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Viabilidad y eficacia de OPCI en niños con TEA

8 de febrero de 2024 actualizado por: YinyinZang, Peking University

Viabilidad y eficacia de la intervención en línea de compañeros compañeros en niños con trastornos del espectro autista

El objetivo de este estudio de intervención fue explorar la viabilidad y eficacia de la intervención en línea entre pares (OPCI) sobre las habilidades sociales y la salud mental de los niños con TEA. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuál es la aceptabilidad y adherencia de la OPCI?
  2. Si la OPCI es eficaz en las capacidades sociales y la salud mental de los niños con TEA;
  3. ¿Qué impacto tiene la OPCI en los niños comunes y corrientes y en los padres de ambos niños?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El Trastorno del Espectro Autista (TEA), tal como lo define la Quinta Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (DSM 5), es un trastorno del desarrollo neurológico asociado con síntomas que incluyen "déficits persistentes en la comunicación social y la interacción social en múltiples contextos" y "patrones de comportamiento, intereses o actividades restringidos y repetitivos". La educación de los niños con TEA es un tema crítico que ha atraído una atención generalizada en todo el mundo. El modelo educativo general ha ido cambiando gradualmente de la educación tradicional que separa a grupos especiales de la población general a un nuevo modelo denominado educación inclusiva. La educación inclusiva fue propuesta formalmente en la Declaración de Salamanca promulgada por la Conferencia Mundial sobre Educación para Todos en 1994, organizada por la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura. La llamada educación inclusiva es un concepto educativo de educación especial, lo que significa que los niños con discapacidad podrían ingresar a clases comunes para un aprendizaje no diferenciado a través de diferentes niveles de diseño y adaptación educativa. Sin embargo, debido a problemas como la competencia de los docentes y la conciencia pública, es difícil popularizar y popularizar la educación inclusiva en las escuelas de China. Según los datos del "Libro Blanco sobre la investigación de la situación familiar del autismo en China", aunque más del 70% de las personas dijeron que no tenían miedo de contactar con pacientes autistas, más del 80% de las personas dijeron que aceptarían y ayudarían. pacientes autistas. Como resultado de una comprensión insuficiente del autismo, sólo alrededor del 10% de los niños con TEA pudieron ingresar a las escuelas ordinarias. Sobre la base de esta situación real, la educación inclusiva de los niños con TEA en China está dirigida principalmente por organizaciones sociales y guía a los niños comunes y corrientes y a los niños con TEA a realizar actividades juntos estimulando la curiosidad y la simpatía de los niños comunes y corrientes por la población de niños con TEA.

La eficacia del modelo de educación inclusiva a través del entretenimiento entre pares también ha recibido apoyo empírico preliminar. Un estudio de Zercher et al. (2001) demostraron que, después del entrenamiento, grupos de niños de 5, 9 y 11 años con un desarrollo típico eran capaces de promover eficazmente actividades en grupos de juego integrales en los que participaban niños con TEA, mientras que durante este proceso, las características de los niños con TEA, como la atención y expresión verbal, mejoraron significativamente. Los resultados también mostraron que dichos aumentos se mantuvieron en el grupo sin asistencia. Algunos estudios también han demostrado que esta forma de educación inclusiva no sólo tiene un efecto significativo en la mejora de los síntomas de los niños con TEA, sino que también tiene un impacto positivo en la salud mental de los niños normales y puede mejorar su autoeficacia y satisfacción con la vida. .

En los últimos años, la epidemia de COVID-19 ha tenido un enorme impacto en el mundo. Para garantizar la seguridad y la salud de los niños, la educación inclusiva no se puede llevar a cabo fuera de línea. Afortunadamente, la educación inclusiva en línea ha logrado un desarrollo inicial. Además, el desarrollo de la educación inclusiva en línea podría equilibrar las diferencias en los recursos de salud mental entre las diferentes regiones. Sin embargo, aún no se ha aclarado la viabilidad y eficacia de la educación inclusiva en línea. Con base en estos antecedentes, este estudio tomará como participantes a niños con TEA y niños comunes y corrientes de la misma edad. Este presente estudio tiene como objetivo aclarar preliminarmente la viabilidad y eficacia de la comunicación en línea uno a uno y el entretenimiento entre pares.

Este presente estudio explorará la viabilidad y eficacia de la intervención de compañeros en línea (OPCI) para niños con TEA. En comparación con la educación y las intervenciones tradicionales fuera de línea para niños con TEA, esta intervención en línea tiene mayor conveniencia y ventajas de menor costo. Al mismo tiempo, la OPCI también favorece el equilibrio de las diferencias en los recursos de salud mental, de modo que más niños con TEA de regiones subdesarrolladas puedan recibir mejores intervenciones. Además, además de mejorar las habilidades sociales y la salud mental, la participación de pares en OPCI tiene el potencial de promover el desarrollo de las redes sociales de los niños con TEA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100871
        • Peking University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión de niños con TEA:

  • 7-15 años y diagnosticado como TEA leve;
  • Capacidad básica para hablar de forma independiente y comunicarse con fluidez con sus compañeros;
  • Podría utilizar teléfonos móviles, tabletas, ordenadores u otros dispositivos electrónicos para esta intervención online.

Criterios de exclusión de niños con TEA:

  • Diagnosticado como TEA moderado o grave;
  • No puede o no quiere comunicarse con sus compañeros de forma independiente.
  • No se permiten teléfonos ni otros dispositivos electrónicos alternativos para la intervención.

Criterios de inclusión de niños comunes y corrientes:

  • 9 a 18 años con desarrollo normal, sin diagnóstico de TEA, problemas de aprendizaje, TDAH y otros trastornos mentales;
  • Animado y extrovertido, capaz de asumir el papel de organizador de temas en la comunicación con sus compañeros;
  • Podría utilizar teléfonos móviles, tabletas, ordenadores u otros dispositivos electrónicos para esta intervención online.

Criterios de exclusión de niños comunes y corrientes

  • Diagnóstico de TEA u otros trastornos mentales y del neurodesarrollo;
  • Introvertido o no dispuesto a jugar con niños con TEA de sus compañeros.
  • No se permiten teléfonos ni otros dispositivos electrónicos alternativos para la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEA emparejado y niños normales
En este estudio de prevención, se emparejará a niños comunes y corrientes con niños con TEA según sus edades, pasatiempos y otros aspectos.
Tras una intervención previa, los profesionales impartirán una charla para niños normales, que incluye conocimientos básicos sobre TEA y habilidades de comunicación con niños con TEA. Estos niños comunes y corrientes serán emparejados con niños con TEA en ese momento. La intervención completa, incluidas 12 sesiones, tendrá una duración de 3 meses. Los investigadores prepararán una serie de temas que los niños con TEA podrían elegir, y los niños normales deberán preguntar a sus niños con TEA emparejados qué actividades quieren elegir antes de cada sesión. Luego, llevarán a cabo juntos este entretenimiento online a través de Tencent WeMeet. Un investigador supervisará en línea al mismo tiempo y grabará la comunicación a través de video instantáneo. El Investigador apagará el vídeo y el sonido durante todo el proceso y no intervendrá en la conversación entre los niños con TEA y los niños comunes salvo circunstancias especiales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proceso de intervención Codificación de grabación de pantalla
Periodo de tiempo: cada sesión
Codificamos la grabación de pantalla de las intervenciones para explorar la efectividad y los factores que influyen en la OPCI. Los videos de cada díada serán realizados por un estudiante universitario capacitado. Este trabajo se realizará bajo la orientación y supervisión de un psicólogo clínico profesional.
cada sesión
Comportamiento social de los niños con TEA
Periodo de tiempo: Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención)
Exploramos la efectividad de OPCI en el comportamiento social de los participantes con TEA a través de algunas escalas de informe de los padres, incluida la Escala de Respuesta Social (SRS) y el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ).
Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención)
Salud mental de los niños con TEA
Periodo de tiempo: Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención)
Exploramos la eficacia de OPCI en la salud mental de los participantes con TEA a través de la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) de 25 ítems informada por los padres.
Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención)
Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención)
Exploramos la eficacia de OPCI sobre los síntomas del TEA a través de la Lista de verificación de conducta autista (ABC), que es una escala de informe de los padres.
Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental de niños comunes y corrientes
Periodo de tiempo: Pretest, dos mediciones de proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), postest y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención) o solo medida en el pretest, postest y hacer un seguimiento.
Exploramos la efectividad de OPCI en la salud mental de niños comunes y corrientes participantes a través de algunas escalas de autoinforme y de informe de los padres, incluida la Escala Revisada de Ansiedad y Depresión Infantil (RCADS) de 25 ítems, la Escala de Estrés Percibido (PSS) y el Cuestionario de Autoaceptación. (SAQ), escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC), etc.
Pretest, dos mediciones de proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), postest y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención) o solo medida en el pretest, postest y hacer un seguimiento.
Habilidad social de los niños comunes y corrientes
Periodo de tiempo: Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención)
Exploramos la eficacia de OPCI en la capacidad social de los niños comunes participantes a través de sistemas de calificación de habilidades sociales (SSRS) de autoinforme y de informe de los padres.
Pre-test, dos mediciones del proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), post-test y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención)
Salud mental de los padres
Periodo de tiempo: Pretest, dos mediciones de proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), postest y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención) o solo medida en el pretest, postest y hacer un seguimiento.
Exploramos la efectividad de OPCI en la salud mental de los padres de ambos niños a través de algunas escalas de autoinforme, incluida la Escala de trastorno de ansiedad general-7 (GAD-7), el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9), la Escala de estrés percibido- 4 (PSS-4), Cuestionario de Autoaceptación (SAQ), escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC), etc.
Pretest, dos mediciones de proceso (después de la 6.ª y 9.ª sesión, respectivamente), postest y seguimiento (1, 2, 3 y 6 meses después de la intervención) o solo medida en el pretest, postest y hacer un seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dado que este estudio incluiría a niños con TEA, no planeamos compartir los DPI para proteger a los participantes en este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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