- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06262230
Haalbaarheid en effectiviteit van OPCI bij ASS-kinderen
Haalbaarheid en effectiviteit van online peer-companion-interventie bij kinderen met autismespectrumstoornissen
Het doel van deze interventionele studie was om de haalbaarheid en effectiviteit van online peer-companion-interventie (OPCI) op de sociale vaardigheden en geestelijke gezondheid van ASS-kinderen te onderzoeken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de aanvaardbaarheid en naleving van OPCI;
- Of OPCI effectief is op de sociale vaardigheden en geestelijke gezondheid van kinderen met ASS;
- Welke impact heeft OPCI op gewone kinderen en ouders van beide kinderen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Autismespectrumstoornis (ASS), zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition van de American Psychiatric Association (DSM 5), is een neurologische ontwikkelingsstoornis die gepaard gaat met symptomen zoals ‘aanhoudende tekorten in sociale communicatie en sociale interactie in meerdere contexten’ en "beperkte, zich herhalende gedragspatronen, interesses of activiteiten." De opvoeding van kinderen met ASS is een cruciaal onderwerp dat over de hele wereld brede aandacht heeft getrokken. Het reguliere onderwijsmodel is geleidelijk verschoven van het traditionele onderwijs dat speciale groepen scheidt van de algemene bevolking, naar een nieuw model dat inclusief onderwijs wordt genoemd. Inclusief onderwijs werd formeel voorgesteld in de Salamanca-verklaring die in 1994 werd afgekondigd door de Wereldconferentie over onderwijs voor iedereen, georganiseerd door de Onderwijs-, Wetenschappelijke en Culturele Organisatie van de Verenigde Naties. Het zogenaamde inclusief onderwijs is een onderwijsconcept van speciaal onderwijs, wat betekent dat kinderen met een beperking toegang kunnen krijgen tot gemeenschappelijke klassen voor niet-gedifferentieerd leren via verschillende niveaus van onderwijsontwerp en -aanpassing. Vanwege problemen zoals de competentie van leraren en het publieke bewustzijn is het echter moeilijk om inclusief onderwijs op scholen in China te populariseren en te populariseren. Volgens de gegevens van het "Witboek over het onderzoek naar de gezinssituatie van autisme in China", zei meer dan 70% van de mensen dat ze niet bang waren om contact op te nemen met autistische patiënten, maar zei meer dan 80% van de mensen dat ze het zouden accepteren en helpen autistische patiënten. Als gevolg van het onvoldoende begrip van autisme kon slechts ongeveer 10% van de kinderen met ASS naar gewone scholen gaan. Op basis van deze feitelijke omstandigheden wordt het inclusief onderwijs aan ASS-kinderen in China voornamelijk geleid door sociale organisaties en begeleidt het gewone kinderen en ASS-kinderen om samen activiteiten uit te voeren door de nieuwsgierigheid en sympathie van gewone kinderen voor de populatie van ASS-kinderen te stimuleren.
De effectiviteit van het inclusieve onderwijsmodel via peer-to-peer entertainment heeft ook voorlopige empirische steun gekregen. Een studie van Zercher et al. (2001) toonden aan dat groepen kinderen van 5, 9 en 11 jaar die zich normaal ontwikkelen, na training in staat waren om effectief activiteiten te promoten in uitgebreide peuterspeelzalen waarbij kinderen met ASS betrokken waren, terwijl tijdens dit proces de kenmerken van kinderen met ASS, zoals aandacht en verbale expressie, waren aanzienlijk verbeterd. De resultaten toonden ook aan dat dergelijke stijgingen aanhielden in de groep zonder hulp. Sommige onderzoeken hebben ook aangetoond dat deze vorm van inclusief onderwijs niet alleen een significant effect heeft op de verbetering van de symptomen van kinderen met ASS, maar ook een positieve impact heeft op de geestelijke gezondheid van gewone kinderen, en hun zelfeffectiviteit en levenstevredenheid kan verbeteren. .
De afgelopen jaren heeft de COVID-19-epidemie een enorme impact op de wereld gehad. Om de veiligheid en gezondheid van kinderen te garanderen, kan inclusief onderwijs niet offline worden gegeven. Gelukkig heeft online inclusief onderwijs een eerste ontwikkeling doorgemaakt. Bovendien zou de ontwikkeling van online inclusief onderwijs de verschillen in geestelijke gezondheidszorg tussen verschillende regio’s kunnen compenseren. De haalbaarheid en effectiviteit van online inclusief onderwijs moeten echter nog worden opgehelderd. Op basis van deze achtergrond zal dit onderzoek ASS-kinderen en gewone kinderen van dezelfde leeftijdsgroep als de deelnemers omvatten. Het doel van deze studie is om voorlopig de haalbaarheid en effectiviteit van één-op-één online communicatie en peer-to-peer-entertainment te verduidelijken.
Deze huidige studie zal de haalbaarheid en effectiviteit van online peer-companion-interventie (OPCI) voor kinderen met ASS onderzoeken. Vergeleken met traditioneel offline onderwijs en interventies voor ASS-kinderen heeft deze online interventie meer gemak en lagere kostenvoordelen. Tegelijkertijd is OPCI ook bevorderlijk voor het in evenwicht brengen van de verschillen in de geestelijke gezondheidszorg, zodat meer kinderen met ASS uit onderontwikkelde regio's betere interventies kunnen krijgen. Bovendien heeft deelname van leeftijdsgenoten aan OPCI, naast het verbeteren van de sociale vaardigheden en de geestelijke gezondheid, het potentieel om de ontwikkeling van de sociale netwerken van kinderen met ASS te bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kinderen met ASS:
- 7-15 jaar oud en gediagnosticeerd als milde ASS;
- Basisvaardigheid om zelfstandig te spreken en vloeiend te communiceren met leeftijdsgenoten;
- Kan voor deze online interventie mobiele telefoons, tablets, computers of andere elektronische apparaten gebruiken.
Uitsluitingscriteria voor kinderen met ASS:
- Gediagnosticeerd als matige of ernstige ASS;
- Kan of wil niet zelfstandig met leeftijdsgenoten communiceren
- Geen telefoons of andere alternatieve elektronische apparaten voor de interventie
Inclusiecriteria voor gewone kinderen:
- 9-18 jaar oud met normale ontwikkeling, geen diagnose van ASS, leerstoornissen, ADHD en andere psychische stoornissen;
- Levendig en extravert, in staat om de rol van topicorganisator op zich te nemen in de communicatie met collega's;
- Kan voor deze online interventie mobiele telefoons, tablets, computers of andere elektronische apparaten gebruiken.
Uitsluitingscriteria voor gewone kinderen
- Diagnose van ASS of andere neurologische en mentale stoornissen;
- Introvert of niet bereid om met leeftijdsgenoten met ASS te spelen
- Geen telefoons of andere alternatieve elektronische apparaten voor de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gepaarde ASS en gewone kinderen
In dit preventieonderzoek worden gewone kinderen gekoppeld aan kinderen met ASS op basis van leeftijd, hobby's en andere aspecten.
|
Na voorafgaande interventie zullen professionals een lezing houden voor gewone kinderen, waarin basiskennis van ASS en communicatieve vaardigheden met ASS-kinderen aan bod komen.
Deze gewone kinderen worden dan gekoppeld aan kinderen met ASS.
De gehele interventie inclusief 12 sessies duurt 3 maanden.
Onderzoekers zullen een reeks thema's voorbereiden die de kinderen met ASS kunnen kiezen, en de gewone kinderen moeten hun gekoppelde kinderen met ASS vóór elke sessie vragen welke activiteiten ze willen kiezen.
Vervolgens voeren ze dit entertainment samen online uit via Tencent WeMeet.
Tegelijkertijd houdt een onderzoeker online toezicht en legt de communicatie vast via instant video.
De Onderzoeker zal tijdens het hele proces video en geluid uitschakelen en zal zich niet mengen in het gesprek tussen de kinderen met ASS en gewone kinderen, behalve in bijzondere omstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventieproces Schermopname Codering
Tijdsspanne: elke sessie
|
We hebben de schermopnames van interventies gecodeerd om de effectiviteit en beïnvloedende factoren van OPCI te onderzoeken.
Video's voor elke tweetal zullen worden uitgevoerd door een getrainde student.
Deze werkzaamheden worden uitgevoerd onder begeleiding en supervisie van een professionele klinisch psycholoog.
|
elke sessie
|
|
Sociaal gedrag van ASS-kinderen
Tijdsspanne: Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na de 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie)
|
We hebben de effectiviteit van OPCI op het sociale gedrag van ASS-deelnemers onderzocht via enkele ouderrapportschalen, waaronder de Social Responsiveness Scale (SRS) en de Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
|
Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na de 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Geestelijke gezondheid van ASS-kinderen
Tijdsspanne: Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na de 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie)
|
We onderzochten de effectiviteit van OPCI op de geestelijke gezondheid van ASS-deelnemers via de ouderrapportage met 25 items uit de Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
|
Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na de 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na de 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie)
|
We hebben de effectiviteit van OPCI op de ASS-symptomen onderzocht via de Autism Behavior Checklist (ABC), een schaal voor ouderrapportage.
|
Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na de 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geestelijke gezondheid van gewone kinderen
Tijdsspanne: Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie) of alleen meten bij pre-test, post-test en opvolgen.
|
We onderzochten de effectiviteit van OPCI op de geestelijke gezondheid van gewone kinderen door middel van een aantal zelfrapportage- en ouderrapportageschalen, waaronder de 25-item Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), Perceived Stress Scale (PSS), Self Acceptance Questionnaire (SAQ), Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC), enzovoort.
|
Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie) of alleen meten bij pre-test, post-test en opvolgen.
|
|
Sociale vaardigheden van gewone kinderen
Tijdsspanne: Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na de 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie)
|
We onderzochten de effectiviteit van OPCI op de sociale vaardigheden van gewone kinderen door middel van zelfrapportage en ouderrapportage Social Skills Rating Systems (SSRS)
|
Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na de 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie)
|
|
Geestelijke gezondheid van ouders
Tijdsspanne: Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie) of alleen meten bij pre-test, post-test en opvolgen.
|
We hebben de effectiviteit van OPCI op de geestelijke gezondheid van de ouders van beide kinderen onderzocht aan de hand van een aantal zelfrapportageschalen, waaronder de General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Perceived Stress Scale- 4 (PSS-4), Self Acceptance Questionnaire (SAQ), Connor-Davidson-veerkrachtschaal (CD-RISC), enzovoort.
|
Pre-test, twee procesmetingen (respectievelijk na 6e en 9e sessie), post-test en follow-up (1, 2, 3 en 6 maanden na de interventie) of alleen meten bij pre-test, post-test en opvolgen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chen YL, Schneider M, Patten K. Exploring interpersonal and environmental factors of autistic adolescents' peer engagement in integrated education. Autism. 2022 Jul;26(5):1255-1266. doi: 10.1177/13623613211046158. Epub 2021 Sep 18.
- Zercher C, Hunt P, Schuler A, Webster J. Increasing joint attention, play and language through peer supported play. Autism. 2001 Dec;5(4):374-98. doi: 10.1177/1362361301005004004.
- Jones, V. (2007). 'I felt like I did something good'-The impact on mainstream pupils of a peer tutoring programme for children with autism. British Journal of Special Education, 34(1), 3-9. https://doi.org/10.1111/j.1467-8578.2007.00447.x
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPCI on ASD Children
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .