- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06262230
Durchführbarkeit und Wirksamkeit von OPCI bei ASD-Kindern
Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Online-Peer-Companion-Interventionen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen
Ziel dieser Interventionsstudie war es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Online-Peer-Companion-Intervention (OPCI) auf die sozialen Fähigkeiten und die psychische Gesundheit von ASD-Kindern zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie ist die Akzeptanz und Einhaltung von OPCI?
- Ob OPCI wirksam auf die sozialen Fähigkeiten und die psychische Gesundheit von ASD-Kindern ist;
- Welche Auswirkungen hat OPCI auf normale Kinder und die Eltern beider Kinder?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Autismus-Spektrum-Störung (ASD), wie im Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition der American Psychiatric Association (DSM 5) definiert, ist eine neurologische Entwicklungsstörung, die mit Symptomen einhergeht, zu denen „anhaltende Defizite in der sozialen Kommunikation und sozialen Interaktion in mehreren Kontexten“ gehören „eingeschränkte, sich wiederholende Verhaltens-, Interessen- oder Aktivitätsmuster.“ Die Bildung von Kindern mit ASD ist ein wichtiges Thema, das weltweit große Aufmerksamkeit erregt hat. Das allgemeine Bildungsmodell hat sich schrittweise von der traditionellen Bildung, die spezielle Gruppen von der Allgemeinbevölkerung trennt, zu einem neuen Modell mit der Bezeichnung „Inklusive Bildung“ gewandelt. Inklusive Bildung wurde offiziell in der Salamanca-Erklärung vorgeschlagen, die 1994 von der Weltkonferenz für Bildung für alle verabschiedet wurde, die von der Organisation der Vereinten Nationen für Erziehung, Wissenschaft und Kultur organisiert wurde. Bei der sogenannten Inklusivpädagogik handelt es sich um ein pädagogisches Konzept der Sonderpädagogik, das bedeutet, dass Kinder mit Behinderungen durch unterschiedliche Ebenen der pädagogischen Gestaltung und Anpassung in gemeinsame Klassen für undifferenziertes Lernen aufgenommen werden können. Aufgrund von Problemen wie der Kompetenz der Lehrkräfte und dem öffentlichen Bewusstsein ist es jedoch schwierig, inklusive Bildung an Schulen in China bekannt zu machen und zu verbreiten. Laut den Daten des „Weißbuchs zur Untersuchung der familiären Situation von Autisten in China“ sagten zwar über 70 % der Menschen, sie hätten keine Angst vor dem Kontakt mit autistischen Patienten, aber über 80 % der Menschen sagten, sie würden akzeptieren und helfen Autistische Patienten. Aufgrund des unzureichenden Verständnisses von Autismus konnten nur etwa 10 % der Kinder mit ASD eine normale Schule besuchen. Basierend auf dieser tatsächlichen Situation wird die inklusive Bildung von ASD-Kindern in China hauptsächlich von sozialen Organisationen geleitet und leitet normale Kinder und ASD-Kinder an, gemeinsame Aktivitäten durchzuführen, indem sie die Neugier und das Mitgefühl gewöhnlicher Kinder für die Bevölkerung von ASD-Kindern weckt.
Die Wirksamkeit des inklusiven Bildungsmodells durch Peer-to-Peer-Unterhaltung hat auch vorläufige empirische Unterstützung erhalten. Eine Studie von Zercher et al. (2001) zeigten, dass typischerweise sich entwickelnde Gruppen von Kindern im Alter von 5, 9 und 11 Jahren nach dem Training in der Lage waren, Aktivitäten in umfassenden Spielgruppen mit Kindern mit ASD effektiv zu fördern, während während dieses Prozesses die Merkmale von Kindern mit ASD, wie z und der verbale Ausdruck wurden deutlich verbessert. Die Ergebnisse zeigten auch, dass diese Steigerungen in der Gruppe ohne Unterstützung aufrechterhalten wurden. Einige Studien haben auch gezeigt, dass diese Form der inklusiven Bildung nicht nur einen signifikanten Effekt auf die Verbesserung der Symptome von ASD-Kindern hat, sondern sich auch positiv auf die psychische Gesundheit normaler Kinder auswirkt und ihre Selbstwirksamkeit und Lebenszufriedenheit verbessern kann .
In den letzten Jahren hatte die COVID-19-Epidemie enorme Auswirkungen auf die Welt. Um die Sicherheit und Gesundheit von Kindern zu gewährleisten, kann inklusive Bildung nicht offline durchgeführt werden. Glücklicherweise hat die inklusive Online-Bildung erste Fortschritte gemacht. Darüber hinaus könnte die Entwicklung inklusiver Online-Bildung die Unterschiede in den Ressourcen für psychische Gesundheit zwischen verschiedenen Regionen ausgleichen. Die Machbarkeit und Wirksamkeit inklusiver Online-Bildung muss jedoch noch geklärt werden. Vor diesem Hintergrund werden in dieser Studie ASD-Kinder und normale Kinder derselben Altersgruppe als Teilnehmer berücksichtigt. Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, vorläufig die Machbarkeit und Wirksamkeit von Eins-zu-eins-Online-Kommunikation und Peer-to-Peer-Unterhaltung zu klären.
In dieser vorliegenden Studie wird die Machbarkeit und Wirksamkeit der Online-Peer-Companion-Intervention (OPCI) für Kinder mit ASD untersucht. Im Vergleich zu herkömmlichen Offline-Schulungen und -Interventionen für ASD-Kinder bietet diese Online-Intervention einen höheren Komfort und geringere Kostenvorteile. Gleichzeitig trägt OPCI auch dazu bei, die Unterschiede in den Ressourcen für die psychische Gesundheit auszugleichen, sodass mehr Kinder mit ASD aus unterentwickelten Regionen bessere Interventionen erhalten könnten. Darüber hinaus kann die Teilnahme von Gleichaltrigen an OPCI nicht nur die sozialen Fähigkeiten und die psychische Gesundheit verbessern, sondern auch die Entwicklung der sozialen Netzwerke von Kindern mit ASD fördern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100871
- Peking University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für ASD-Kinder:
- 7-15 Jahre alt und mit leichter ASD diagnostiziert;
- Grundlegende Fähigkeit, unabhängig zu sprechen und fließend mit Gleichaltrigen zu kommunizieren;
- Für diese Online-Intervention könnten Mobiltelefone, Tablets, Computer oder andere elektronische Geräte verwendet werden.
Ausschlusskriterien von ASD-Kindern:
- Als mittelschwere oder schwere ASD diagnostiziert;
- Unfähig oder nicht willens, unabhängig mit Gleichaltrigen zu kommunizieren
- Keine Telefone oder andere alternative elektronische Geräte für den Eingriff
Einschlusskriterien für normale Kinder:
- 9–18 Jahre alt mit normaler Entwicklung, ohne Diagnose von ASD, Lernschwierigkeiten, ADHS und anderen psychischen Störungen;
- Lebhaft und kontaktfreudig, in der Lage, in der Kommunikation mit Gleichgesinnten die Rolle des Themenorganisators einzunehmen;
- Für diese Online-Intervention könnten Mobiltelefone, Tablets, Computer oder andere elektronische Geräte verwendet werden.
Ausschlusskriterien für gewöhnliche Kinder
- Diagnose von ASD oder anderen neurologischen Entwicklungs- und Geistesstörungen;
- Introvertiert oder nicht bereit, mit gleichaltrigen ASD-Kindern zu spielen
- Keine Telefone oder andere alternative elektronische Geräte für den Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: gepaarte ASD und normale Kinder
In dieser Präventionsstudie werden normale Kinder anhand von Alter, Hobbys und anderen Aspekten mit Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung gepaart.
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Nach vorheriger Intervention halten Fachkräfte einen Vortrag für normale Kinder, der grundlegende Kenntnisse über ASD und Kommunikationsfähigkeiten mit ASD-Kindern beinhaltet.
Diese gewöhnlichen Kinder werden dann mit ASD-Kindern zusammengebracht.
Die gesamte Intervention, einschließlich 12 Sitzungen, dauert 3 Monate.
Die Forscher bereiten eine Reihe von Themen vor, die die ASD-Kinder wählen können, und die normalen Kinder müssen ihre ASD-Kinderpaare vor jeder Sitzung fragen, welche Aktivitäten sie auswählen möchten.
Anschließend werden sie diese Unterhaltung gemeinsam online über Tencent WeMeet durchführen.
Ein Forscher überwacht gleichzeitig online und zeichnet die Kommunikation per Sofortvideo auf.
Der Forscher schaltet während des gesamten Prozesses Video und Ton aus und greift nicht in das Gespräch zwischen den ASD-Kindern und normalen Kindern ein, außer in besonderen Fällen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Codierung der Bildschirmaufzeichnung des Interventionsprozesses
Zeitfenster: jede Sitzung
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Wir haben die Bildschirmaufzeichnung von Interventionen kodiert, um die Wirksamkeit und Einflussfaktoren von OPCI zu untersuchen.
Die Videos für jede Dyade werden von einem ausgebildeten Studenten durchgeführt.
Diese Arbeit wird unter der Anleitung und Aufsicht eines professionellen klinischen Psychologen durchgeführt.
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jede Sitzung
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Sozialverhalten von ASD-Kindern
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff)
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Wir haben die Wirksamkeit von OPCI auf das Sozialverhalten von ASD-Teilnehmern anhand einiger Elternberichtsskalen untersucht, darunter die Social Responsiveness Scale (SRS) und der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
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Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff)
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Psychische Gesundheit von ASD-Kindern
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff)
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Wir untersuchten die Wirksamkeit von OPCI auf die psychische Gesundheit von ASD-Teilnehmern anhand der 25 Punkte umfassenden Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS) des Elternberichts.
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Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff)
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Schweregrad der Symptome
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff)
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Wir haben die Wirksamkeit von OPCI auf die ASD-Symptome anhand der Autism Behavior Checklist (ABC) untersucht, einer Skala für Elternberichte
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Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychische Gesundheit gewöhnlicher Kinder
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff) oder nur Messung vor, nach dem Test und nachverfolgen.
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Wir untersuchten die Wirksamkeit von OPCI auf die psychische Gesundheit normaler Kinderteilnehmer anhand einiger Selbstberichts- und Elternberichtsskalen, darunter die 25 Punkte umfassende Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), die Perceived Stress Scale (PSS) und der Self Acceptance Questionnaire (SAQ), Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC) usw.
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Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff) oder nur Messung vor, nach dem Test und nachverfolgen.
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Soziale Fähigkeiten gewöhnlicher Kinder
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff)
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Wir untersuchten die Wirksamkeit von OPCI auf die sozialen Fähigkeiten normaler Kinderteilnehmer anhand von Selbstberichten und Elternberichten über Social Skills Rating Systems (SSRS).
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Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff)
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Psychische Gesundheit der Eltern
Zeitfenster: Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff) oder nur Messung vor, nach dem Test und nachverfolgen.
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Wir haben die Wirksamkeit von OPCI auf die psychische Gesundheit der Eltern beider Kinder anhand einiger Selbstberichtsskalen untersucht, darunter die General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) und die Perceived Stress Scale- 4 (PSS-4), Self Acceptance Questionnaire (SAQ), Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) und so weiter.
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Vortest, zwei Prozessmessungen (jeweils nach der 6. und 9. Sitzung), Nachtest und Nachuntersuchung (1, 2, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff) oder nur Messung vor, nach dem Test und nachverfolgen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chen YL, Schneider M, Patten K. Exploring interpersonal and environmental factors of autistic adolescents' peer engagement in integrated education. Autism. 2022 Jul;26(5):1255-1266. doi: 10.1177/13623613211046158. Epub 2021 Sep 18.
- Zercher C, Hunt P, Schuler A, Webster J. Increasing joint attention, play and language through peer supported play. Autism. 2001 Dec;5(4):374-98. doi: 10.1177/1362361301005004004.
- Jones, V. (2007). 'I felt like I did something good'-The impact on mainstream pupils of a peer tutoring programme for children with autism. British Journal of Special Education, 34(1), 3-9. https://doi.org/10.1111/j.1467-8578.2007.00447.x
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- OPCI on ASD Children
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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