Adjunktiv oppmerksomhet under opioidnedtrapping for pasienter med kroniske smerter (AMOS-studien)
28. januar 2026 oppdatert av: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital
Adjunktiv oppmerksomhet under opioidnedtrapping for pasienter med kroniske smerter
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av Mindfulness-intervensjoner for å redusere smerteinterferens og opioiddose hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Totalt 200 opioidbrukende pasienter med kroniske smerter, mannlige og kvinnelige deltakere vil bli registrert, med behov for 160 fullførere.
Pasienten vil bli tilfeldig fordelt i kontrollgruppen Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement eller Psychoeducation sammenligning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >18 år
- Kronisk korsryggsmerte sett i sykehistorien samt score på >3 på smerte visuell analog skala (VAS) ved starten av eksperimentelle økter.
- mottar reseptbelagte opioider i tre eller flere måneder og planlegger å begynne å trappe ned opioidene hos leverandøren.
- villig til å bli randomisert til en av de to atferdsbehandlingene. Pasienter som er henvist eller selvhenvist til studien fra en ekstern klinikk vil også kunne delta (vi vil være i kontakt med deres forskrivende leverandør)
- i stand og villig til å utføre/tolerere smerteprosedyrer (f.eks. QST)
- i stand til å kommunisere flytende på engelsk
- kunne bruke en smarttelefon eller bærbar PC for det virtuelle terapiprogrammet
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende bruk av ulovlige stoffer (f.eks. bruk av marihuana vil bli unntatt) ved screening eller under forsøk som bekreftet av urintoksikologisk screening og/eller egenrapport for alle deltakere;
- Medisinsk tilstand kjent for å påvirke QST eller deltakelse i MORE-intervensjonen; alvorlig psykiatrisk tilstand;
- regelmessig meditasjonspraksis
- kognitiv svikt
- svangerskap
- mangel på engelsk flyt
- alvorlig OUD
- manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Psykoedukasjon
|
Utdanning om nevrobiologi av smerte, sunt kosthold, kosthold, søvn og stress
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement: (MER) gruppe
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) er et nytt sosialt arbeid intervensjon og mental treningsprogram som forener komplementære aspekter ved oppmerksomhetstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
vurderes av den korte smerteundersøkelsen
|
Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Opioiddose
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
vurdert gjennom journalen deres
|
Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
vurdert gjennom Brief Pain Inventory
|
Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Misbruk av opioid
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
vurdert av Current Opioid Misuse Measure (COMM)
|
Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Opioiduttak
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
vurdert av opioiduttaksskalaen (SOWS)
|
Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
vurdert av enkeltelementet Opioid Craving
|
Baseline, 8 uker, 3 måneder og 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
28. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001582
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke bestemt IPD-delingsplanen ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .