Дополнительная осознанность во время снижения дозы опиоидов у пациентов с хронической болью (исследование AMOS)
12 февраля 2024 г. обновлено: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital
Дополнительная осознанность во время снижения дозы опиоидов для пациентов с хронической болью
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, изучающее влияние вмешательств осознанности на снижение болевого воздействия и дозы опиоидов у пациентов с хронической болью в пояснице.
Всего в исследование будут включены 200 пациентов мужского и женского пола, употребляющих опиоиды и страдающих хронической болью, при этом потребуется 160 участников.
Пациент будет случайным образом распределен в группу улучшения восстановления, ориентированную на осознанность, или в контрольную группу сравнения психообразования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Младший исследователь:
- Robert Edwards, PhD
-
Главный следователь:
- Asimina Lazaridou, PhD
-
Контакт:
- Marie Curiel
- Номер телефона: 617-732-9578
- Электронная почта: MCURIEL@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст>18 лет
- Хроническая боль в пояснице, как видно из истории болезни, а также балл >3 по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) в начале экспериментальных сеансов.
- получают опиоиды по рецепту в течение трех или более месяцев и планируют начать постепенное снижение дозы опиоидов вместе со своим поставщиком.
- готовы быть рандомизированными для одного из двух поведенческих методов лечения. Пациенты, направленные или самостоятельно направленные в исследование из сторонней клиники, также смогут принять участие (мы свяжемся с их лечащим врачом).
- способность и желание выполнять/переносить обезболивающие процедуры (например, QST)
- способен свободно общаться на английском языке
- возможность использовать смартфон или ноутбук для программы виртуальной терапии
Критерий исключения:
- Текущее употребление запрещенных веществ (например, употребление марихуаны будет исключено) во время скрининга или во время исследования, что подтверждено токсикологическим анализом мочи и/или самоотчетом всех участников;
- Состояние здоровья, которое, как известно, влияет на QST или участие в вмешательстве MORE; тяжелое психическое состояние;
- регулярная практика медитации
- когнитивные нарушения
- беременность
- отсутствие свободного владения английским языком
- тяжелый ОУД
- невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Психообразование
|
Обучение нейробиологии боли, здоровому питанию, диете, сну и стрессу.
|
|
Экспериментальный: Улучшение восстановления, ориентированного на осознанность: (БОЛЬШЕ) группа
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) — это новая программа социальной работы и умственной тренировки, которая объединяет взаимодополняющие аспекты тренировки осознанности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль Помехи
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
оценивается с помощью краткого опросника боли
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Доза опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
оценивается по их медицинской карте
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
оценивается с помощью Краткого опросника боли
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Злоупотребление опиоидами
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
оценивается с помощью текущих показателей злоупотребления опиоидами (COMM)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Отмена опиоидов
Временное ограничение: Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
оценивается по шкале отмены опиоидов (SOWS)
|
Исходный уровень, последующее наблюдение через 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
|
|
Тяга к опиоидам
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения
|
оценивается по одному пункту «Тяга к опиоидам»
|
Исходный уровень, 8 недель, 3 месяца и 6 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023P001582
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Еще не решен план обмена IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания