Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková všímavost při snižování opioidů pro pacienty s chronickou bolestí (studie AMOS)

28. ledna 2026 aktualizováno: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital

Doplňková všímavost během snižování dávky opioidů pro pacienty s chronickou bolestí

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinky intervencí všímavosti při snižování interference bolesti a dávky opioidů u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad. Celkem bude zapsáno 200 pacientů užívajících opioidy s chronickou bolestí, mužů a žen, s potřebou 160 absolventů. Pacient bude náhodně zařazen do srovnávací kontrolní skupiny zaměřené na mindfulness-Oriented Recovery Enhancement nebo psychoedukace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 18 let
  • Chronická bolest dolní části zad, jak je vidět v anamnéze, stejně jako skóre > 3 na vizuální analogové stupnici bolesti (VAS) na začátku experimentálních sezení.
  • dostávají opioidy na předpis po dobu tří nebo více měsíců a plánují u svého poskytovatele začít s jejich snižováním.
  • ochotni být randomizováni k jedné ze dvou behaviorálních léčeb. Zúčastnit se budou moci i pacienti, kteří byli do studie doporučeni nebo sami doporučeni z externí kliniky (budeme v kontaktu s jejich poskytovatelem předepisování)
  • schopný a ochotný provádět/tolerovat procedury bolesti (např. QST)
  • schopni plynule komunikovat v angličtině
  • schopen používat chytrý telefon nebo notebook pro program virtuální terapie

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání nelegálních látek (např. užívání marihuany bude vyjmuto) při screeningu nebo během hodnocení ověřené toxikologickým screeningem moči a/nebo vlastním hlášením pro všechny účastníky;
  • Zdravotní stav, o kterém je známo, že ovlivňuje QST nebo účast na intervenci MORE; vážný psychiatrický stav;
  • pravidelné meditační cvičení
  • kognitivní porucha
  • těhotenství
  • nedostatek plynulosti angličtiny
  • těžké OUD
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Psychoedukace
Behaviorální: Psychoedukace
Vzdělávání o neurobiologii bolesti, zdravém stravování, stravě, spánku a stresu
Experimentální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost: skupina (VÍCE).
Behaviorální: Vylepšení zotavení orientované na všímavost: skupina (VÍCE).
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) je nový program sociální práce a mentálního tréninku, který spojuje doplňkové aspekty tréninku všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: Základní, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
hodnoceno krátkou intervencí bolesti
Základní, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Dávka opioidů
Časové okno: Základní, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
posouzeni prostřednictvím jejich lékařské dokumentace
Základní, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Základní, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
posouzeno prostřednictvím Brief Pain Inventory
Základní, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Zneužívání opioidů
Časové okno: Základní, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
hodnoceno podle současného opatření proti zneužívání opiátů (COMM)
Základní, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Odnětí opioidů
Časové okno: Základní, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
hodnoceno podle Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Základní, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
Touha po opioidech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování
hodnoceno jedinou položkou Touha po opioidech
Výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

28. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023P001582

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Zatím není rozhodnuto o plánu sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit