- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06262230
Wykonalność i skuteczność OPCI w zakresie dzieci z ASD
Wykonalność i skuteczność internetowej interwencji rówieśniczej wobec dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu
Celem tego badania interwencyjnego było zbadanie wykonalności i skuteczności internetowej interwencji rówieśniczej (OPCI) w zakresie umiejętności społecznych i zdrowia psychicznego dzieci z ASD. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Jaka jest akceptowalność i przestrzeganie OPCI;
- Czy OPCI skutecznie wpływa na zdolności społeczne i zdrowie psychiczne dzieci z ASD;
- Jaki wpływ OPCI ma na zwykłe dzieci i rodziców obojga dzieci?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD), zgodnie z definicją zawartą w Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie piąte Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (DSM 5), to zaburzenie neurorozwojowe związane z objawami obejmującymi „uporczywe deficyty w komunikacji społecznej i interakcjach społecznych w wielu kontekstach” oraz „ograniczone, powtarzalne wzorce zachowań, zainteresowań lub działań”. Edukacja dzieci z ASD to kluczowy temat, który przyciąga powszechną uwagę na całym świecie. Główny nurt modelu edukacji stopniowo przechodził od tradycyjnej edukacji oddzielającej grupy specjalne od ogółu społeczeństwa do nowego modelu zwanego edukacją włączającą. Edukacja włączająca została formalnie zaproponowana w Deklaracji z Salamanki ogłoszonej przez Światową Konferencję na temat Edukacji dla Wszystkich w 1994 r., zorganizowaną przez Organizację Narodów Zjednoczonych ds. Oświaty, Nauki i Kultury. Tak zwana edukacja włączająca jest koncepcją edukacyjną edukacji specjalnej, co oznacza, że dzieci niepełnosprawne mogłyby uczęszczać do wspólnych klas w celu niezróżnicowanego uczenia się poprzez różne poziomy projektowania i dostosowywania edukacji. Jednak ze względu na problemy takie jak kompetencje nauczycieli i świadomość społeczna, popularyzacja i popularyzacja edukacji włączającej w szkołach w Chinach jest trudna. Jak wynika z danych „Białej Księgi w sprawie badania sytuacji rodzinnej w autyzmie w Chinach”, choć ponad 70% osób stwierdziło, że nie boi się kontaktu z pacjentami autystycznymi, ponad 80% osób stwierdziło, że zaakceptowałoby i pomogło pacjentów autystycznych. W wyniku niedostatecznego zrozumienia autyzmu jedynie około 10% dzieci z ASD mogło uczęszczać do zwykłych szkół. W oparciu o ten faktyczny stan, włączająca edukacja dzieci z ASD w Chinach jest prowadzona głównie przez organizacje społeczne i kieruje zwykłymi dziećmi i dziećmi z ASD do wspólnego wykonywania działań, stymulując ciekawość zwykłych dzieci i współczucie dla populacji dzieci z ASD.
Skuteczność modelu edukacji włączającej poprzez rozrywkę peer-to-peer również uzyskała wstępne wsparcie empiryczne. Badanie przeprowadzone przez Zerchera i in. (2001) wykazali, że po szkoleniu typowo rozwijające się grupy dzieci w wieku 5, 9 i 11 lat były w stanie skutecznie promować zajęcia w kompleksowych grupach zabaw z udziałem dzieci z ASD, podczas gdy w trakcie tego procesu cechy dzieci z ASD, takie jak uwaga i ekspresja werbalna uległy znacznej poprawie. Wyniki pokazały również, że takie wzrosty utrzymały się w grupie niewspomaganej. Niektóre badania wykazały również, że ta forma edukacji włączającej nie tylko znacząco wpływa na złagodzenie objawów u dzieci z ASD, ale także pozytywnie wpływa na zdrowie psychiczne zwykłych dzieci, może poprawić ich poczucie własnej skuteczności i satysfakcję życiową .
W ostatnich latach epidemia Covid-19 wywarła ogromny wpływ na świat. Aby zapewnić bezpieczeństwo i zdrowie dzieci, edukacja włączająca nie może być prowadzona w trybie offline. Na szczęście edukacja włączająca online osiągnęła początkowy rozwój. Co więcej, rozwój edukacji włączającej online mógłby zrównoważyć różnice w zasobach w zakresie zdrowia psychicznego pomiędzy różnymi regionami. Jednakże wykonalność i skuteczność edukacji włączającej online nie została jeszcze wyjaśniona. W oparciu o tę wiedzę uczestnikami tego badania będą dzieci z ASD i zwykłe dzieci w tym samym wieku. niniejsze badanie ma na celu wstępne wyjaśnienie wykonalności i skuteczności komunikacji on-line i rozrywki typu peer-to-peer.
Niniejsze badanie zbada wykonalność i skuteczność internetowej interwencji rówieśniczej (OPCI) dla dzieci z ASD. W porównaniu z tradycyjną edukacją i interwencjami offline dla dzieci z ASD, ta interwencja online zapewnia większą wygodę i niższe koszty. Jednocześnie OPCI sprzyja także wyrównywaniu różnic w zasobach w zakresie zdrowia psychicznego, tak aby większa liczba dzieci z ASD z regionów słabo rozwiniętych mogła korzystać z lepszych interwencji. Co więcej, oprócz poprawy umiejętności społecznych i zdrowia psychicznego, uczestnictwo rówieśników w OPCI może potencjalnie promować rozwój sieci społecznych dzieci z ASD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100871
- Peking University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dzieci z ASD:
- 7-15 lat, zdiagnozowane jako łagodne ASD;
- Podstawowa umiejętność samodzielnego wypowiadania się i płynnego komunikowania się z rówieśnikami;
- Do tej interwencji online można używać telefonów komórkowych, tabletów, komputerów lub innych urządzeń elektronicznych.
Kryteria wykluczenia dzieci z ASD:
- Zdiagnozowano jako umiarkowane lub ciężkie ASD;
- Niezdolny lub nie chcący samodzielnie komunikować się z rówieśnikami
- Brak telefonów i innych alternatywnych urządzeń elektronicznych do interwencji
Kryteria włączenia zwykłych dzieci:
- 9-18 lat, prawidłowy rozwój, brak diagnozy ASD, trudności w uczeniu się, ADHD i innych zaburzeń psychicznych;
- Żywy i towarzyski, potrafiący przyjąć rolę organizatora tematu w komunikacji z rówieśnikami;
- Do tej interwencji online można używać telefonów komórkowych, tabletów, komputerów lub innych urządzeń elektronicznych.
Kryteria wykluczenia zwykłych dzieci
- Diagnoza ASD lub innych zaburzeń neurorozwojowych i psychicznych;
- Introwertyk lub niechęć do zabawy z rówieśnikami z dziećmi z ASD
- Brak telefonów i innych alternatywnych urządzeń elektronicznych do interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: w połączeniu z ASD i zwykłymi dziećmi
W tym badaniu zapobiegawczym zwykłe dzieci zostaną połączone w pary z dziećmi z ASD na podstawie wieku, zainteresowań i innych aspektów.
|
Po wcześniejszej interwencji specjaliści przeprowadzą wykład dla zwykłych dzieci, który będzie obejmował podstawową wiedzę na temat ASD oraz umiejętności komunikacji z dziećmi z ASD.
Te zwykłe dzieci zostaną wówczas połączone w pary z dziećmi z ASD.
Cała interwencja obejmująca 12 sesji będzie trwała 3 miesiące.
Badacze przygotują serię tematów, które dzieci z ASD będą mogły wybrać, a zwykłe dzieci będą musiały przed każdą sesją pytać swoje dzieci z ASD w pary, jakie zajęcia chcą wybrać.
Następnie wspólnie będą realizować tę rozrywkę online za pośrednictwem Tencent WeMeet.
Badacz będzie jednocześnie nadzorował proces online i nagrywał komunikację za pomocą natychmiastowego wideo.
Badacz wyłączy obraz i dźwięk podczas całego procesu i nie będzie interweniować w rozmowę między dziećmi z ASD a zwykłymi dziećmi, z wyjątkiem szczególnych okoliczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kodowanie nagrywania ekranu procesu interwencyjnego
Ramy czasowe: każdą sesję
|
Zakodowaliśmy nagrania ekranowe interwencji, aby zbadać skuteczność i czynniki wpływające na OPCI.
Filmy dla każdej diady będą prowadzone przez przeszkolonego studenta studiów licencjackich.
Praca ta będzie wykonywana pod kierunkiem i nadzorem profesjonalnego psychologa klinicznego.
|
każdą sesję
|
Zachowania społeczne dzieci z ASD
Ramy czasowe: Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w zakresie zachowań społecznych uczestników ASD za pomocą niektórych skal raportów rodziców, w tym Skali Reakcji Społecznej (SRS) oraz Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ).
|
Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Zdrowie psychiczne dzieci z ASD
Ramy czasowe: Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w zakresie zdrowia psychicznego osób z ASD, korzystając z 25-punktowej poprawionej skali lęku i depresji dziecka (RCADS) sporządzonej w raporcie rodziców.
|
Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w leczeniu objawów ASD za pomocą Listy Kontrolnej Zachowań Autystycznych (ABC), która jest skalą opisaną przez rodziców
|
Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdrowie psychiczne zwykłych dzieci
Ramy czasowe: Przed testem, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), po teście i po badaniu (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji) lub tylko pomiary przed testem, po teście i podejmować właściwe kroki.
|
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w zakresie zdrowia psychicznego zwykłych dzieci biorących udział w badaniu za pomocą niektórych skal samoopisowych i rodzicielskich, w tym 25-punktowej poprawionej Skali Lęku i Depresji Dziecięcej (RCADS), Skali Postrzeganego Stresu (PSS), Kwestionariusza Samoakceptacji (SAQ), skala odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) i tak dalej.
|
Przed testem, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), po teście i po badaniu (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji) lub tylko pomiary przed testem, po teście i podejmować właściwe kroki.
|
Zdolności społeczne zwykłych dzieci
Ramy czasowe: Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w zakresie zdolności społecznych zwykłych dzieci uczestników poprzez raporty własne i raporty rodziców Systemy Oceny Umiejętności Społecznych (SSRS)
|
Pre-test, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), post-test i follow-up (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji)
|
Zdrowie psychiczne rodziców
Ramy czasowe: Przed testem, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), po teście i po badaniu (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji) lub tylko pomiary przed testem, po teście i podejmować właściwe kroki.
|
Zbadaliśmy skuteczność OPCI w zakresie zdrowia psychicznego rodziców obojga dzieci za pomocą niektórych skal samoopisowych, w tym Skali Zaburzeń Lękowych Ogólnego Zaburzenia Lękowego-7 (GAD-7), Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), Skali Postrzeganego Stresu- 4 (PSS-4), Kwestionariusz Samoakceptacji (SAQ), Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC) i tak dalej.
|
Przed testem, dwa pomiary procesu (odpowiednio po 6. i 9. sesji), po teście i po badaniu (1, 2, 3 i 6 miesięcy po interwencji) lub tylko pomiary przed testem, po teście i podejmować właściwe kroki.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen YL, Schneider M, Patten K. Exploring interpersonal and environmental factors of autistic adolescents' peer engagement in integrated education. Autism. 2022 Jul;26(5):1255-1266. doi: 10.1177/13623613211046158. Epub 2021 Sep 18.
- Zercher C, Hunt P, Schuler A, Webster J. Increasing joint attention, play and language through peer supported play. Autism. 2001 Dec;5(4):374-98. doi: 10.1177/1362361301005004004.
- Jones, V. (2007). 'I felt like I did something good'-The impact on mainstream pupils of a peer tutoring programme for children with autism. British Journal of Special Education, 34(1), 3-9. https://doi.org/10.1111/j.1467-8578.2007.00447.x
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OPCI on ASD Children
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia