Adjuvant Mindfulness under opioidnedskärning för patienter med kronisk smärta (AMOS-studien)
28 januari 2026 uppdaterad av: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital
Tilläggsmedvetenhet under opioidnedskärning för patienter med kronisk smärta
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekterna av Mindfulness-interventioner för att minska smärtinterferens och opioiddos hos patienter med kronisk ländryggssmärta.
Totalt 200 opioidanvändande patienter med kronisk smärta, manliga och kvinnliga deltagare kommer att skrivas in, med ett behov av 160 fullföljare.
Patienten kommer att slumpmässigt placeras i den Mindfulness-orienterade återhämtningsförbättringen eller kontrollgruppen för jämförelse av psykoeducation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Förenta staterna, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder >18 år
- Kronisk ländryggssmärta som ses i medicinsk historia samt poäng på >3 på smärt visuell analog skala (VAS) i början av experimentsessioner.
- får receptbelagda opioider i tre eller fler månader och planerar att börja minska sina opioider hos sin leverantör.
- villig att randomiseras till någon av de två beteendebehandlingarna. Patienter som hänvisas till eller självremitteras till studien från en extern klinik kommer också att kunna delta (vi kommer att vara i kontakt med deras förskrivande leverantör)
- kan och vill utföra/tolerera smärtprocedurer (t.ex. QST)
- kunna kommunicera flytande på engelska
- kunna använda en smartphone eller bärbar dator för det virtuella terapiprogrammet
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av olaglig substans (t.ex. användning av marijuana kommer att undantas) vid screening eller under rättegång som verifierats genom urintoxikologisk screening och/eller självrapportering för alla deltagare;
- Medicinskt tillstånd känt för att påverka QST eller deltagande i MORE-interventionen; allvarligt psykiatriskt tillstånd;
- regelbunden meditationsövning
- kognitiv försämring
- graviditet
- bristande engelska flytande
- svår OUD
- oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Psykoedukation
|
Utbildning om neurobiologi av smärta, hälsosam kost, kost, sömn och stress
|
|
Experimentell: Mindfulness-orienterad återhämtning Enhancement: (MER) grupp
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) är ett nytt socialt arbete och mental träningsprogram som förenar kompletterande aspekter av mindfulnessträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
bedöms av den korta smärtinventeringen
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
|
Opioiddos
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
bedömas genom sin journal
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
bedöms genom Brief Pain Inventory
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
|
Missbruk av opioid
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
bedöms av Current Opioid Misuse Measure (COMM)
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
|
Opioiduttag
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
bedömd av Opioid Withdrawal Scale (SOWS)
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
|
Opioidbegär
Tidsram: Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
bedöms av den enskilda posten Opioid Craving
|
Baslinje, 8 veckor, 3 månader och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
28 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P001582
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Inte bestämt IPD-delningsplanen ännu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .