- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06262230
Gjennomførbarhet og effektivitet av OPCI på ASD-barn
Gjennomførbarheten og effektiviteten av intervensjon med kollegaer på nett på barn med autismespekterforstyrrelser
Målet med denne intervensjonsstudien var å utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av online peer companion intervensjon (OPCI) på sosiale evner og mental helse til ASD-barn. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er akseptabiliteten og etterlevelsen av OPCI;
- Hvorvidt OPCI er effektiv på sosiale evner og mental helse til ASD-barn;
- Hvilken innvirkning har OPCI på vanlige barn og foreldre til begge barna?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autism Spectrum Disorder (ASD), som definert av Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition av American Psychiatric Association (DSM 5), er en nevroutviklingsforstyrrelse assosiert med symptomer som inkluderer "vedvarende mangler i sosial kommunikasjon og sosial interaksjon på tvers av flere sammenhenger" og "begrensede, repeterende atferdsmønstre, interesser eller aktiviteter." Utdanning av barn med ASD er et kritisk tema som har vakt stor oppmerksomhet rundt om i verden. Den ordinære utdanningsmodellen har gradvis skiftet fra den tradisjonelle opplæringen som skiller spesialgrupper fra befolkningen generelt til en ny modell kalt inkluderende opplæring. Inkluderende utdanning ble formelt foreslått i Salamanca-erklæringen som ble kunngjort av verdenskonferansen om utdanning for alle i 1994, som ble organisert av FNs organisasjon for utdanning, vitenskap og kultur. Den såkalte inkluderende opplæringen er et pedagogisk konsept for spesialundervisning, som betyr at barn med nedsatt funksjonsevne kan gå inn i felles klasser for ikke-differensiert læring gjennom ulike nivåer av pedagogisk utforming og tilpasning. Men på grunn av problemer som lærernes kompetanse og offentlig bevissthet, er det vanskelig å popularisere og popularisere inkluderende opplæring i skoler i Kina. I følge dataene fra "White Paper on the Investigation of Family Situation of Autism in China", selv om over 70 % av menneskene sa at de ikke var redde for å kontakte autistiske pasienter, sa over 80 % av menneskene at de ville akseptere og hjelpe autistiske pasienter. Som et resultat av den utilstrekkelige forståelsen av autisme, kunne bare rundt 10 % av barn med ASD gå inn på vanlige skoler. Basert på denne faktiske tilstanden, ledes inkluderende opplæring av ASD-barn i Kina hovedsakelig av sosiale organisasjoner og veileder vanlige barn og ASD-barn til å gjennomføre aktiviteter sammen ved å stimulere vanlige barns nysgjerrighet og sympati for befolkningen av ASD-barn.
Effektiviteten til den inkluderende utdanningsmodellen gjennom peer-to-peer underholdning har også fått foreløpig empirisk støtte. En studie av Zercher et al. (2001) viste at etter trening var typisk utviklende grupper av barn i alderen 5, 9 og 11 år i stand til å effektivt fremme aktiviteter i omfattende lekegrupper som involverer barn med ASD, mens under denne prosessen ble karakteristikkene til barn med ASD, som oppmerksomhet og verbalt uttrykk, ble betydelig forbedret. Resultatene viste også at slike økninger ble opprettholdt i den uassisterte gruppen. Noen studier har også vist at denne formen for inkluderende opplæring ikke bare har en betydelig effekt på forbedring av symptomer hos ASD-barn, men også har en positiv innvirkning på den mentale helsen til vanlige barn, og kan forbedre deres egeneffektivitet og livstilfredshet. .
De siste årene har COVID-19-epidemien hatt en enorm innvirkning på verden. For å sikre barns sikkerhet og helse kan inkluderende opplæring ikke gjennomføres offline. Heldigvis har inkluderende opplæring på nett oppnådd den første utviklingen. Videre vil utviklingen av inkluderende opplæring på nett kunne balansere forskjellene i psykiske helseressurser mellom ulike regioner. Men gjennomførbarheten og effektiviteten av inkluderende opplæring på nett er ennå ikke avklart. Basert på denne bakgrunnen vil denne studien ta ASD-barn og vanlige barn på samme alder som deltakere. denne nåværende studien tar sikte på å foreløpig avklare gjennomførbarheten og effektiviteten av en-til-en nettkommunikasjon og peer-to-peer underholdning.
Denne nåværende studien vil utforske gjennomførbarheten og effektiviteten av online peer companion intervensjon (OPCI) for barn med ASD. Sammenlignet med tradisjonell offline utdanning og intervensjoner for ASD-barn, har denne online intervensjonen høyere bekvemmelighet og lavere kostnadsfordeler. Samtidig bidrar OPCI også til å balansere forskjellene i psykiske helseressurser, slik at flere barn med ASD fra underutviklede regioner kan få bedre intervensjoner. Videre, i tillegg til å forbedre sosiale ferdigheter og mental helse, har jevnaldrende deltakelse i OPCI potensial til å fremme utviklingen av de sosiale nettverkene til barn med ASD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for ASD-barn:
- 7-15 år gammel og diagnostisert som mild ASD;
- Grunnleggende evne til å snakke selvstendig og flytende kommunisere med jevnaldrende;
- Kan bruke mobiltelefoner, nettbrett, datamaskiner eller andre elektroniske enheter for denne nettbaserte intervensjonen.
Ekskluderingskriterier for ASD-barn:
- Diagnostisert som moderat eller alvorlig ASD;
- Kan ikke eller vil ikke kommunisere med jevnaldrende uavhengig
- Ingen telefoner eller andre alternative elektroniske enheter for intervensjonen
Inkluderingskriterier for vanlige barn:
- 9-18 år med normal utvikling, ingen diagnose av ASD, lærevansker, ADHD og andre psykiske lidelser;
- Livlig og utadvendt, i stand til å påta seg rollen som emneorganisator i kommunikasjon med jevnaldrende;
- Kan bruke mobiltelefoner, nettbrett, datamaskiner eller andre elektroniske enheter for denne nettbaserte intervensjonen.
Eksklusjonskriterier for vanlige barn
- Diagnostisering av ASD eller andre nevroutviklings- og psykiske lidelser;
- Introvert eller uvillig til å leke med jevnaldrende ASD-barn
- Ingen telefoner eller andre alternative elektroniske enheter for intervensjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sammenkoblet ASD og vanlige barn
I denne forebyggende studien vil vanlige barn bli sammenkoblet med barn med ASD basert på alder, hobbyer og andre aspekter.
|
Etter forutgående intervensjon vil fagpersoner gjennomføre et foredrag for vanlige barn, som inkluderer grunnleggende kunnskap om ASD og kommunikasjonsferdigheter med ASD-barn.
Disse vanlige barna vil bli sammenkoblet med ASD-barn da.
Hele intervensjonen inkludert 12 økter vil vare i 3 måneder.
Forskere vil utarbeide en serie med temaer som ASD-barna kan velge, og de vanlige barna må spørre sine sammenkoblede ASD-barn om hvilke aktiviteter de vil velge før hver økt.
Deretter vil de utføre denne underholdningen online sammen gjennom Tencent WeMeet.
En forsker vil overvåke online samtidig og ta opp kommunikasjonen gjennom øyeblikkelig video.
Forskeren vil slå av video og lyd gjennom hele prosessen og vil ikke gripe inn i samtalen mellom ASD-barna og vanlige barn bortsett fra spesielle omstendigheter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsprosess Skjermopptakskoding
Tidsramme: hver økt
|
Vi kodet skjermregistreringen av intervensjoner for å utforske effektiviteten og påvirkningsfaktorene til OPCI.
Videoer for hver dyade vil bli utført av en utdannet bachelorstudent.
Dette arbeidet vil bli utført under veiledning og veiledning av en profesjonell klinisk psykolog.
|
hver økt
|
|
Sosial atferd hos ASD-barn
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen)
|
Vi undersøkte effektiviteten til OPCI på den sosiale atferden til ASD-deltakere gjennom noen foreldrerapportskalaer, inkludert Social Responsiveness Scale (SRS) og Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
|
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen)
|
|
Psykisk helse hos ASD-barn
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen)
|
Vi utforsket effektiviteten til OPCI på den mentale helsen til ASD-deltakere gjennom foreldrerapporten 25-element Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
|
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen)
|
|
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen)
|
Vi undersøkte effektiviteten til OPCI på ASD-symptomene gjennom Autism Behavior Checklist (ABC), som er en foreldrerapportskala
|
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental helse hos vanlige barn
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen) eller kun mål ved pre-test, post-test og følge opp.
|
Vi utforsket effektiviteten av OPCI på mental helse til vanlige barn deltakere gjennom noen selvrapportering og foreldrerapportskalaer, inkludert 25-elements Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), Perceived Stress Scale (PSS), Self Acceptance Questionnaire (SAQ), Connor-Davidson resilience scale (CD-RISC) og så videre.
|
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen) eller kun mål ved pre-test, post-test og følge opp.
|
|
Sosial evne til vanlige barn
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen)
|
Vi undersøkte effektiviteten til OPCI på den sosiale evnen til vanlige barndeltakere gjennom selvrapportering og foreldrerapporter Social Skills Rating Systems (SSRS)
|
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen)
|
|
Psykisk helse hos foreldre
Tidsramme: Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen) eller kun mål ved pre-test, post-test og følge opp.
|
Vi utforsket effektiviteten til OPCI på den mentale helsen til begge barnas foreldre gjennom noen selvrapporteringsskalaer, inkludert General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Perceived Stress Scale- 4 (PSS-4), Self Acceptance Questionnaire (SAQ), Connor-Davidson resilience scale (CD-RISC) og så videre.
|
Pre-test, to prosessmålinger (etter henholdsvis 6. og 9. økt), post-test og oppfølging (1, 2, 3 og 6 måneder etter intervensjonen) eller kun mål ved pre-test, post-test og følge opp.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chen YL, Schneider M, Patten K. Exploring interpersonal and environmental factors of autistic adolescents' peer engagement in integrated education. Autism. 2022 Jul;26(5):1255-1266. doi: 10.1177/13623613211046158. Epub 2021 Sep 18.
- Zercher C, Hunt P, Schuler A, Webster J. Increasing joint attention, play and language through peer supported play. Autism. 2001 Dec;5(4):374-98. doi: 10.1177/1362361301005004004.
- Jones, V. (2007). 'I felt like I did something good'-The impact on mainstream pupils of a peer tutoring programme for children with autism. British Journal of Special Education, 34(1), 3-9. https://doi.org/10.1111/j.1467-8578.2007.00447.x
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPCI on ASD Children
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .