerad studie visade att invånare med begränsad erfarenhet hade en felfrekvens på 40 % när de korrekt placerade en DLT.
Det exakta valet av storleken på DLT är en förutsättning för god lungisolering.
Det saknas korrekta objektiva kriterier för att välja storlek på DLT.
Val av DLT-storlek uppskattas empiriskt med hjälp av patientens längd och kön, och studier har visat att storleken på DLT enligt CT-bilder av bröstkorgen är mer exakt än erfarenhet.
Utredarna har utvecklat en programvara för automatisk jämförelse för 3D-rekonstruktion baserad på CT-data (3DRACS).
Den rekonstruerar luftstrupen och bronkerna och jämför dem med DLT, vilket förutsäger den mest lämpliga storleken på DLT för lungisolering.
Syftet med denna studie var att jämföra huruvida användningen av 3DRACS för att välja en DLT-storlek jämfört med konventionella empiriska urvalsmetoder kan förbättra förekomsten av DLT-intubationsframgång och minska luftvägsskador.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xin Wang, master
- Telefonnummer: +8685420443
- E-post: 675202449@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år.
- American Society of Anesthesiologists Physical Status (ASA-PS) I-III.
- Planerade att få lungresektionsoperation under lungisoleringstekniker genom att använda DLT.
- Undertecknat informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
Deltagaren upplever något av följande:
- Spinal missbildning,
- Förväntad svår luftväg
- Trakeal stenos
- Trakeal tumör
- Bronkial tumör
- Förvrängd luftvägsanatomi
- Tumörer i munnen eller halsen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 3D-grupp
Använder automatisk jämförelsemjukvara för 3D-rekonstruktion för att bestämma storleken på DLT.
|
3D-rekonstruktion baserad på CT-data och Det rekonstruerar luftstrupen och bronkerna och jämför dem med DLT, förutsäger den mest lämpliga storleken på DLT för lungisolering.
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Storleken på DLT baseras på patientens kön och längd.
|
I kontrollgruppen baseras storleken på DLT på patientens kön och längd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
framgångsfrekvensen för placering av vänster DLT utan FOB
Tidsram: Efter intubation, i genomsnitt 2 timmar
|
Konventionell blindt endobronkial intubation utförs först och klinisk verifiering gjordes av samma anestesiolog, följt av att den övervakande anestesiologen använde en FOB för att kontrollera DLT-positionen och framgångsrik intubation övervägdes om positionen var korrekt.
|
Efter intubation, i genomsnitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkten för att slutföra vänster DLT:s position
Tidsram: Efter intubation, i genomsnitt 2 timmar
|
Det finns två olika situationer som vi behöver beskriva.
Först börjar den från manschetten på vänster DLT korsar stämbanden och stoppar när den vänstra DLT-positionen lyckas utan FOB(försök≤3）.
Ett stoppur används för detta ändamål, där det är PÅ när manschetten på vänster DLT korsar stämbanden och stannar när den intuberande anestesiläkaren anser att vänster DLT är korrekt placerad.
För det andra börjar den från manschetten på vänster DLT korsar stämbanden och stannar vid framgångsrik positionering med FOB efter att alla tre försök misslyckats.
Varje försök definieras som att återföra bronkiallumen i den vänstra DLT till luftstrupen och sedan försöka återföra den.
|
Efter intubation, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Antalet patienter som behöver ändra storleken på vänster DLT
Tidsram: Efter intubation, i genomsnitt 2 timmar
|
Om positionen för vänster DLT under FOB-vägledningen inte stämmer överens och intubationen misslyckas på grund av den felaktiga storleken på vänster DLT, måste vi ändra en annan vänster DLT.
|
Efter intubation, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Lämplig standard för vänster DLT
Tidsram: Efter intubation, i genomsnitt 2 timmar
|
Objektiva kriterier är att injicera luft i manschetten.
När trycket inuti vänster DLT är 25 mmHg stoppas den och kopplas till anestesiapparaten.
Och luftläckagefenomenet justeras när topptrycket är lägre än 30 cm H2O.
Överdimensionerad vänster DLT definieras att god lungisolering kan uppnås genom att injicera <1 ml luft i bronkialmanschetten och <2 ml luft i huvudtrakealmanschetten, medan mer än 3 eller 6 ml luft i de två manschetten definieras underdimensionerad vänster DLT.
|
Efter intubation, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Lungkollaps
Tidsram: Vid 10 och 20 minuter efter pleurotomi
|
Tio och 20 minuter efter pleurotomi bedöms graden av lungatrofi av en bröstkirurg omedveten om grupperingen med en elvagradig Likert-skala med 0 markerad som ingen lungatrofi alls och 10 som mest perfekt lungkollaps.
|
Vid 10 och 20 minuter efter pleurotomi
|
|
Gradering av luftvägsskadan
Tidsram: Efter extubering, i genomsnitt 1 timme
|
det kommer att göras av en utbildad narkosläkare med över 10 års FOB-erfarenhet. Svårighetsgraden av trakealskadan definieras som mild (rodnad, ödem, en till tre fläckiga hemorragiska lesioner), måttlig (över 3 milda lesioner eller en diffus hemorragisk lesion). ), och svår (fler än 2 diffusa hemorragiska lesioner) Typen av lesioner i stämbanden klassificeras i ödem med inflammerad slemhinna, petekier (små röda prickar på slemhinnan) och hematom (blödning i slemhinnan).
|
Efter extubering, i genomsnitt 1 timme
|
|
Postoperativ halsont och heshet
Tidsram: 1, 2 dagar efter operationen
|
de definieras som ihållande vilosmärta i halsregionen, där halssmärtor bedöms med VAS-poäng, dvs 0 för ingen smärta och 10 för outhärdlig smärta, medan heshet definieras som en förändring i röstkvaliteten som observeras av patienten .
|
1, 2 dagar efter operationen
|
|
Syresättning under en-lungventilation
Tidsram: I slutet av operationen.
|
det definieras som arean under kurvan för SpO2/FiO2-förhållandet under OLV.
SpO2- och FiO2-värdena samlas automatiskt in av monitorn med 30-sekundersintervaller och alla onormala data på grund av utrustning eller mänskliga fel ersätts med tidigare korrekta data.
|
I slutet av operationen.
|
|
Tider för användning av FOB
Tidsram: I slutet av operationen.
|
Tiderna för att använda FOB-guidning för att placera vänster DLT korrekt efter tre försök misslyckas alla.
|
I slutet av operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yihao Zhu, master, department of anesthesiology, sichuan cancer hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- scchec-20240128
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på rimlig begäran.
Rådata är tillgängliga från motsvarande författare med tillämplig anledning efter publicering av resultat i en peer-reviewed tidskrift.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .