- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06262230
Gennemførlighed og effektivitet af OPCI på ASD-børn
Gennemførlighed og effektivitet af online-kammeratintervention på børn med autismespektrumforstyrrelser
Målet med denne interventionelle undersøgelse var at udforske gennemførligheden og effektiviteten af online peer companion intervention (OPCI) på sociale evner og mental sundhed hos ASD-børn. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er accepten og overholdelse af OPCI;
- Om OPCI er effektiv på ASD-børns sociale evner og mentale sundhed;
- Hvilken indflydelse har OPCI på almindelige børn og forældre til begge børn?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD), som defineret af Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition af American Psychiatric Association (DSM 5), er en neuroudviklingsforstyrrelse forbundet med symptomer, der inkluderer "vedvarende underskud i social kommunikation og social interaktion på tværs af flere sammenhænge" og "begrænsede, gentagne adfærdsmønstre, interesser eller aktiviteter." Uddannelse af børn med ASD er et kritisk emne, der har tiltrukket sig bred opmærksomhed rundt om i verden. Den almindelige uddannelsesmodel er gradvist skiftet fra den traditionelle undervisning, der adskiller særlige grupper fra den almindelige befolkning til en ny model med navnet inkluderende undervisning. Inklusiv uddannelse blev formelt foreslået i Salamanca-erklæringen udstedt af verdenskonferencen om uddannelse for alle i 1994, som blev organiseret af FN's organisation for uddannelse, videnskab og kultur. Den såkaldte inkluderende undervisning er et pædagogisk koncept for specialundervisning, hvilket betyder, at børn med handicap kan komme ind i fælles klasser for ikke-differentieret læring gennem forskellige niveauer af undervisningsdesign og tilpasning. Men på grund af problemer som lærernes kompetence og offentlig bevidsthed er det vanskeligt at popularisere og popularisere inkluderende undervisning i skoler i Kina. Ifølge data fra "White Paper on the Investigation of Family Situation of Autism in China", selv om over 70% af befolkningen sagde, at de ikke var bange for at kontakte autistiske patienter, sagde over 80% af folkene, at de ville acceptere og hjælpe autistiske patienter. Som følge af den utilstrækkelige forståelse af autisme kunne kun omkring 10 % af børn med ASD komme ind i almindelige skoler. Baseret på denne faktiske tilstand ledes den inkluderende undervisning af ASD-børn i Kina hovedsageligt af sociale organisationer og guider almindelige børn og ASD-børn til at udføre aktiviteter sammen ved at stimulere almindelige børns nysgerrighed og sympati for befolkningen af ASD-børn.
Effektiviteten af den inkluderende uddannelsesmodel gennem peer-to-peer-underholdning har også modtaget foreløbig empirisk støtte. En undersøgelse af Zercher et al. (2001) viste, at efter træning var typisk udviklende grupper af børn på 5, 9 og 11 år i stand til effektivt at fremme aktiviteter i omfattende legegrupper, der involverede børn med ASD, hvorimod karakteristika ved børn med ASD, såsom opmærksomhed, under denne proces og verbale udtryk, blev væsentligt forbedret. Resultaterne viste også, at sådanne stigninger blev opretholdt i den uassisterede gruppe. Nogle undersøgelser har også vist, at denne form for inkluderende undervisning ikke kun har en signifikant effekt på forbedring af symptomer hos ASD-børn, men også har en positiv indvirkning på almindelige børns mentale sundhed og kan forbedre deres selveffektivitet og livstilfredshed. .
I de seneste år har COVID-19-epidemien haft en enorm indflydelse på verden. For at sikre børns sikkerhed og sundhed kan inkluderende undervisning ikke udføres offline. Heldigvis har online inkluderende undervisning opnået en indledende udvikling. Udviklingen af online inkluderende undervisning kunne desuden afbalancere forskellene i mentale sundhedsressourcer mellem forskellige regioner. Men gennemførligheden og effektiviteten af online inkluderende undervisning er endnu ikke afklaret. På denne baggrund vil denne undersøgelse tage ASD-børn og almindelige børn på samme aldersgruppe som deltagere. denne undersøgelse har til formål at foreløbigt afklare gennemførligheden og effektiviteten af en-til-en online kommunikation og peer-to-peer underholdning.
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og effektiviteten af online peer companion intervention (OPCI) for børn med ASD. Sammenlignet med traditionel offline undervisning og interventioner for ASD-børn har denne online-intervention større bekvemmelighed og lavere omkostningsfordele. Samtidig er OPCI også befordrende for at afbalancere forskellene i mentale sundhedsressourcer, så flere børn med ASD fra underudviklede regioner kan få bedre interventioner. Ud over at forbedre sociale færdigheder og mental sundhed har jævnaldrende deltagelse i OPCI desuden potentialet til at fremme udviklingen af de sociale netværk for børn med ASD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for ASD-børn:
- 7-15 år gammel og diagnosticeret som mild ASD;
- Grundlæggende evne til at tale selvstændigt og flydende kommunikere med jævnaldrende;
- Kunne bruge mobiltelefoner, tablets, computere eller andre elektroniske enheder til denne online intervention.
Eksklusionskriterier for ASD-børn:
- Diagnosticeret som moderat eller svær ASD;
- Ude af stand til eller uvillig til at kommunikere med jævnaldrende selvstændigt
- Ingen telefoner eller andre alternative elektroniske enheder til indgrebet
Inklusionskriterier for almindelige børn:
- 9-18 år med normal udvikling, ingen diagnose af ASD, indlæringsvanskeligheder, ADHD og andre psykiske lidelser;
- Livlig og udadvendt, i stand til at påtage sig rollen som emneorganisator i kommunikation med jævnaldrende;
- Kunne bruge mobiltelefoner, tablets, computere eller andre elektroniske enheder til denne online intervention.
Udelukkelseskriterier for almindelige børn
- Diagnose af ASD eller andre neuroudviklingsmæssige og mentale lidelser;
- Indadvendt eller uvillig til at lege med jævnaldrende ASD-børn
- Ingen telefoner eller andre alternative elektroniske enheder til indgrebet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: parret ASD og almindelige børn
I denne forebyggelsesundersøgelse vil almindelige børn blive parret med børn med ASD baseret på alder, hobbyer og andre aspekter.
|
Efter forudgående intervention vil fagpersoner afholde et foredrag for almindelige børn, som indeholder grundlæggende viden om ASD og kommunikationsevner med ASD-børn.
Disse almindelige børn vil derefter blive parret med ASD-børn.
Hele interventionen inklusive 12 sessioner varer i 3 måneder.
Forskere vil forberede en række temaer, som ASD-børnene kunne vælge, og de almindelige børn skal spørge deres parrede ASD-børn, hvilke aktiviteter de vil vælge inden hver session.
Derefter vil de udføre denne underholdning online sammen gennem Tencent WeMeet.
En forsker vil overvåge online på samme tid og optage kommunikationen gennem øjeblikkelig video.
Forskeren vil slukke for video og lyd under hele processen og vil ikke blande sig i samtalen mellem ASD-børn og almindelige børn undtagen under særlige omstændigheder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervention Process Screen Recording Coding
Tidsramme: hver session
|
Vi kodede skærmoptagelsen af interventioner for at udforske effektiviteten og indflydelsesfaktorerne af OPCI.
Videoer for hver dyade vil blive udført af en uddannet bachelorstuderende.
Dette arbejde vil blive udført under vejledning og supervision af en professionel klinisk psykolog.
|
hver session
|
|
Social adfærd hos ASD-børn
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
|
Vi undersøgte effektiviteten af OPCI på ASD-deltageres sociale adfærd gennem nogle forældrerapportskalaer, herunder Social Responsiveness Scale (SRS) og Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
|
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
|
|
Mental sundhed hos ASD-børn
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
|
Vi undersøgte effektiviteten af OPCI på ASD-deltagernes mentale sundhed gennem forældrerapporten 25-element Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS).
|
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
|
|
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
|
Vi undersøgte effektiviteten af OPCI på ASD-symptomer gennem Autism Behavior Checklist (ABC), som er en forældrerapportskala
|
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental sundhed hos almindelige børn
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen) eller måler kun ved pre-test, post-test og opfølgning.
|
Vi undersøgte effektiviteten af OPCI på den mentale sundhed hos almindelige børnedeltagere gennem nogle selvrapporterings- og forældrerapportskalaer, herunder 25-punkters Revised Child Anxiety and Depression Scale (RCADS), Perceived Stress Scale (PSS), Self Acceptance Questionnaire (SAQ), Connor-Davidson modstandsdygtighedsskala (CD-RISC) og så videre.
|
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen) eller måler kun ved pre-test, post-test og opfølgning.
|
|
Almindelige børns sociale evner
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
|
Vi undersøgte effektiviteten af OPCI på almindelige børns deltageres sociale evner gennem selvrapportering og forældrerapport Social Skills Rating Systems (SSRS)
|
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen)
|
|
Forældres mentale sundhed
Tidsramme: Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen) eller måler kun ved pre-test, post-test og opfølgning.
|
Vi undersøgte effektiviteten af OPCI på den mentale sundhed hos begge børns forældre gennem nogle selvrapporteringsskalaer, herunder General Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Perceived Stress Scale- 4 (PSS-4), Self Acceptance Questionnaire (SAQ), Connor-Davidson modstandskraftsskala (CD-RISC) og så videre.
|
Pre-test, to procesmålinger (efter henholdsvis 6. og 9. session), post-test og opfølgning (1, 2, 3 og 6 måneder efter interventionen) eller måler kun ved pre-test, post-test og opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chen YL, Schneider M, Patten K. Exploring interpersonal and environmental factors of autistic adolescents' peer engagement in integrated education. Autism. 2022 Jul;26(5):1255-1266. doi: 10.1177/13623613211046158. Epub 2021 Sep 18.
- Zercher C, Hunt P, Schuler A, Webster J. Increasing joint attention, play and language through peer supported play. Autism. 2001 Dec;5(4):374-98. doi: 10.1177/1362361301005004004.
- Jones, V. (2007). 'I felt like I did something good'-The impact on mainstream pupils of a peer tutoring programme for children with autism. British Journal of Special Education, 34(1), 3-9. https://doi.org/10.1111/j.1467-8578.2007.00447.x
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPCI on ASD Children
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse
-
Sohag UniversityTilmelding efter invitationPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyRekrutteringSkizofreni Spectrum Disorders (SSD)Tyskland
-
Corestemchemon, Inc.Ikke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald
-
Kasr El Aini HospitalRekrutteringGraviditet | Apgar score | Tourniquets | Placenta Accrete SpectrumEgypten
-
Assiut UniversityUkendtPlacenta Accrete SpectrumEgypten
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPIK3CA-Relateret Overgrowth Spectrum (PROS)Spanien, Frankrig, Australien, Forenede Stater, Irland
-
Jagannadha R AvasaralaAfsluttetMultipel sclerose | Optisk neuritis | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Attack | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Tilbagefald | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgressionForenede Stater
-
Kaleido BiosciencesAfsluttetVancomycin-resistente Enterococcus, Extended-Spectrum Beta Lactamase-producerende Enterobacteriaceae eller Carbapenem-resistente Enterobacteriaceae koloniserede forsøgspersonerForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAktiv, ikke rekrutterendeBipolar lidelse (BD) | Skizofreni Spectrum Disorders (SSD)Italien
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyHorizon Therapeutics Ireland DACIkke rekrutterer endnuNeuromyelitis Optica Spectrum DisordersKina