- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06262230
Proveditelnost a účinnost OPCI na děti s ASD
Proveditelnost a účinnost online intervence peer Companion u dětí s poruchami autistického spektra
Cílem této intervenční studie bylo prozkoumat proveditelnost a účinnost on-line intervence mezi vrstevníky (OPCI) na sociální schopnosti a duševní zdraví dětí s PAS. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je přijatelnost a dodržování OPCI;
- Zda je OPCI účinná na sociální schopnosti a duševní zdraví dětí s PAS;
- Jaký dopad má OPCI na běžné děti a rodiče obou dětí?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha autistického spektra (ASD), jak je definována v pátém vydání diagnostického a statistického manuálu Americké psychiatrické asociace (DSM 5), je neurovývojová porucha spojená se symptomy, které zahrnují „trvalé deficity v sociální komunikaci a sociální interakci napříč různými kontexty“ a "omezené, opakující se vzorce chování, zájmů nebo činností." Vzdělávání dětí s PAS je kritickým tématem, které přitahuje širokou pozornost po celém světě. Model hlavního proudu vzdělávání se postupně posunul od tradičního vzdělávání, které odděluje speciální skupiny od běžné populace, k novému modelu nazvanému inkluzivní vzdělávání. Inkluzivní vzdělávání bylo formálně navrženo v Salamánské deklaraci vyhlášené Světovou konferencí o vzdělávání pro všechny v roce 1994, kterou organizovala Organizace spojených národů pro výchovu, vědu a kulturu. Takzvané inkluzivní vzdělávání je vzdělávací koncept speciálního vzdělávání, což znamená, že děti se zdravotním postižením by mohly vstupovat do společných tříd pro nediferencované učení prostřednictvím různých úrovní vzdělávacího designu a přizpůsobení. Kvůli problémům, jako jsou kompetence učitelů a informovanost veřejnosti, je však obtížné popularizovat a popularizovat inkluzivní vzdělávání na školách v Číně. Podle údajů „Bílé knihy o vyšetřování rodinné situace autismu v Číně“, ačkoli více než 70 % lidí uvedlo, že se nebojí kontaktovat autistické pacienty, více než 80 % lidí uvedlo, že by přijali a pomohli autistickými pacienty. V důsledku nedostatečného porozumění autismu se do běžných škol mohlo dostat jen asi 10 % dětí s PAS. Na základě tohoto aktuálního stavu je inkluzivní vzdělávání dětí s PAS v Číně vedeno především společenskými organizacemi a vede běžné děti a děti s PAS ke společné činnosti tím, že podněcuje zvídavost a sympatie běžných dětí k populaci dětí s PAS.
Efektivita modelu inkluzivního vzdělávání prostřednictvím peer-to-peer zábavy také získala předběžnou empirickou podporu. Studie Zercher et al. (2001) prokázali, že po tréninku byly typicky vyvíjející se skupiny dětí ve věku 5, 9 a 11 let schopny účinně podporovat aktivity v komplexních herních skupinách zahrnujících děti s PAS, zatímco během tohoto procesu se vlastnosti dětí s PAS, jako je pozornost a verbální projev, se výrazně zlepšily. Výsledky také ukázaly, že taková zvýšení byla zachována ve skupině bez pomoci. Některé studie také ukázaly, že tato forma inkluzivního vzdělávání má nejen významný vliv na zlepšení symptomů u dětí s PAS, ale má také pozitivní dopad na duševní zdraví běžných dětí a může zlepšit jejich sebevědomí a životní spokojenost. .
V posledních letech měla epidemie COVID-19 obrovský dopad na svět. Pro zajištění bezpečnosti a zdraví dětí nelze inkluzivní vzdělávání provádět offline. Online inkluzivní vzdělávání naštěstí dosáhlo počátečního rozvoje. Kromě toho by rozvoj online inkluzivního vzdělávání mohl vyvážit rozdíly ve zdrojích duševního zdraví mezi různými regiony. Proveditelnost a účinnost on-line inkluzivního vzdělávání však musí být ještě objasněna. Na základě tohoto pozadí se tato studie bude účastnit dětí s ASD a běžných dětí stejné věkové populace. Cílem této studie je předběžně objasnit proveditelnost a efektivitu individuální online komunikace a peer-to-peer zábavy.
Tato studie prozkoumá proveditelnost a účinnost on-line intervence mezi vrstevníky (OPCI) pro děti s PAS. Ve srovnání s tradičním offline vzděláváním a intervencemi pro děti s PAS má tato online intervence vyšší pohodlí a nižší náklady. Zároveň OPCI také přispívá k vyrovnávání rozdílů ve zdrojích duševního zdraví, takže více dětí s PAS z méně rozvinutých regionů by mohlo mít lepší intervence. Kromě zlepšení sociálních dovedností a duševního zdraví má účast vrstevníků v OPCI potenciál podporovat rozvoj sociálních sítí dětí s PAS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100871
- Peking University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení dětí s PAS:
- 7-15 let a diagnostikována jako mírná ASD;
- Základní schopnost samostatně mluvit a plynule komunikovat s vrstevníky;
- K tomuto online zásahu může používat mobilní telefony, tablety, počítače nebo jiná elektronická zařízení.
Kritéria vyloučení dětí s PAS:
- Diagnostikováno jako středně těžké nebo těžké ASD;
- Neschopný nebo neochotný samostatně komunikovat s vrstevníky
- Žádné telefony ani jiná alternativní elektronická zařízení pro zásah
Kritéria pro začlenění běžných dětí:
- 9-18 let s normálním vývojem, bez diagnózy ASD, poruch učení, ADHD a jiných duševních poruch;
- Živý a otevřený, schopný převzít roli organizátora tématu v komunikaci s vrstevníky;
- K tomuto online zásahu může používat mobilní telefony, tablety, počítače nebo jiná elektronická zařízení.
Kritéria vyloučení obyčejných dětí
- Diagnóza ASD nebo jiných neurovývojových a duševních poruch;
- Introvertní nebo neochotní hrát si s vrstevnickými dětmi s PAS
- Žádné telefony ani jiná alternativní elektronická zařízení pro zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: spárované ASD a běžné děti
V této preventivní studii budou běžné děti spárovány s dětmi s PAS na základě věku, koníčků a dalších aspektů.
|
Po předchozí intervenci provedou odborníci přednášku pro běžné děti, která zahrnuje základní znalosti o PAS a komunikační dovednosti s dětmi s PAS.
Tyto obyčejné děti pak budou spárovány s dětmi s ASD.
Celá intervence včetně 12 sezení bude trvat 3 měsíce.
Výzkumníci připraví řadu témat, která si děti s PAS mohou vybrat, a běžné děti se musí před každým sezením zeptat svých spárovaných dětí s PAS, jaké aktivity si chtějí vybrat.
Poté budou tuto zábavu provádět společně online prostřednictvím Tencent WeMeet.
Výzkumník bude zároveň dohlížet online a zaznamenat komunikaci prostřednictvím okamžitého videa.
Výzkumník během procesu vypne video a zvuk a kromě zvláštních okolností nebude zasahovat do konverzace mezi dětmi s PAS a běžnými dětmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kódování záznamu obrazovky procesu zásahu
Časové okno: každé sezení
|
Kódovali jsme záznam obrazovky intervencí, abychom prozkoumali efektivitu a ovlivňující faktory OPCI.
Videa pro každou dyádu povede vyškolený vysokoškolský student.
Tato práce bude prováděna pod vedením a dohledem odborného klinického psychologa.
|
každé sezení
|
|
Sociální chování dětí s PAS
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
Zkoumali jsme účinnost OPCI na sociální chování účastníků ASD prostřednictvím některých škál rodičů, včetně škály sociální odezvy (SRS) a dotazníku silných stránek a obtíží (SDQ).
|
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
|
Duševní zdraví dětí s PAS
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
Zkoumali jsme účinnost OPCI na duševní zdraví účastníků ASD prostřednictvím 25položkové revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS) pro rodiče.
|
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
|
Symptom Závažnost
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
Zkoumali jsme účinnost OPCI na symptomy ASD prostřednictvím kontrolního seznamu autistického chování (ABC), což je škála pro rodiče.
|
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Duševní zdraví obyčejných dětí
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a následném sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci) nebo měření pouze před testem, po testu a následovat.
|
Zkoumali jsme účinnost OPCI na duševní zdraví běžných dětských účastníků prostřednictvím některých škál self-report a rodičů, včetně 25-položkové revidované škály dětské úzkosti a deprese (RCADS), škály vnímaného stresu (PSS), dotazníku sebepřijetí. (SAQ), Connor-Davidsonova stupnice odolnosti (CD-RISC) a tak dále.
|
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a následném sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci) nebo měření pouze před testem, po testu a následovat.
|
|
Sociální schopnost obyčejných dětí
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
Zkoumali jsme účinnost OPCI na sociální schopnosti běžných dětských účastníků prostřednictvím self-reportu a rodičovského reportu Social Skills Rating Systems (SSRS).
|
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci)
|
|
Duševní zdraví rodičů
Časové okno: Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a následném sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci) nebo měření pouze před testem, po testu a následovat.
|
Zkoumali jsme účinnost OPCI na duševní zdraví rodičů obou dětí prostřednictvím některých škál self-report, včetně škály obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7), dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), škály vnímaného stresu- 4 (PSS-4), Self Acceptance Questionnaire (SAQ), Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC) a tak dále.
|
Před testem, dvě procesní měření (po 6. a 9. sezení), po testu a následném sledování (1, 2, 3 a 6 měsíců po intervenci) nebo měření pouze před testem, po testu a následovat.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen YL, Schneider M, Patten K. Exploring interpersonal and environmental factors of autistic adolescents' peer engagement in integrated education. Autism. 2022 Jul;26(5):1255-1266. doi: 10.1177/13623613211046158. Epub 2021 Sep 18.
- Zercher C, Hunt P, Schuler A, Webster J. Increasing joint attention, play and language through peer supported play. Autism. 2001 Dec;5(4):374-98. doi: 10.1177/1362361301005004004.
- Jones, V. (2007). 'I felt like I did something good'-The impact on mainstream pupils of a peer tutoring programme for children with autism. British Journal of Special Education, 34(1), 3-9. https://doi.org/10.1111/j.1467-8578.2007.00447.x
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPCI on ASD Children
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
Hatem AbuHashimDokončenoPlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Hatem AbuHashimNeznámýPlacenta Accreta Spectrum
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme