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Zusätzliche Achtsamkeit während der Opioid-Ausschleichung bei Patienten mit chronischen Schmerzen (die AMOS-Studie)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital

Zusätzliche Achtsamkeit während der Opioid-Ausschleichung bei Patienten mit chronischen Schmerzen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Auswirkungen von Achtsamkeitsinterventionen auf die Reduzierung von Schmerzstörungen und Opioiddosen bei Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rückenbereich untersucht. Insgesamt werden 200 Opioid konsumierende Patienten mit chronischen Schmerzen, männliche und weibliche Teilnehmer, eingeschrieben, wobei 160 Absolventen erforderlich sind. Der Patient wird nach dem Zufallsprinzip der Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement oder der Vergleichskontrollgruppe Psychoedukation zugeordnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Chronische Schmerzen im unteren Rücken, wie in der Anamnese festgestellt, sowie ein Wert von >3 auf der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen zu Beginn der Versuchssitzungen.
  • Sie erhalten seit drei oder mehr Monaten verschreibungspflichtige Opioide und planen, mit dem Ausschleichen ihrer Opioide bei ihrem Anbieter zu beginnen.
  • bereit, einer der beiden Verhaltensbehandlungen randomisiert zu werden. Patienten, die von einer externen Klinik an die Studie überwiesen oder selbst überwiesen wurden, können ebenfalls teilnehmen (wir werden mit ihrem verschreibenden Anbieter in Kontakt bleiben).
  • fähig und willens, Schmerzeingriffe (z. B. QST) durchzuführen/zu tolerieren
  • in der Lage, fließend auf Englisch zu kommunizieren
  • Sie können für das virtuelle Therapieprogramm ein Smartphone oder einen Laptop nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller illegaler Substanzkonsum (z. B. Marihuanakonsum ist ausgenommen) beim Screening oder während der Studie, wie durch Urintoxikologie-Screening und/oder Selbstbericht für alle Teilnehmer bestätigt;
  • Medizinischer Zustand, von dem bekannt ist, dass er QST oder die Teilnahme an der MORE-Intervention beeinflusst; schwere psychiatrische Erkrankung;
  • regelmäßige Meditationspraxis
  • kognitive Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft
  • mangelnde Englischkenntnisse
  • schwere OUD
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Psychoedukation
Verhalten: Psychoedukation
Aufklärung über die Neurobiologie von Schmerzen, gesunde Ernährung, Ernährung, Schlaf und Stress
Experimental: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung: (MEHR) Gruppe
Verhalten: Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung: (MEHR) Gruppe
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) ist ein neuartiges Interventions- und Mentaltrainingsprogramm in der Sozialarbeit, das komplementäre Aspekte des Achtsamkeitstrainings vereint.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
beurteilt durch das kurze Schmerzintervent
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Opioiddosis
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
anhand ihrer Krankenakte beurteilt werden
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
anhand des kurzen Schmerzinventars beurteilt
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Opioidmissbrauch
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
bewertet durch die Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Opioid-Entzug
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
bewertet anhand der Opioid-Entzugsskala (SOWS)
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
Opioid-Verlangen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up
bewertet anhand des Einzelitems „Opioid-Verlangen“.
Baseline, 8 Wochen, 3 Monate und 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P001582

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan ist noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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