Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende mindfulness tijdens het afbouwen van opioïden voor patiënten met chronische pijn (de AMOS-studie)

12 februari 2024 bijgewerkt door: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital

Aanvullende mindfulness tijdens het afbouwen van opioïden voor patiënten met chronische pijn

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de effecten van mindfulness-interventies worden onderzocht op het verminderen van pijninterferentie en opioïdedosering bij patiënten met chronische lage rugpijn. Er zullen in totaal 200 opioïdengebruikende patiënten met chronische pijn, mannelijke en vrouwelijke deelnemers, worden ingeschreven, met een behoefte aan 160 deelnemers die de studie voltooien. De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan de Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement of de vergelijkende controlegroep voor psycho-educatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Edwards, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Asimina Lazaridou, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>18 jaar
  • Chronische lage rugpijn zoals blijkt uit de medische voorgeschiedenis en een score van >3 op de visueel-analoge pijnschaal (VAS) aan het begin van de experimentele sessies.
  • die gedurende drie of meer maanden opioïden op recept ontvangen en van plan zijn om hun opioïden af ​​te bouwen bij hun leverancier.
  • bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de twee gedragsbehandelingen. Patiënten die vanuit een externe kliniek naar het onderzoek zijn verwezen of zelf hebben verwezen, kunnen ook deelnemen (we zullen contact opnemen met de voorschrijvende arts)
  • in staat en bereid om pijnprocedures uit te voeren/te tolereren (bijv. QST)
  • vloeiend in het Engels kunnen communiceren
  • een smartphone of laptop kunnen gebruiken voor het virtuele therapieprogramma

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​gebruik van illegale middelen (het gebruik van marihuana wordt bijvoorbeeld vrijgesteld) tijdens de screening of tijdens het proces, zoals geverifieerd door een urinetoxicologisch onderzoek en/of zelfrapportage voor alle deelnemers;
  • Medische aandoening waarvan bekend is dat deze QST of deelname aan de MORE-interventie beïnvloedt; ernstige psychiatrische aandoening;
  • regelmatige meditatiebeoefening
  • cognitieve beperking
  • zwangerschap
  • gebrek aan vloeiend Engels
  • ernstige OUD
  • onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Psycho-educatie
Gedragsmatig: Psycho-educatie
Onderwijs over de neurobiologie van pijn, gezond eten, voeding, slaap en stress
Experimenteel: Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering: (MEER) groep
Gedragsmatig: Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering: (MEER) groep
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) is een nieuw sociaal werkinterventie- en mentaal trainingsprogramma dat complementaire aspecten van mindfulnesstraining verenigt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up
beoordeeld door de korte pijninterventie
Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Opioïde dosis
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up
beoordeeld via hun medisch dossier
Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up
beoordeeld via de Brief Pain Inventory
Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Opioïdenmisbruik
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up
beoordeeld door de Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Opioïde terugtrekking
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up
beoordeeld door de Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up
beoordeeld aan de hand van het enkele item Verlangen naar opioïden
Basislijn, 8 weken, 3 maanden en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001582

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten over het IPD-deelplan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Mindfulness-georiënteerde herstelverbetering: (MEER) groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren