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Consapevolezza aggiuntiva durante la riduzione degli oppioidi per pazienti con dolore cronico (studio AMOS)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Asimina Lazaridou, PhD, Brigham and Women's Hospital

Consapevolezza aggiuntiva durante la riduzione degli oppioidi per i pazienti con dolore cronico

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che esplora gli effetti di interventi di consapevolezza nel ridurre l'interferenza del dolore e la dose di oppioidi in pazienti con lombalgia cronica. Verranno arruolati un totale di 200 pazienti che utilizzano oppioidi con dolore cronico, partecipanti maschi e femmine, con la necessità di 160 partecipanti. Il paziente verrà assegnato in modo casuale al miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza o al gruppo di controllo comparativo della psicoeducazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>18 anni
  • Lombalgia cronica osservata nell'anamnesi medica e punteggio > 3 sulla scala analogica visiva del dolore (VAS) all'inizio delle sessioni sperimentali.
  • ricevono oppioidi da prescrizione per tre o più mesi e pianificano di iniziare a ridurre gradualmente gli oppioidi con il proprio fornitore.
  • disposti a essere randomizzati a uno dei due trattamenti comportamentali. Potranno partecipare anche i pazienti indirizzati o auto-inviati allo studio da una clinica esterna (saremo in contatto con il loro fornitore di prescrizione)
  • in grado e disposto a eseguire/tollerare procedure di dolore (ad esempio, QST)
  • in grado di comunicare fluentemente in inglese
  • in grado di utilizzare uno smartphone o un laptop per il programma di terapia virtuale

Criteri di esclusione:

  • Attuale uso illecito di sostanze (ad esempio l'uso di marijuana sarà esentato) allo screening o durante lo studio come verificato dallo screening tossicologico delle urine e/o dall'autovalutazione per tutti i partecipanti;
  • Condizione medica nota per influenzare il QST o la partecipazione all'intervento MORE; grave condizione psichiatrica;
  • pratica meditativa regolare
  • decadimento cognitivo
  • gravidanza
  • mancanza di padronanza dell'inglese
  • OUD grave
  • incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Psicoeducazione
Comportamentale: Psicoeducazione
Educazione sulla neurobiologia del dolore, alimentazione sana, dieta, sonno e stress
Sperimentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza: gruppo (ALTRO).
Comportamentale: Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza: gruppo (ALTRO).
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement (MORE) è un nuovo programma di intervento di assistenza sociale e di formazione mentale che unisce aspetti complementari della formazione alla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
valutato mediante l’intervento breve sul dolore
Basale, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
valutati attraverso la cartella clinica
Basale, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
valutati attraverso il Brief Pain Inventory
Basale, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Abuso di oppioidi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
valutato dall’attuale misura sull’abuso di oppioidi (COMM)
Basale, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Astinenza da oppioidi
Lasso di tempo: Basale, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
valutato dalla scala di astinenza da oppioidi (SOWS)
Basale, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: Baseline, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi
valutato dal singolo item Craving da oppioidi
Baseline, follow-up a 8 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P001582

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non ancora deciso il piano di condivisione degli IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza: gruppo (ALTRO).

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